Étude d'innocuité et d'efficacité du PG2 pour traiter les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic confirmé de PTI chronique, selon les directives de l'American Society of Hematology (ASH), depuis au moins 6 mois et avoir reçu un ou plusieurs traitements conventionnels antérieurs pour le PTI.
3. Numération plaquettaire du patient inférieure à 50 000 par millimètre cube à l'inscription, la numération plaquettaire est calculée à partir de la moyenne de 2 numérations plaquettaires prises pendant la période de dépistage et celle du jour 1.
4. Le sujet ou son délégué légal a signé un formulaire de consentement éclairé.
5. Absence d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient provoquer une thrombocytopénie.
6. Si les sujets sont actuellement traités par des corticostéroïdes, le schéma/la dose de traitement doit avoir été stable (±25 % de la dose totale/jour) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Cependant, les sujets doivent rester sur un régime de traitement stable. S'il y a une intention de modifier le régime de traitement aux corticostéroïdes (par exemple, réduction progressive des corticostéroïdes) avant le jour 10, les sujets peuvent ne pas être inclus dans l'étude.
7. Si les sujets sont actuellement traités avec du cyclophosphamide, de l'azathioprine ou des androgènes atténués, le schéma thérapeutique et la dose doivent avoir été stables (±25 % de la dose totale/jour) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Cependant, s'il y a une intention de modifier le schéma thérapeutique avant le jour 10, les sujets peuvent ne pas être inclus dans l'étude.
8. Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat négatif à un test de grossesse HCG basé sur l'urine.
9. Si un sujet est en âge de procréer, il doit pratiquer la contraception en utilisant une méthode de fiabilité prouvée pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de toute réaction grave ou anaphylactique au sang ou à tout produit dérivé du sang, ou toute réaction grave aux IVIG ou à toute autre préparation d'IgG.
2. Le sujet est connu pour être intolérant à tout composant du produit expérimental.
3. Le sujet a reçu un vaccin à virus vivant au cours des 3 derniers mois.
4. Le sujet a reçu une préparation IVIG dans le mois précédant le dépistage.
5. Le sujet reçoit actuellement ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant le dépistage.
6. Le sujet a reçu du Rituximab dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet est enceinte ou allaite.
8. Le sujet est diagnostiqué comme ayant le VIH.
9. Le sujet, lors du dépistage, a des niveaux supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la fonction hépatique normale d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase.
10. Le sujet a une insuffisance rénale sévère (définie comme une créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ou BUN supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour la plage ); ou le sujet est sous dialyse.
11. Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de complications thrombotiques.
12. Le sujet a des antécédents d'hyperviscosité, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral, d'autre événement thromboembolique ou d'angor instable.
13. Le sujet souffre de toute condition médicale aiguë ou chronique (par exemple, une maladie rénale ou des conditions prédisposant à une maladie rénale, une maladie coronarienne ou une entéropathie perdant des protéines) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude.
14. Le sujet a une condition médicale acquise, telle qu'une leucémie lymphoïde chronique, un lymphome, un myélome multiple, une neutropénie chronique ou récurrente (définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 x 109/L) ou a été diagnostiqué comme patient non ITP.
15. Il est peu probable que le sujet adhère aux exigences du protocole de l'étude ou qu'il soit susceptible de ne pas coopérer.
16. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas répondre aux questionnaires de qualité de vie, c'est-à-dire le BFI.
17. Le sujet a subi une splénectomie dans les 4 semaines précédant le dépistage.