治疗性低温可提高儿科患者心脏骤停后的生存率 - THAPCA-OH [院外] 试验 (THAPCA-OH)
2017年7月31日 更新者：Frank W. Moler, M.D, M.S、University of Michigan
小儿心脏骤停后的低温治疗（出院）
心脏骤停是一种突然的、意外的心脏功能丧失。
低温治疗是指将体温降低并在一段时间内保持在正常水平以下几度，已成功用于治疗心脏骤停的成年人。
这项研究将评估治疗性低温在提高存活率和降低出院时发生心脏骤停的婴儿和儿童脑损伤风险方面的疗效。
研究概览
详细说明
当心脏突然停止跳动并且流向身体的血液停止时，就会发生心脏骤停。 它可能发生在人们因医疗状况住院期间，或者人们因事故或其他原因出院时。 心脏骤停是与高死亡率和长期残疾相关的严重事件。 当一个人经历心脏骤停时，血流量和氧气量不足会导致脑损伤。
治疗性低温是一种涉及控制降低体温然后维持该较低温度一段时间的疗法。 该治疗可能会减少脑损伤。 治疗性低温已成功用于经历过心脏骤停的成年人，以提高存活率和健康结果，并且还在遭受围产期窒息的新生儿中进行了研究。 本研究的目的是评估治疗性低温在提高出院时经历心脏骤停的婴儿和儿童的存活率和减少脑损伤方面的疗效。
研究人员将与以下两个儿科临床研究网络合作开展这项研究：由儿童紧急医疗服务 (EMSC) 计划资助的儿科急救应用研究网络 (PECARN) 和国家儿童健康与人类研究所发展 (NICHD) 协作儿科重症监护研究网络 (CPCCRN)。
该研究将招募在出院时发生心脏骤停的婴儿和儿童。 随机化必须在自主循环恢复后 6 小时内进行。 参与者将被随机分配接受低温治疗或常温治疗。 接受低温治疗的参与者的体温将降至 32 至 34 摄氏度 (C) 之间，并在该温度下保持 2 天。 然后将他们的体温缓慢升高至36至37.5°C的正常温度，并维持至心脏骤停后5天。 接受治疗性常温治疗的参与者在心脏骤停后 5 天内的正常体温将保持在 36 至 37.5° C 之间。 将放置特殊的温度控制毯子以将体温保持在指定范围内。 5 天后，每位参与者的体温将由他们的医疗团队管理。
当参与者在医院时，他们将接受频繁的血液和尿液采集、胸部 X 光检查和体温测量；参与者的父母将完成问卷调查。 当参与者准备好出院时，研究人员将进行身体和功能评估。 心脏骤停后 28 天，研究人员将联系参与者的父母，收集有关参与者健康和医疗状况的信息。 在第 3 个月和第 12 个月，儿童发育专家将联系父母以收集医疗信息。 在第 12 个月，参与者将参加由接受过康复训练的心理学家进行的神经系统检查和测试的研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona at Tucson
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90028
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Denver/University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- Children's Hospital of Atlanta/Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow babies and children
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital in Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philidelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seatlle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者发生心脏骤停，需要胸部按压至少 2 分钟（120 秒），并且具有 ROSC/ROC；和
- 年龄大于 48 小时（校正胎龄至少 38 周）且小于 18 岁；和
- 患者需要持续机械通气；和
- 心脏骤停是计划外的（即不是心脏外科手术的一部分）
排除标准：
- 父母或法定监护人不会说英语或西班牙语（VABS II 标准化的唯一两种语言）
- ROSC 后 6 小时内不可能随机化；或者
- 发生心脏骤停时，患者正在接受体外膜肺氧合 (ECMO)；或者
- 在随机化之前立即接受非常高剂量（≥2 ug/kg/分钟）的肾上腺素或去甲肾上腺素连续输注； OR 格拉斯哥昏迷量表运动反应在随机化之前为 5 分（定位疼痛或对于两岁以下的婴儿，退缩触摸）或 6 分（服从命令，对于婴儿，正常的自发运动）；或者
- 在当前住院期间但在随机分组的 6 小时窗口之外有至少两分钟的心脏骤停史；或者
- 预期寿命<12个月的既往绝症；或者
- 缺乏对积极重症监护治疗的承诺，包括不复苏命令和其他护理限制；或者
- 心脏骤停与严重的脑部、胸部或腹部创伤有关；或者
- 随机分组前活动性和难治性严重出血；或者
- 就诊时患者核心温度≤32°C，接近冰水溺水；或者
- 患者怀孕；或者
- 患者参与同时进行的干预试验，根据 THAPCA 研究者的判断，其方案阻止了一个或两个 THAPCA 治疗组的有效应用，或以其他方式严重干扰了 THAPCA 方案的执行；或者
患者为新生儿急性出生窒息；或者
_ 患者在被捕后在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受治疗（即不会被送入 PICU）；或者
- 患者患有镰状细胞性贫血；或者
- 已知患有预先存在的冷球蛋白血症的患者；或者
- 正在进行化疗或放疗的中枢神经系统肿瘤；或者
- 继发于低血容量、垂体或体温持续低于 37°C 的相关病症的慢性体温过低；或进行性退行性脑病；或者
- 禁止直接皮肤表面冷却的任何情况，例如大面积烧伤、褥疮溃疡、蜂窝组织炎或其他皮肤完整性受损的情况（注意：应包括开胸心肺复苏术的患者，但冷却床垫的放置将根据需要进行修改);或者
- 以前参加过 THAPCA 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗性低温
参与者将在经历心脏骤停后接受低温治疗。
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被分配接受低温治疗的参与者将被冷却至 33º C 正负 1º C（32 至 34º C）的目标温度。
该温度将保持 48 小时（2 天），然后参与者将被加热到 36.75º 的目标温度
C 正负 0.75º C（36 至 37.5º C）。
该温度将保持至心脏骤停后 120 小时（5 天）。
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有源比较器：治疗性常温
参与者将在经历心脏骤停后接受治疗性常温。
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心脏骤停后，被分配接受治疗性常温的参与者的体温将保持在 36.75º C 上下 0.75º C（36° 至 37.5º C）120 小时（5 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有良好神经行为结果的生存
大体时间：在心脏骤停一周年评估生存率；在这个一周年的幸存者中，VABS-II 有效评估窗口的范围是从一周年之前的 30 天到一周年之后的 183 天。
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心脏骤停一周年时的存活率，在心脏骤停一周年之前的 30 天到之后的 183 天之间的任何时间进行的每次评估的标准化 VABS-II 评分为 70 分或更高。
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在心脏骤停一周年评估生存率；在这个一周年的幸存者中，VABS-II 有效评估窗口的范围是从一周年之前的 30 天到一周年之后的 183 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：在心脏骤停一周年时测量。
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心脏骤停后一年的存活率
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在心脏骤停一周年时测量。
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从心脏骤停前到心脏骤停后 12 个月神经行为功能的变化
大体时间：在心脏骤停一周年评估生存率；在这个一周年的幸存者中，VABS-II 有效评估窗口的范围是从一周年之前的 30 天到一周年之后的 183 天。
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VABS-II 评分从基线到一年的变化，将 1 年时的死亡视为可能的最坏结果，将一年时可能的最低 VABS-II 评分（无论基线 VABS-II 评分如何）视为第二糟糕的可能结果。
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在心脏骤停一周年评估生存率；在这个一周年的幸存者中，VABS-II 有效评估窗口的范围是从一周年之前的 30 天到一周年之后的 183 天。
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神经心理学评分（适用于幸存的参与者）
大体时间：在第 12 个月测量
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功能，由 Mullen 早期学习综合评估（适用于年龄 < 5 岁 9 个月的儿童）或由 Wechsler 缩写智力量表 (WASI) 的 2 子集版本评估。
由于这两个功能度量以相同的方式进行缩放，因此将两个年龄组合并。
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在第 12 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank W Moler, MD, MS、University of Michigan
- 首席研究员：Michael Dean, MD, MBA、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meert KL, Donaldson A, Nadkarni V, Tieves KS, Schleien CL, Brilli RJ, Clark RS, Shaffner DH, Levy F, Statler K, Dalton HJ, van der Jagt EW, Hackbarth R, Pretzlaff R, Hernan L, Dean JM, Moler FW; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of in-hospital pediatric cardiac arrest. Pediatr Crit Care Med. 2009 Sep;10(5):544-53. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a7045c.
- Moler FW, Meert K, Donaldson AE, Nadkarni V, Brilli RJ, Dalton HJ, Clark RS, Shaffner DH, Schleien CL, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Levy F, Hernan L, Silverstein FS, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. In-hospital versus out-of-hospital pediatric cardiac arrest: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2259-67. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00a6a.
- Moler FW, Donaldson AE, Meert K, Brilli RJ, Nadkarni V, Shaffner DH, Schleien CL, Clark RS, Dalton HJ, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Pineda J, Hernan L, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of out-of-hospital pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):141-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa3c17.
- Moler FW, Silverstein FS, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Nadkarni VM, Meert KL, Clark AE, Browning B, Pemberton VL, Page K, Shankaran S, Hutchison JS, Newth CJ, Bennett KS, Berger JT, Topjian A, Pineda JA, Koch JD, Schleien CL, Dalton HJ, Ofori-Amanfo G, Goodman DM, Fink EL, McQuillen P, Zimmerman JJ, Thomas NJ, van der Jagt EW, Porter MB, Meyer MT, Harrison R, Pham N, Schwarz AJ, Nowak JE, Alten J, Wheeler DS, Bhalala US, Lidsky K, Lloyd E, Mathur M, Shah S, Wu T, Theodorou AA, Sanders RC Jr, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest in children. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1898-908. doi: 10.1056/NEJMoa1411480. Epub 2015 Apr 25.
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- Moler FW, Silverstein FS, Nadkarni VM, Meert KL, Shah SH, Slomine B, Christensen J, Holubkov R, Page K, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Pediatric out-of-hospital cardiac arrest: Time to goal target temperature and outcomes. Resuscitation. 2019 Feb;135:88-97. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.012. Epub 2018 Dec 17.
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- Meert K, Telford R, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM, Moler FW; Therapeutic Hypothermia after Paediatric Cardiac Arrest (THAPCA) Trial Investigators. Exploring the safety and efficacy of targeted temperature management amongst infants with out-of-hospital cardiac arrest due to apparent life threatening events. Resuscitation. 2016 Dec;109:40-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.026. Epub 2016 Oct 11.
- Slomine BS, Silverstein FS, Christensen JR, Holubkov R, Page K, Dean JM, Moler FW; THAPCA Trial Group. Neurobehavioral Outcomes in Children After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20153412. doi: 10.1542/peds.2015-3412. Epub 2016 Mar 3.
- Holubkov R, Clark AE, Moler FW, Slomine BS, Christensen JR, Silverstein FS, Meert KL, Pollack MM, Dean JM. Efficacy outcome selection in the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1097/PCC.0000000000000272.
- Moler FW, Silverstein FS, Meert KL, Clark AE, Holubkov R, Browning B, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM. Rationale, timeline, study design, and protocol overview of the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e304-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a863a.
- Pemberton VL, Browning B, Webster A, Dean JM, Moler FW. Therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials: the vanguard phase experience and implications for other trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):19-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b860b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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