특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP) 환자 치료를 위한 PG2의 안전성 및 효능 연구
2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 PG2의 임상 시험
이것은 ITP 환자에서 PG2의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2개의 병렬 연구 그룹이 포함된 2상 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구의 주요 목적은 두 가지 투여 일정을 사용하여 ITP 환자의 혈소판 수를 높이는 데 있어 PG2의 효능을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 이러한 환자들 사이에서 PG2 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 미국혈액학회(ASH) 가이드라인에 따라 최소 6개월 동안 만성 ITP 진단이 확인되었으며 이전에 ITP에 대한 기존 치료를 한 번 이상 받은 사람.
- 등록 시 환자의 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 50,000 미만인 경우, 혈소판 수는 스크리닝 기간 동안 및 제1일에 측정된 2개의 혈소판 수의 평균으로부터 계산됩니다.
- 피험자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 다른 상태의 부재.
- 피험자가 현재 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우, 치료 요법/용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(±25% 총 용량/일). 그러나 피험자는 안정적인 치료 요법을 유지해야 합니다. 10일 전에 코르티코스테로이드 치료 요법(예: 코르티코스테로이드의 테이퍼링)을 변경하려는 의도가 있는 경우, 피험자는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 현재 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 약독화된 안드로겐으로 치료를 받고 있는 경우, 치료 요법 및 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다(±25% 총 용량/일). 그러나 10일 이전에 치료 요법을 변경하려는 의도가 있는 경우 피험자는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 기반 HCG 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 신뢰성이 입증된 방법을 사용하여 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 중증 또는 아나필락시스 반응 또는 IVIG 또는 기타 IgG 제제에 대한 중증 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사 제품의 모든 구성 요소에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 생바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 IVIG 준비를 받았습니다.
- 피험자는 현재 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 조사 에이전트를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 리툭시맙을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 HIV에 걸린 것으로 진단됩니다.
- 대상체는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 정상 간 기능 상한치의 2.5배보다 높은 수준을 갖는다.
- 피험자는 중증 신장 손상(정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 범위에 대한 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 BUN으로 정의됨); 또는 피험자가 투석 중입니다.
- 피험자는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 혈전성 합병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 과다점도, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 기타 혈전색전증 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 피험자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 신장 질환 또는 신장 질환에 대한 소인 상태, 관상 동맥 질환 또는 단백 소실 장병증)를 앓고 있습니다.
- 피험자는 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수(ANC) < 1 x 109/L로 정의됨)과 같은 후천적 의학적 상태를 갖거나 비-ITP 환자로 진단되었습니다.
- 피험자는 연구의 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 비협조적일 가능성이 있습니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지, 즉 BFI에 답하기를 꺼리거나 답할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 비장 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. PG2 치료: 주 5일
주사용 분말, 500mg PG2/500ml 생리 식염수, 주 5일, 2~4주
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500mg/vial, iv infusion, 3~5회/주, 2.5~3.5시간/회
다른 이름들:
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실험적: 2. PG2 치료: 주 3일
주사용 분말, 500mg PG2/500ml 생리 식염수, 3일/주, 2~4주
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500mg/vial, iv infusion, 3~5회/주, 2.5~3.5시간/회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 반응
기간: 17주
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간 동안 또는 조기 중단 환자의 경우 연구 종료 방문 시점까지 각 피험자에 대한 2등급 이상의 총 출혈 사건 수
기간: 17주
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17주
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치료 기간 동안 구제 요법을 필요로 하는 피험자 발생률
기간: 17주
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17주
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내인성 TPO 및 항혈소판 항체 수준
기간: 17주
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17주
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환자의 피로 상태(간단한 피로 목록으로 측정)
기간: 17주
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17주
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환자의 출혈 점수(WHO 출혈 척도로 측정)
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sheng-Fung Lin, M.D., Ph.D., E-Da Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PG2에 대한 임상 시험
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Kun-Ming Rau모집하지 않고 적극적으로
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China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans... 그리고 다른 협력자들완전한