HIV感染成人における抗マラリア薬アルテメーテル/ルメファントリン併用療法とロピナビル/リトナビルを含む抗レトロウイルス併用療法との間の薬物動態学的相互作用 (SEACAT 2_4_2)

包含基準:

• 情報を提供され、参加について考える十分な時間と機会が与えられ、治験のすべての要件を理解して遵守する意欲と能力がある。 参加者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 18歳以上の男性または女性の被験者。
• HIV 抗体検査陽性により証明され、ウェスタンブロットにより確認された HIV 感染。
• 体重が 35kg を超え、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30kg/m2 の範囲である (付録 15.2 を参照)。
• Karnofsky スコアは 70 を超えています (付録 15.5 を参照)。
• CD4 数 ≥ 200 細胞/mm3
• スクリーニング時に少なくとも6週間、重大な毒性のない安定した用量でLPV/rベースのcARTを受けている患者。

除外基準:

• マラリアと診断された患者
• アルテメテル/ルメファントリンの禁忌:
• アルテメテル、ルメファントリン、または Coartem® の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 妊娠中（スクリーニング時に実施されるHCG検査で確認）または授乳中の女性。
• 先天性QTc間隔延長または突然死の家族歴がある患者、または症候性心不整脈の病歴がある患者、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患のある患者など、QTc間隔を延長することが知られているその他の臨床症状のある患者。
• 既知の電解質バランス障害のある患者（例： 低カリウム血症または低マグネシウム血症。
• シトクロム酵素CYP2D6によって代謝される薬剤を服用している患者（例： フレカイニド、メトプロロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン）または CYP3A4。
• QTc間隔を延長することが知られている薬剤（クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、次のクラスの薬剤を含む特定の抗生物質）を服用している患者：マクロライド、フルオロキノロン、イミダゾールおよびトリアゾール抗真菌薬、特定の非鎮静薬抗ヒスタミン薬（テルフェナジン、アステミゾール）、シサプリド。
• ヘモグロビンが女性の場合は8.5g/dL未満、男性の場合は9.5g/dL未満。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
• 現在喫煙者、またはスクリーニング日の3か月以内に禁煙した被験者。
• 薬物乱用の問題の過去または現在の問題、または乱用薬物の尿検査が陽性であること。
• アルコール乱用の歴史。
• 被験者は、各 PK プロファイル中に AL を投与する前の 24 時間以内に、アルコール、グレープフルーツ、またはカフェインを含む製品 (つまり、お茶、コーヒー、コーラ、チョコレート) を摂取しています。
• 被験者はAL投与前24時間以内に激しい運動を行った。
• 重篤な病気、または重篤な基礎疾患（特に心臓、肝臓、腎臓疾患）を患っており、安全性または研究分析の観点から参加者が研究に適さないと治験責任医師が判断した場合。
• ボランティアは、現在の治験製品の最初の投与前8週間以内、または少なくとも5 x t1/2除去が経過するまでのいずれか大きい方まで、いずれかの治験製品を用いた別の研究に参加している。
• 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。