Farmakokineettinen vuorovaikutus malarialääkkeen artemeter/lumefantriini-yhdistelmän ja antiretroviraalisen yhdistelmähoidon, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri, välillä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (SEACAT 2_4_2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Informoitu ja annettu runsaasti aikaa ja mahdollisuuksia pohtia osallistumista ja halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja opiskelurajoitusten noudattamiseen.
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
• HIV-infektoitunut, mikä on dokumentoitu positiivisella HIV-vasta-ainetestillä ja vahvistettu Western blotilla.
• Paino yli 35 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (katso liite 15.2).
• Karnofskyn pisteet yli 70 (katso liite 15.5).
• CD4-määrä ≥ 200 solua/mm3
• Potilaat, joilla on LPV/r-pohjainen CART vakailla annoksilla ilman merkittävää toksisuutta vähintään 6 viikon ajan seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu malaria
• Artemetri/lumefantriinin vasta-aiheet:
• Yliherkkyys artemetrille, lumefantriinille tai jollekin Coartem®:n apuaineelle.
• Raskaana oleva (seulonnassa tehdyn HCG-testin mukaan) tai imettävä nainen.
• Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt synnynnäistä QTc-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa tai joilla on jokin muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten potilaat, joilla on ollut oireellisia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkittävä bradykardia tai vaikea sydänsairaus.
• Potilaat, joilla on tunnettuja elektrolyyttitasapainohäiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
• Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jota sytokromientsyymi CYP2D6 metaboloi (esim. flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini) tai CYP3A4.
• Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeitä, neuroleptejä, masennuslääkkeitä, tiettyjä antibiootteja, mukaan lukien jotkin seuraavien luokkien aineet: makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsoli-sienilääkkeet, tietyt ei-sedatiiviset aineet antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli), sisapridi.
• Hemoglobiini alle 8,5 g/dl naisilla ja 9,5 g/dl miehillä.
• Relevantti historia tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 kuukautta ennen seulonnan päivämäärää.
• Aiempi tai nykyinen päihdeongelma tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
• Alkoholin väärinkäytön historia.
• Potilas on nauttinut alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, kolaa, suklaata) 24 tunnin sisällä ennen AL-annosta kunkin PK-profiilin aikana.
• Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 24 tunnin sisällä ennen AL-annosta.
• Vaikeasti sairas tai jolla on jokin vakava perussairaus (erityisesti sydän-, maksa- tai munuaissairaus), joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen turvallisuutensa tai tutkimusanalyysinsa vuoksi.
• Vapaaehtoinen on osallistunut toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusvalmisteella 8 viikon sisällä ennen nykyisten tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai kunnes vähintään 5 x t½ eliminaatio on kulunut sen mukaan, kumpi on suurempi.
• Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.