PG2治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的安全性和有效性研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
PG2在慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者中的临床试验
这是一项 II 期多中心、随机、开放标签研究，有两个平行研究组，以评估 PG2 在 ITP 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项探索性研究的主要目的是评估 PG2 在使用两种给药方案提高 ITP 患者血小板计数方面的功效。
次要目标是确定 PG2 治疗在这些患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 根据美国血液学会 (ASH) 指南，确诊为慢性 ITP 至少 6 个月，并且之前接受过一种或多种 ITP 常规治疗。
- 入组时患者的血小板计数低于每立方毫米 50,000，血小板计数根据筛选期间和第 1 天采集的 2 次血小板计数的平均值计算。
- 受试者或其法定代理人已签署知情同意书。
- 不存在研究者认为可能导致血小板减少症的其他情况。
- 如果受试者目前正在接受皮质类固醇治疗，则治疗方案/剂量必须在筛选前稳定（±25% 总剂量/天）至少 4 周。 然而，受试者必须保持稳定的治疗方案。 如果在第 10 天之前有任何改变皮质类固醇治疗方案的意图（例如，皮质类固醇逐渐减少），受试者可能不会被纳入研究。
- 如果受试者目前正在接受环磷酰胺、硫唑嘌呤或减毒雄激素治疗，则治疗方案和剂量必须在筛选前稳定（±25% 总剂量/天）至少 3 个月。 然而，如果在第 10 天之前有任何改变治疗方案的意图，则受试者可能不包括在研究中。
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在基于尿液的 HCG 妊娠试验中获得阴性结果。
- 如果受试者有生育能力，他/她必须在研究期间使用可靠的方法进行避孕。
排除标准：
- 受试者有对血液或任何血液衍生产品的任何严重或过敏反应的病史，或对 IVIG 或任何其他 IgG 制剂的任何严重反应的病史。
- 已知受试者对研究产品的任何成分都不耐受。
- 受试者在过去 3 个月内接受过任何活病毒疫苗。
- 受试者在筛选前 1 个月内接受了 IVIG 制剂。
- 受试者在筛选前一个月内正在或已经接受任何研究药物。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过 Rituximab。
- 受试者怀孕或正在哺乳。
- 受试者被诊断患有 HIV。
- 受试者在筛选时的丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平高于正常肝功能上限的 2.5 倍。
- 受试者有严重的肾功能损害（定义为血清肌酐大于正常上限的 2 倍或 BUN 大于正常范围上限的 2.5 倍）；或者受试者正在接受透析。
- 受试者有深静脉血栓形成（DVT）或血栓并发症的病史。
- 受试者有高粘血症、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、其他血栓栓塞事件或不稳定型心绞痛的任何病史。
- 受试者患有任何急性或慢性医学病症（例如，肾病或肾病的易感病症、冠状动脉疾病或蛋白质丢失性肠病），研究者认为这些病症可能会干扰研究的进行。
- 受试者患有获得性医学病症，例如慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1 x 109/L）或已被诊断为非 ITP 患者。
- 受试者不太可能遵守研究的协议要求或可能不合作。
- 受试者不愿意或不能回答生活质量问卷，即 BFI。
- 受试者在筛选前 4 周内接受了脾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. PG2 治疗：5 天/周
注射用粉末，500 mg PG2/500 ml 生理盐水，5 天/周，2 至 4 周
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500mg/瓶，静脉输注，3 ~ 5 次/周，2.5 ~ 3.5 小时/次
其他名称：
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实验性的：2. PG2 治疗：3 天/周
注射用粉末，500 mg PG2/500 ml 生理盐水，3 天/周，2 至 4 周
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500mg/瓶，静脉输注，3 ~ 5 次/周，2.5 ~ 3.5 小时/次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板反应
大体时间：17周
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗期间或直到早期退出患者的研究结束访视时，每个受试者的 2 级或更高出血事件的总数
大体时间：17周
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17周
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治疗期间需要抢救治疗的受试者发生率
大体时间：17周
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17周
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内源性 TPO 和抗血小板抗体水平
大体时间：17周
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17周
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患者的疲劳状态（通过简要疲劳量表测量）
大体时间：17周
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17周
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患者的出血评分（根据 WHO 出血量表测量）
大体时间：17周
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D.、E-Da Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计的)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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