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在感染 HIV 的成人中,蒿甲醚/苯泛群抗疟药组合与包括洛匹那韦/利托那韦在内的抗逆转录病毒联合疗法之间的药代动力学相互作用 (SEACAT 2_4_2)

2010年6月25日 更新者:University of Cape Town

尽管抗疟药和抗逆转录病毒药之间的潜在相互作用具有临床意义,但尚未发表任何药物相互作用研究,迫切需要解决当前知识中的这一差距。

该研究的目的是研究抗疟药组合蒿甲醚/苯泛群 (AL) 和联合抗逆转录病毒疗法 (cART)(包括洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r))在感染 HIV 的成人中的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital, Ward J51, Old Main Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情并有充足的时间和机会考虑参与,愿意并能够理解和遵守所有试验要求。 参与者已书面知情同意参与研究并遵守研究限制。
  • 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  • HIV 感染,如 HIV 抗体检测呈阳性并经 Western blot 证实。
  • 体重超过 35 公斤,体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间(含)(见附录 15.2)。
  • Karnofsky 评分高于 70(见附录 15.5)。
  • CD4 计数 ≥ 200 个细胞/mm3
  • 在筛选时接受基于 LPV/r 的 cART 且剂量稳定且无显着毒性至少 6 周的患者。

排除标准:

  • 被诊断患有疟疾的患者
  • 蒿甲醚/苯凡群的禁忌症:
  • 对蒿甲醚、苯蒽醌或 Coartem® 的任何赋形剂过敏。
  • 怀孕(由筛选时进行的 HCG 测试证实)或哺乳期女性。
  • 有先天性 QTc 间期延长或猝死家族史的患者,或有任何其他已知会延长 QTc 间期的临床病症的患者,例如有症状性心律失常、临床相关心动过缓或严重心脏病史的患者。
  • 已知电解质平衡紊乱的患者,例如 低钾血症或低镁血症。
  • 服用任何由细胞色素酶 CYP2D6 代谢的药物的患者(例如 氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明)或 CYP3A4。
  • 服用已知会延长 QTc 间期的药物的患者,例如 IA 类和 III 类抗心律失常药、抗精神病药、抗抑郁药、某些抗生素,包括以下类别的某些药物:大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类和三唑类抗真菌药,某些非镇静剂抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)、西沙必利。
  • 女性血红蛋白低于 8.5g/dL,男性低于 9.5g/dL。
  • 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况。
  • 当前吸烟者,或在筛选日期前 3 个月内戒烟的受试者。
  • 药物滥用问题的历史或当前,或滥用药物的尿液筛查呈阳性。
  • 酗酒史。
  • 在每个 PK 曲线期间,在任何剂量的 AL 之前,受试者在 24 小时内食用过任何酒精、葡萄柚或含咖啡因的产品(即茶、咖啡、可乐、巧克力)。
  • 受试者在服用任何 AL 前 24 小时内参加过剧烈运动。
  • 严重疾病或患有任何严重的基础疾病(特别是心脏、肝脏或肾脏疾病),研究者认为这些疾病会使参与者在安全性或研究分析方面不适合研究。
  • 志愿者在首次使用当前研究产品之前的 8 周内参加了另一项使用任何研究产品的研究,或者直到至少 5 x t½ 消除失效,以较大者为准。
  • 研究者认为不应参与研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
苯蒽醌浓度
大体时间:第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen I Barnes, MBChB MMed(clin pharm)、University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月25日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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