- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859703
Studie for å vurdere effekten av risedronat for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner behandlet for brystkreft (RISAROS)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av oral 35 mg per uke risedronat for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmerbehandling for brystkreft.
Aromatasehemmerbehandling er i Frankrike den adjuvante referansebehandlingen for postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft. Denne behandlingen induserer bentap og en høyere risiko for brudd.
Denne studien hadde som mål å dokumentere effekten av bisfosfonatbehandling for å forhindre bentap og osteoporotiske frakturer hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmerbehandling for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (mer enn ett år siden siste menstruasjon eller fjerning av eggstokkfunksjon ved kirurgiske eller radioterapeutiske midler)
- Operert for en invasiv brystkreft (histologisk bevist)
- Kirurgisk behandling fullført og sykluser med adjuvant kjemoterapi (om nødvendig) fullført
- Behandlet med aromatasehemmer
- Osteopenisk (-2,5<T-score<-1) uten osteoporotisk fraktur
- Med skriftlig informert samtykke signert
- Med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en historie med osteoporotisk fraktur eller en T-score mindre enn -2,5 på minst ett målsted
- Kvinner som viser kliniske tegn på metastaser
- Har fått annen hormonbehandling de siste 3 månedene
- Etter å ha mottatt behandling med bisfosfonater, raloksifen, tamoxifen, parathormon, strontiumranelat, tibolon, kalsitonin og kortikosteroider med mer enn 5 mg/d i 3 måneder det siste året
- Presenterer en kjent og ubehandlet hypertyreoidea
- Presenterer en kjent hyperadrenokortisisme
- Pasienter behandlet og fulgt for Pagets bensykdom
- Presenterer en ubehandlet primær hyperparatyreoidea
- Presenterer en indikasjon mot risedronat (kjent overfølsomhet overfor risedronatmononatrium og/eller ett av dets hjelpestoffer, ikke-korrigert hypokalsemi, graviditet eller amming, alvorlig nyresvikt lavere enn 30 ml/min.)
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom for glukose/galaktose
- Person som deltar i en annen klinisk utprøving angående et legemiddel som er mottakelig for å påvirke beinmassen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pasienter får placebo 35 mg en gang i uken pluss et tilskudd av kalsium og vitamin D. Mål for bentetthet, benmarkører, klinisk undersøkelse og spørreskjema vedrørende frakturer vil bli vurdert ved 12 og 24 måneders behandling |
Placebo 35 mg en gang i uken i 24 måneder
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pasienter får risedronat 35 mg en gang i uken pluss et tilskudd av kalsium og vitamin D. Mål for bentetthet, benmarkører, klinisk undersøkelse og spørreskjema vedrørende frakturer vil bli vurdert ved 12 og 24 måneders behandling |
35 mg oral risedronat én gang per uke i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evolusjon av korsryggen Benmineraltetthet etter ett års behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evolusjon av femoral BMD etter ett års behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Evolusjon av korsrygg og lårbens-BMD etter to års behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Evolusjon av benresorpsjon og dannelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel brudd etter to års behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Evolusjon av østradiolnivåer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Brystneoplasmer
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Risedronsyre
Andre studie-ID-numre
- 2006.45346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater