Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PG2 zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Bestätigte Diagnose einer chronischen ITP gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH) für mindestens 6 Monate und eine oder mehrere vorherige konventionelle Behandlungen für ITP erhalten haben.
3. Bei einer Thrombozytenzahl des Patienten von weniger als 50.000 pro Kubikmillimeter bei der Registrierung wird die Thrombozytenzahl aus dem Mittelwert von 2 Thrombozytenzahlen berechnet, die während des Screeningzeitraums und der am Tag 1 gemessen wurden.
4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
5. Fehlen anderer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Thrombozytopenie verursachen könnten.
6. Wenn Patienten derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden, muss das Behandlungsschema/die Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein (±25 % Gesamtdosis/Tag). Die Probanden müssen jedoch auf einem stabilen Behandlungsschema bleiben. Besteht die Absicht, das Kortikosteroid-Behandlungsschema (z. B. Ausschleichen der Kortikosteroide) vor Tag 10 zu ändern, dürfen die Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden.
7. Wenn Patienten derzeit mit Cyclophosphamid, Azathioprin oder attenuierten Androgenen behandelt werden, müssen das Behandlungsschema und die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein (±25 % Gesamtdosis/Tag). Besteht jedoch die Absicht, das Behandlungsschema vor Tag 10 zu ändern, dürfen die Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden.
8. Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Ergebnis bei einem urinbasierten HCG-Schwangerschaftstest haben.
9. Wenn ein Proband im gebärfähigen Alter ist, muss er/sie für die Dauer der Studie eine Empfängnisverhütung mit einer nachweislich zuverlässigen Methode praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere oder anaphylaktische Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt oder eine schwere Reaktion auf IVIG oder ein anderes IgG-Präparat.
2. Es ist bekannt, dass der Proband gegenüber jeglichen Bestandteilen des Prüfpräparats intolerant ist.
3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein IVIG-Präparat erhalten.
5. Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb eines Monats vor dem Screening ein beliebiges Prüfmittel erhalten.
6. Das Subjekt hat Rituximab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
8. Bei der Person wird HIV diagnostiziert.
9. Das Subjekt hat beim Screening Werte von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze der normalen Leberfunktion von Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase.
10. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Serum-Kreatinin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze oder BUN größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze für den Bereich); oder das Subjekt ist in der Dialyse.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder thrombotischen Komplikationen.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperviskosität, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall, anderen thromboembolischen Ereignissen oder instabiler Angina.
13. Der Proband leidet an akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankung oder prädisponierende Zustände für Nierenerkrankungen, koronare Herzkrankheit oder Proteinverlust-Enteropathie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
14. Der Proband hat eine erworbene Erkrankung wie chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, chronische oder rezidivierende Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109/l) oder wurde als Nicht-ITP-Patient diagnostiziert.
15. Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Subjekt an die Protokollanforderungen der Studie hält, oder es ist wahrscheinlich, dass es nicht kooperativ ist.
16. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Fragebögen zur Lebensqualität, d. h. den BFI, zu beantworten.
17. Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Splenektomie unterzogen.