Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av risedronat for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner behandlet for brystkreft (RISAROS)

30. oktober 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av oral 35 mg per uke risedronat for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmerbehandling for brystkreft.

Aromatasehemmerbehandling er i Frankrike den adjuvante referansebehandlingen for postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft. Denne behandlingen induserer bentap og en høyere risiko for brudd.

Denne studien hadde som mål å dokumentere effekten av bisfosfonatbehandling for å forhindre bentap og osteoporotiske frakturer hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmerbehandling for brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (mer enn ett år siden siste menstruasjon eller fjerning av eggstokkfunksjon ved kirurgiske eller radioterapeutiske midler)
  • Operert for en invasiv brystkreft (histologisk bevist)
  • Kirurgisk behandling fullført og sykluser med adjuvant kjemoterapi (om nødvendig) fullført
  • Behandlet med aromatasehemmer
  • Osteopenisk (-2,5<T-score<-1) uten osteoporotisk fraktur
  • Med skriftlig informert samtykke signert
  • Med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har en historie med osteoporotisk fraktur eller en T-score mindre enn -2,5 på minst ett målsted
  • Kvinner som viser kliniske tegn på metastaser
  • Har fått annen hormonbehandling de siste 3 månedene
  • Etter å ha mottatt behandling med bisfosfonater, raloksifen, tamoxifen, parathormon, strontiumranelat, tibolon, kalsitonin og kortikosteroider med mer enn 5 mg/d i 3 måneder det siste året
  • Presenterer en kjent og ubehandlet hypertyreoidea
  • Presenterer en kjent hyperadrenokortisisme
  • Pasienter behandlet og fulgt for Pagets bensykdom
  • Presenterer en ubehandlet primær hyperparatyreoidea
  • Presenterer en indikasjon mot risedronat (kjent overfølsomhet overfor risedronatmononatrium og/eller ett av dets hjelpestoffer, ikke-korrigert hypokalsemi, graviditet eller amming, alvorlig nyresvikt lavere enn 30 ml/min.)
  • Pasienter med malabsorpsjonssyndrom for glukose/galaktose
  • Person som deltar i en annen klinisk utprøving angående et legemiddel som er mottakelig for å påvirke beinmassen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2

Pasienter får placebo 35 mg en gang i uken pluss et tilskudd av kalsium og vitamin D.

Mål for bentetthet, benmarkører, klinisk undersøkelse og spørreskjema vedrørende frakturer vil bli vurdert ved 12 og 24 måneders behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo 35 mg en gang i uken i 24 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 1

Pasienter får risedronat 35 mg en gang i uken pluss et tilskudd av kalsium og vitamin D.

Mål for bentetthet, benmarkører, klinisk undersøkelse og spørreskjema vedrørende frakturer vil bli vurdert ved 12 og 24 måneders behandling
Legemiddel: Risedronat
35 mg oral risedronat én gang per uke i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av korsryggen Benmineraltetthet etter ett års behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av femoral BMD etter ett års behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Evolusjon av korsrygg og lårbens-BMD etter to års behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Evolusjon av benresorpsjon og dannelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel brudd etter to års behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Evolusjon av østradiolnivåer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006.45346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere