特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者を治療するための PG2 の安全性と有効性の研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の被験者におけるPG2の臨床試験
これは、ITP 患者における PG2 の有効性と安全性を評価するための 2 つの並行研究グループによる第 II 相多施設無作為化非盲検研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究の主な目的は、2 つの投与スケジュールを使用して ITP 患者の血小板数を増加させる際の PG2 の有効性を評価することです。
二次的な目的は、これらの患者における PG2 治療の安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -米国血液学会（ASH）ガイドラインによると、少なくとも6か月間慢性ITPの診断が確認されており、ITPの従来の治療を1つ以上受けています。
- -登録時の立方ミリメートルあたり50,000未満の患者の血小板数、血小板数は、スクリーニング期間中に取得された2つの血小板数の平均と1日目の平均から計算されます。
- -被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 治験責任医師の意見では、血小板減少症を引き起こす可能性がある他の条件がないこと。
- 被験者が現在コルチコステロイドで治療されている場合、治療レジメン/用量は、スクリーニング前の最低4週間安定していなければなりません（±25％総用量/日）。 ただし、被験者は安定した治療計画を継続する必要があります。 10日目より前にコルチコステロイド治療レジメンを変更する意図がある場合（例：コルチコステロイドの漸減）、被験者は研究に含まれない場合があります。
- 被験者が現在シクロホスファミド、アザチオプリン、または弱毒化アンドロゲンで治療されている場合、治療レジメンと用量は、スクリーニング前の最低3か月間安定している必要があります（±25％総用量/日）。 ただし、10日目より前に治療計画を変更する意図がある場合、被験者は研究に含まれない場合があります。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿ベースの HCG 妊娠検査で陰性の結果を示さなければなりません。
- 被験者が出産の可能性がある場合、研究期間中、証明された信頼性のある方法を使用して避妊を実践する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、血液または血液由来製品に対する重度またはアナフィラキシー反応、またはIVIGまたはその他のIgG製剤に対する重度の反応の病歴を持っています。
- -被験者は、治験薬のどの成分にも不耐性であることが知られています。
- -被験者は過去3か月以内に生ウイルスワクチンを受けました。
- -被験者はスクリーニング前の1か月以内にIVIG製剤を受け取りました。
- -被験者は現在、スクリーニングの1か月前に治験薬を受け取っているか、受け取ったことがあります。
- -被験者はスクリーニング前の3か月以内にリツキシマブを投与されました。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者はHIVに感染していると診断されています。
- 対象は、スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常肝機能の上限の2.5倍を超えるレベルを有する。
- 被験者は重度の腎機能障害を持っています（正常範囲の上限の2倍を超える血清クレアチニンまたは正常範囲の上限の2.5倍を超えるBUNとして定義されます）;または被験者は透析を受けています。
- -被験者は、深部静脈血栓症（DVT）または血栓性合併症の病歴があります。
- 被験者は、過粘稠度、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、その他の血栓塞栓症、または不安定狭心症の病歴があります。
- 被験者は急性または慢性の病状（例えば、腎疾患または腎疾患の素因となる状態、冠状動脈疾患、またはタンパク喪失性腸症）を患っており、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 被験者は、慢性リンパ球性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性または再発性好中球減少症（絶対好中球数（ANC）< 1 x 109 / Lとして定義）などの後天的な病状を有するか、非ITP患者として診断されています。
- -被験者は、研究のプロトコル要件を順守する可能性が低いか、非協力的である可能性があります。
- 被験者は、生活の質のアンケート、つまりBFIに回答したくない、または回答できません。
- -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に脾臓摘出術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. PG2 治療: 週 5 日
注射用粉末、PG2 500 mg/生理食塩水 500 ml、週 5 日、2 ～ 4 週間
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500mg/バイアル、点滴静注、週3～5回、1回2.5～3.5時間
他の名前：
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実験的：2. PG2 治療: 3 日/週
注射用粉末、PG2 500 mg/生理食塩水 500 ml、週 3 日、2 ～ 4 週間
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500mg/バイアル、点滴静注、週3～5回、1回2.5～3.5時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板反応
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-治療期間中、または早期離脱患者の研究終了時までの各被験者のグレード2以上の出血イベントの総数
時間枠：17週間
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17週間
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治療期間中のレスキュー治療を必要とする被験者の発生率
時間枠：17週間
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17週間
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内因性TPOと抗血小板抗体レベル
時間枠：17週間
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17週間
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患者の疲労状態 (Brief Fatigue Inventory で測定)
時間枠：17週間
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17週間
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患者の出血スコア（WHO出血スケールで測定）
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D.、E-Da Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (推定)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PG2の臨床試験
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Kun-Ming Rau積極的、募集していない
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General... と他の協力者完了