PG2:n turvallisuus- ja tehotutkimus idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. Vahvistettu krooninen ITP-diagnoosi American Society of Hematology (ASH) -ohjeiden mukaan vähintään 6 kuukauden ajan ja olet saanut yhden tai useamman aikaisemman tavanomaisen ITP-hoidon.
3. Potilaan verihiutaleiden määrä alle 50 000 kuutiomillimetriä kohden ilmoittautumisen yhteydessä, verihiutaleiden määrä lasketaan seulontajakson aikana ja 1 päivänä otetun verihiutaleiden määrän keskiarvosta.
4. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
5. Muiden sairauksien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa trombosytopeniaa.
6. Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan kortikosteroideilla, hoito-ohjelman/annoksen on oltava vakaa (±25 % kokonaisannos/päivä) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. Koehenkilöiden on kuitenkin pysyttävä vakaalla hoito-ohjelmalla. Jos kortikosteroidihoitoa aiotaan muuttaa (esim. kortikosteroidien kapeneminen) ennen päivää 10, koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
7. Jos koehenkilöitä hoidetaan parhaillaan syklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai heikennetyillä androgeeneilla, hoito-ohjelman ja annoksen on oltava vakaa (±25 % kokonaisannos/päivä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Jos hoito-ohjelmaa aiotaan kuitenkin muuttaa ennen päivää 10, koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
8. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen tulos virtsapohjaisesta HCG-raskaustestistä.
9. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ehkäisyä käyttämällä todistetusti luotettavaa menetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on anamneesissa mikä tahansa vakava tai anafylaktinen reaktio verelle tai mille tahansa veriperäiselle tuotteelle tai mikä tahansa vakava reaktio IVIG:lle tai mille tahansa muulle IgG-valmisteelle.
2. Tutkittavan tiedetään olevan intoleranssi jollekin tutkimustuotteen komponentille.
3. Potilas on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Potilas on saanut IVIG-valmisteen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Kohde saa parhaillaan tai on saanut mitä tahansa tutkimusagenttia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Potilas on saanut rituksimabia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Kohde on raskaana tai imettää.
8. Koehenkilöllä on diagnosoitu HIV.
9. Potilaalla on seulonnassa alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot yli 2,5 kertaa normaalin maksan toiminnan yläraja.
10. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai BUN yli 2,5 kertaa normaalin yläraja); tai henkilö on dialyysihoidossa.
11. Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai tromboottisia komplikaatioita.
12. Potilaalla on ollut hyperviskositeettia, ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA), aivohalvausta, muuta tromboembolista tapahtumaa tai epästabiilia angina pectoris-tapahtumia.
13. Kohde kärsii kaikista akuuteista tai kroonisista lääketieteellisistä tiloista (esim. munuaissairaus tai altistavat tilat munuaissairaudelle, sepelvaltimotaudille tai proteiinia menettävälle enteropatialle), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
14. Potilaalla on hankittu sairaus, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, krooninen tai uusiutuva neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1 x 109/l) tai hän on diagnosoitu ei-ITP-potilaiksi.
15. Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimuksen protokollavaatimuksia tai on todennäköisesti yhteistyöhaluinen.
16. Tutkittava ei halua tai pysty vastaamaan elämänlaatukyselyyn eli BFI:hen.
17. Potilaalle on tehty pernan poisto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.