Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PG2 w leczeniu pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej ITP, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), trwające co najmniej 6 miesięcy i otrzymało wcześniej co najmniej jedno konwencjonalne leczenie ITP.
3. Liczba płytek krwi pacjenta jest mniejsza niż 50 000 na milimetr sześcienny w momencie włączenia, liczbę płytek krwi oblicza się na podstawie średniej z 2 zliczeń płytek krwi pobranych w okresie badania przesiewowego i w dniu 1.
4. Uczestnik lub jego/jej pełnomocnik prawny podpisał formularz świadomej zgody.
5. Brak innych warunków, które w opinii badacza mogłyby spowodować małopłytkowość.
6. Jeśli pacjenci są obecnie leczeni kortykosteroidami, schemat leczenia/dawka musi być stabilna (±25% całkowitej dawki/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak pacjenci muszą pozostać na stałym schemacie leczenia. Jeśli istnieje zamiar zmiany schematu leczenia kortykosteroidami (np. zmniejszenie dawki kortykosteroidów) przed dniem 10, pacjentów nie można włączyć do badania.
7. Jeśli pacjenci są obecnie leczeni cyklofosfamidem, azatiopryną lub atenuowanymi androgenami, schemat leczenia i dawka muszą być stabilne (±25% całkowitej dawki/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli jednak istnieje zamiar zmiany schematu leczenia przed dniem 10, pacjentów można nie włączać do badania.
8. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego HCG z moczu.
9. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję przy użyciu sprawdzonej metody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik ma historię jakiejkolwiek ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny, lub jakąkolwiek ciężką reakcję na IVIG lub jakikolwiek inny preparat IgG.
2. Wiadomo, że osoba badana nie toleruje żadnego składnika badanego produktu.
3. Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Osobnik otrzymał preparat IVIG w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
5. Podmiot obecnie otrzymuje lub otrzymał dowolnego agenta badawczego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjent otrzymał rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
8. U pacjenta zdiagnozowano HIV.
9. Osobnik podczas badań przesiewowych ma poziomy aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normalnej czynności wątroby.
10. Osobnik ma ciężkie zaburzenie czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub BUN powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla zakresu); lub pacjent jest dializowany.
11. Pacjent ma historię zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub powikłań zakrzepowych.
12. Pacjent ma jakąkolwiek historię nadmiernej lepkości, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru, innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej.
13. Pacjent cierpi na jakiekolwiek ostre lub przewlekłe stany medyczne (np. chorobę nerek lub stany predysponujące do choroby nerek, chorobę wieńcową lub enteropatię z utratą białka), które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
14. Pacjent ma nabytą chorobę, taką jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, szpiczak mnogi, przewlekła lub nawracająca neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1 x 109/l) lub został zdiagnozowany jako pacjent bez ITP.
15. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał wymagań protokołu badania lub prawdopodobnie nie będzie współpracował.
16. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze jakości życia, tj. BFI.
17. Osobnik przeszedł splenektomię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.