Estudio para evaluar la eficacia del risedronato en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas tratadas por cáncer de mama (RISAROS)
30 de octubre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de risedronato oral de 35 mg por semana en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con terapia inhibidora de la aromatasa para el cáncer de mama.
La terapia con inhibidores de la aromatasa es en Francia el tratamiento adyuvante de referencia para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana. Este tratamiento induce pérdida ósea y un mayor riesgo de fracturas.
Este estudio tuvo como objetivo documentar el efecto de la terapia con bisfosfonatos en la prevención de la pérdida ósea y las fracturas osteoporóticas en mujeres posmenopáusicas con tratamiento con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (más de un año desde el último período menstrual o eliminación de la función ovárica por medios quirúrgicos o radioterápicos)
- Operado de un cáncer de mama invasivo (histológicamente probado)
- Tratamiento quirúrgico completado y ciclos de quimioterapia adyuvante (si es necesario) completados
- Tratado con inhibidor de la aromatasa
- Osteopenia (-2,5<T score<-1) sin fractura osteoporótica
- Con consentimiento informado por escrito firmado
- con seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres que presentan antecedentes de fractura osteoporótica o una puntuación T inferior a -2,5 en al menos un sitio de medición
- Mujeres que presentan signos clínicos de metástasis.
- Haber recibido otro tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
- Haber recibido tratamiento con bisfosfonatos, raloxifeno, tamoxifeno, parathormona, ranelato de estroncio, tibolona, calcitonina y corticoides a más de 5 mg/d durante 3 meses en el último año
- Presentar un hipertiroidismo conocido y no tratado.
- Presentar un hiperadrenocorticismo conocido
- Pacientes tratados y seguidos por enfermedad ósea de Paget
- Presentar una hiperparatiroides primaria no tratada
- Presentar indicación contra risedronato (hipersensibilidad conocida a risedronato monosódico y/o a alguno de sus excipientes, hipocalcemia no corregida, embarazo o lactancia, insuficiencia renal grave inferior a 30 ml/min)
- Pacientes que presentan síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa
- Persona que participa en otro ensayo clínico sobre un medicamento susceptible de influir en la masa ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los pacientes reciben 35 mg de placebo una vez a la semana más suplementos de calcio y vitamina D. Se valorará medida de densidad ósea, marcadores óseos, exploración clínica y cuestionario sobre fracturas a los 12 y 24 meses de tratamiento |
Placebo 35 mg una vez a la semana durante 24 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los pacientes reciben 35 mg de risedronato una vez a la semana más suplementos de calcio y vitamina D. Se valorará medida de densidad ósea, marcadores óseos, exploración clínica y cuestionario sobre fracturas a los 12 y 24 meses de tratamiento |
Risedronato oral de 35 mg una vez por semana durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la Densidad Mineral Ósea de la columna lumbar tras un año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la DMO femoral tras un año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de la DMO de columna lumbar y femoral tras dos años de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evolución de los marcadores de resorción y formación ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de fracturas después de dos años de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evolución de los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- 2006.45346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .