Estudio de seguridad y eficacia de PG2 para tratar pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico confirmado de PTI crónica, de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), durante al menos 6 meses y haber recibido uno o más tratamientos convencionales previos para la PTI.
3. Recuento de plaquetas del paciente de menos de 50 000 por milímetro cúbico en el momento de la inscripción, el recuento de plaquetas se calcula a partir de la media de 2 recuentos de plaquetas tomados durante el período de selección y el día 1.
4. El sujeto o su delegado legal ha firmado un formulario de consentimiento informado.
5. Ausencia de otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan causar trombocitopenia.
6. Si los sujetos están siendo tratados actualmente con corticosteroides, el régimen/dosis de tratamiento debe haber sido estable (±25 % de la dosis total/día) durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, los sujetos deben permanecer en un régimen de tratamiento estable. Si existe la intención de modificar el régimen de tratamiento con corticosteroides (p. ej., reducción gradual de los corticosteroides) antes del día 10, es posible que los sujetos no se incluyan en el estudio.
7. Si los sujetos están siendo tratados actualmente con ciclofosfamida, azatioprina o andrógenos atenuados, el régimen de tratamiento y la dosis deben haber sido estables (±25 % de la dosis total/día) durante un mínimo de 3 meses antes de la selección. Sin embargo, si existe la intención de modificar el régimen de tratamiento antes del día 10, es posible que los sujetos no se incluyan en el estudio.
8. Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo HCG basada en orina.
9. Si un sujeto está en edad fértil, debe practicar la anticoncepción utilizando un método de confiabilidad comprobada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier reacción grave o anafiláctica a la sangre o cualquier producto derivado de la sangre, o cualquier reacción grave a IVIG o cualquier otra preparación de IgG.
2. Se sabe que el sujeto es intolerante a cualquier componente del producto en investigación.
3. El sujeto ha recibido alguna vacuna de virus vivos en los últimos 3 meses.
4. El sujeto ha recibido una preparación de IVIG dentro de 1 mes antes de la selección.
5. El sujeto está recibiendo actualmente, o ha recibido, cualquier agente en investigación dentro del mes anterior a la selección.
6. El sujeto ha recibido Rituximab dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto está embarazada o está amamantando.
8. El sujeto es diagnosticado de tener VIH.
9. El sujeto, en la selección, tiene niveles superiores a 2,5 veces el límite superior de la función hepática normal de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa.
10. El sujeto tiene una insuficiencia renal grave (definida como creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal o BUN superior a 2,5 veces el límite superior normal para el rango); o el sujeto está en diálisis.
11. El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o complicaciones trombóticas.
12. El sujeto tiene antecedentes de hiperviscosidad, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, otro evento tromboembólico o angina inestable.
13. El sujeto sufre de cualquier condición médica aguda o crónica (por ejemplo, enfermedad renal o condiciones que predisponen a la enfermedad renal, enfermedad de las arterias coronarias o enteropatía con pérdida de proteínas) que, en opinión del investigador, puede interferir con la realización del estudio.
14. El sujeto tiene una afección médica adquirida, como leucemia linfocítica crónica, linfoma, mieloma múltiple, neutropenia crónica o recurrente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x 109/L) o ha sido diagnosticado como paciente sin PTI.
15. Es poco probable que el sujeto se adhiera a los requisitos del protocolo del estudio o es probable que no coopere.
16. El sujeto no quiere o no puede responder los cuestionarios de calidad de vida, es decir, el BFI.
17. El sujeto se ha sometido a una esplenectomía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.