HIV에 감염된 성인에서 항말라리아제 아르테메테르/루메판트린 병용과 로피나비르/리토나비르를 포함한 항레트로바이러스 병용 요법 간의 약동학적 상호작용 (SEACAT 2_4_2)

포함 기준:

• 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하고 정보를 제공하며 모든 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다. 참가자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 양성 HIV 항체 검사로 기록되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염자.
• 체중이 35kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 30kg/m2 사이입니다(부록 15.2 참조).
• Karnofsky 점수 70 이상(부록 15.5 참조).
• CD4 수 ≥ 200 세포/mm3
• 스크리닝 시 최소 6주 동안 유의미한 독성 없이 안정적인 용량으로 LPV/r 기반 cART를 사용하는 환자.

제외 기준:

• 말라리아 진단을 받은 환자
• artemether/lumefantrine에 대한 금기 사항:
• artemether, lumefantrine 또는 Coartem®의 부형제에 대한 과민증.
• 임신(스크리닝에서 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
• QTc 간격의 선천적 연장 또는 급사의 가족력이 있는 환자 또는 증후성 심부정맥의 병력이 있는 환자, 임상적으로 관련된 서맥 또는 심각한 심장 질환이 있는 환자와 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태가 있는 환자.
• 알려진 전해질 균형 장애가 있는 환자. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
• 시토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사되는 약물을 복용하는 환자(예: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민) 또는 CYP3A4.
• 클래스 IA 및 III의 항부정맥제, 신경이완제, 항우울제, 다음 클래스의 일부 제제를 포함한 특정 항생제와 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자: 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제, 특정 비진정제 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸), 시사프리드.
• 여성의 경우 8.5g/dL 미만, 남성의 경우 9.5g/dL 미만의 헤모글로빈.
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 날짜로부터 3개월 이내에 금연한 피험자.
• 약물 남용 문제의 병력 또는 현재, 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 알코올 남용의 역사.
• 피험자는 각 PK 프로파일 동안 AL 투여 전 24시간 이내에 알코올, 자몽 또는 카페인 함유 제품(즉, 차, 커피, 콜라, 초콜릿)을 섭취했습니다.
• 피험자는 AL 투여 전 24시간 이내에 격렬한 운동에 참여했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 안전 또는 연구 분석 측면에서 연구에 부적합하다고 판단되는 중증 질환 또는 심각한 기저 질환(특히 심장, 간 또는 신장 질환)을 앓고 있는 환자.
• 지원자는 현재 연구 제품의 첫 번째 투여 전 8주 이내 또는 최소 5 x t½ 제거가 경과할 때까지(둘 중 더 큰 기간 적용) 모든 연구 제품에 대한 다른 연구에 참여했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.