Sikkerhets- og effektstudie av PG2 for å behandle pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Bekreftet diagnose av kronisk ITP, i henhold til The American Society of Hematology (ASH) retningslinjer, i minst 6 måneder og har mottatt en eller flere tidligere konvensjonelle behandlinger for ITP.
3. Pasientens blodplatetall på mindre enn 50 000 per kubikkmillimeter ved innrullering, blodplatetall beregnes fra gjennomsnittet av 2 blodplatetall tatt i løpet av screeningsperioden og det på dag 1.
4. Subjektet eller hans/hennes juridiske delegat har signert et informert samtykkeskjema.
5. Fravær av andre forhold som etter utrederens oppfatning kan forårsake trombocytopeni.
6. Hvis forsøkspersoner for tiden behandles med kortikosteroider, må behandlingsregimet/dosen ha vært stabil (±25 % total dose/dag) i minimum 4 uker før screening. Imidlertid må forsøkspersoner forbli på et stabilt behandlingsregime. Hvis det er noen hensikt å endre behandlingsregimet for kortikosteroider (f.eks. nedtrapping av kortikosteroider) før dag 10, kan det hende at forsøkspersoner ikke inkluderes i studien.
7. Hvis forsøkspersoner for tiden behandles med cyklofosfamid, azatioprin eller svekkede androgener, må behandlingsregimet og dosen ha vært stabil (±25 % total dose/dag) i minimum 3 måneder før screening. Imidlertid, hvis det er noen hensikt å endre behandlingsregimet før dag 10, kan det hende at forsøkspersoner ikke inkluderes i studien.
8. Hvis en person er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på en urinbasert HCG-graviditetstest.
9. Hvis et forsøksperson er i fertil alder, må han/hun praktisere prevensjon ved å bruke en metode med bevist pålitelighet under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med noen alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på blod eller et hvilket som helst blodavledet produkt, eller enhver alvorlig reaksjon på IVIG eller andre IgG-preparater.
2. Pasienten er kjent for å være intolerant overfor alle komponenter i undersøkelsesproduktet.
3. Pasienten har fått en hvilken som helst levende virusvaksine i løpet av de siste 3 månedene.
4. Forsøkspersonen har fått et IVIG-preparat innen 1 måned før screening.
5. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket, eller har mottatt, et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før screening.
6. Pasienten har fått Rituximab innen 3 måneder før screening.
7. Personen er gravid eller ammer.
8. Personen er diagnostisert med hiv.
9. Pasienten har ved screening nivåer som er høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normal leverfunksjon av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase.
10. Personen har en alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense eller BUN større enn 2,5 ganger øvre normalgrense for rekkevidde); eller personen er i dialyse.
11. Personen har en historie med dyp venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikasjoner.
12. Personen har en historie med hyperviskositet, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, annen tromboembolisk hendelse eller ustabil angina.
13. Individet lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. nyresykdom eller predisponerende tilstander for nyresykdom, koronararteriesykdom eller proteintapende enteropati) som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
14. Pasienten har en ervervet medisinsk tilstand, som kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multippelt myelom, kronisk eller tilbakevendende nøytropeni (definert som et absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1 x 109/L) eller har blitt diagnostisert som ikke-ITP-pasienter.
15. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene til studien eller vil sannsynligvis være lite samarbeidsvillig.
16. Personen er uvillig eller ute av stand til å svare på livskvalitetsspørreskjemaene, dvs. BFI.
17. Personen har gjennomgått splenektomi innen 4 uker før screening.