Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti risedronátu v prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze léčených pro rakovinu prsu (RISAROS)

30. října 2013 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti perorálního 35 mg risedronátu týdně při prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze s terapií inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu.

Léčba inhibitory aromatázy je ve Francii adjuvantní referenční léčbou pro postmenopauzální ženy s časným stádiem rakoviny prsu. Tato léčba vyvolává úbytek kostní hmoty a vyšší riziko zlomenin.

Cílem této studie bylo zdokumentovat účinek bisfosfonátové terapie v prevenci úbytku kostní hmoty a osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen s léčbou inhibitorem aromatázy na rakovinu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace nebo odstranění funkce vaječníků chirurgickým nebo radioterapeutickým způsobem)
  • Operováno pro invazivní karcinom prsu (histologicky prokázáno)
  • Dokončena chirurgická léčba a dokončeny cykly adjuvantní chemoterapie (pokud je to nutné).
  • Ošetřeno inhibitorem aromatázy
  • Osteopenická (-2,5<T skóre<-1) bez osteoporotické zlomeniny
  • S podepsaným písemným informovaným souhlasem
  • Se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou osteoporotické zlomeniny nebo T skóre nižším než -2,5 alespoň na jednom místě měření
  • Ženy vykazující klinické příznaky metastáz
  • Po jiné hormonální léčbě v posledních 3 měsících
  • po léčbě bisfosfonáty, raloxifenem, tamoxifenem, parathormonem, stroncium ranelátem, tibolonem, kalcitoninem a kortikosteroidy v dávce více než 5 mg/d po dobu 3 měsíců v posledním roce
  • Prezentace známé a neléčené hypertyreózy
  • Prezentace známého hyperadrenokorticismu
  • Pacienti léčení a sledovaní pro Pagetovu kostní chorobu
  • Prezentace neléčené primární hyperparatyreózy
  • Prezentace indikace proti risedronátu (známá přecitlivělost na natrium-risedronát a/nebo některou z jeho pomocných látek, nekorigovaná hypokalcémie, těhotenství nebo kojení, těžká renální insuficience nižší než 30 ml/min)
  • Pacienti s malabsorpčním syndromem pro glukózu/galaktózu
  • Osoba účastnící se jiné klinické studie týkající se léku náchylného k ovlivnění kostní hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Pacienti dostávají placebo 35 mg jednou týdně plus suplementaci vápníkem a vitaminem D.

Měření kostní denzity, kostní markery, klinické vyšetření a dotazník týkající se zlomenin budou hodnoceny po 12 a 24 měsících léčby
Lék: Placebo
Placebo 35 mg jednou týdně po dobu 24 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Pacienti dostávají risedronát 35 mg jednou týdně plus suplementaci vápníkem a vitaminem D.

Měření kostní denzity, kostní markery, klinické vyšetření a dotazník týkající se zlomenin budou hodnoceny po 12 a 24 měsících léčby
Lék: Risedronát
35 mg perorálně risedronátu jednou týdně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj kostní minerální hustoty bederní páteře po roce léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj femorální BMD po jednom roce léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Evoluce bederní páteře a femorální BMD po dvou letech léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj markerů kostní resorpce a tvorby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl zlomenin po dvou letech léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj hladin estradiolu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006.45346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit