Farmakokinetikai kölcsönhatás az artemeter/lumefantrin antimalária kombináció és a kombinált antiretrovirális terápia között, beleértve a lopinavirt/ritonavirt HIV-fertőzött felnőtteknél (SEACAT 2_4_2)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott és elegendő idő és lehetőség adott a részvételről való gondolkodásra, és hajlandó és képes megérteni és betartani az összes próbakövetelményt. A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához.
• 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
• HIV-fertőzött, amint azt pozitív HIV-antitest-teszt dokumentálta és Western-blot-vizsgálat igazolta.
• 35 kg-nál nagyobb testtömeg, 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) között (lásd a 15.2. függeléket).
• Karnofsky pontszáma 70 felett van (lásd a 15.5. mellékletet).
• CD4-szám ≥ 200 sejt/mm3
• LPV/r-alapú CART-kezelésben részesülő betegek stabil dózisokban, jelentős toxicitás nélkül legalább 6 hétig a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Maláriával diagnosztizált betegek
• Az artemether/lumefantrin ellenjavallatai:
• Az artemeterrel, a lumefantrinnal vagy a Coartem® bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Terhes (a szűréskor elvégzett HCG teszt alapján) vagy szoptató nő.
• Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult veleszületett QTc-megnyúlás vagy hirtelen halál, vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, például olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti szívritmuszavar szerepel, klinikailag jelentős bradycardiában vagy súlyos szívbetegségben szenvednek.
• Az elektrolit-egyensúly ismert zavarában szenvedő betegek, pl. hypokalaemia vagy hypomagnesaemia.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyet a CYP2D6 citokróm enzim metabolizál (pl. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptilin, klomipramin) vagy CYP3A4.
• Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot, mint például az IA és III osztályba tartozó antiarrhythmiák, neuroleptikumok, antidepresszáns szerek, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő csoportokba tartozó egyes szereket: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes szerek, bizonyos nem nyugtató szerek antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid.
• Hemoglobin 8,5 g/dl alatti nőknél és 9,5 g/dl férfiaknál.
• Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot(ok), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Jelenlegi dohányosok, vagy olyan személyek, akik a szűrés időpontja előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták a dohányzást.
• A kábítószerrel való visszaélés múltja vagy jelenlegi problémája, vagy pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre.
• Az alkoholfogyasztás története.
• Az alany 24 órán belül fogyasztott alkoholt, grapefruitot vagy koffeintartalmú terméket (pl. teát, kávét, kólát, csokit) az AL bármely adagja előtt az egyes PK profilok során.
• Az alany megerőltető edzésben vett részt 24 órán belül bármely AL-dózis előtt.
• Súlyosan beteg vagy bármilyen olyan súlyos alapbetegségben (különösen szív-, máj- vagy vesebetegségben) szenved, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőt a biztonsága vagy a vizsgálat elemzése szempontjából alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
• Az önkéntes részt vett egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati készítménnyel a jelenlegi vizsgálati készítmények első beadása előtt 8 héten belül, vagy amíg legalább 5 x t½ elimináció el nem telt, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.