Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi för att förbättra överlevnaden efter hjärtstillestånd hos pediatriska patienter - THAPCA-OH-försöket [utanför sjukhus] (THAPCA-OH)

31 juli 2017 uppdaterad av: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terapeutisk hypotermi efter pediatriskt hjärtstopp (utanför sjukhus)

Hjärtstopp är en plötslig, oväntad förlust av hjärtfunktionen. Terapeutisk hypotermi, där kroppens temperatur sänks och hålls flera grader under det normala under en period, har använts för att framgångsrikt behandla vuxna som har upplevt hjärtstopp. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av terapeutisk hypotermi vid ökande överlevnadsfrekvens och minska risken för hjärnskada hos spädbarn och barn som får hjärtstopp när de är utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp uppstår när hjärtat plötsligt slutar slå och blodflödet till kroppen stoppas. Det kan inträffa när människor är på sjukhuset på grund av ett medicinskt tillstånd, eller när människor är utanför sjukhuset till följd av en olycka eller andra orsaker. Hjärtstopp är en allvarlig händelse som är förknippad med höga dödsfrekvenser och långvariga funktionshinder. När en person får hjärtstillestånd kan otillräcklig mängd blodflöde och syre leda till hjärnskada.

Terapeutisk hypotermi är en terapi som innebär en kontrollerad sänkning av kroppstemperaturen och sedan upprätthållande av denna lägre temperatur under en period. Behandlingen kan resultera i minskad hjärnskada. Terapeutisk hypotermi har framgångsrikt använts hos vuxna som upplever hjärtstopp för att förbättra överlevnadsgraden och hälsoresultaten, och det har även studerats hos nyfödda spädbarn som har lidit av perinatal asfyxi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av terapeutisk hypotermi för att förbättra överlevnaden och minska hjärnskadan hos spädbarn och barn som upplever hjärtstopp när de är utanför sjukhuset.

Studieforskare kommer att genomföra denna studie i samarbete med följande två pediatriska kliniska forskningsnätverk: Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finansierat av Emergency Medical Services for Children (EMSC)-programmet, och National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Studien kommer att registrera spädbarn och barn som har drabbats av ett hjärtstillestånd när de inte lämnat sjukhuset. Randomisering måste ske inom 6 timmar efter återgång av spontan cirkulation. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen terapeutisk hypotermi eller terapeutisk normotermi. Deltagare som får terapeutisk hypotermi kommer att få sin kroppstemperatur sänkt till mellan 32 och 34° Celsius (C) och kommer att förbli vid denna temperatur i 2 dagar. Deras kroppstemperatur kommer sedan långsamt att höjas till den normala temperaturen på 36 till 37,5°C, som kommer att bibehållas till 5 dagar efter hjärtstoppet. Deltagare som får terapeutisk normotermi kommer att hålla sin normala temperatur mellan 36 och 37,5°C i 5 dagar efter hjärtstilleståndet. Särskilda temperaturkontrollfiltar kommer att placeras för att hålla kroppstemperaturen inom det tilldelade området. Efter 5 dagar kommer varje deltagares temperatur att hanteras av deras medicinska team.

Medan deltagarna är på sjukhuset kommer de att genomgå täta blod- och urininsamlingar, lungröntgen och temperaturmätningar; föräldrar till deltagarna kommer att fylla i frågeformulär. När deltagarna är redo att lämna sjukhuset kommer studieforskare att utföra en fysisk och funktionell bedömning. Tjugoåtta dagar efter hjärtstoppet kommer forskare att kontakta föräldrar till deltagare för att samla information om deltagarnas hälsa och medicinska tillstånd. Vid månaderna 3 och 12 kommer en barnutvecklingsexpert att kontakta föräldrar för att samla in medicinsk information. Vid månad 12 kommer deltagarna att delta på ett studiebesök för en neurologisk undersökning och testning hos en psykolog utbildad i rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten led av hjärtstillestånd som krävde bröstkompressioner i minst 2 minuter (120 sekunder) med ROSC/ROC; OCH
  • Ålder över 48 timmar (med en korrigerad graviditetsålder på minst 38 veckor) och mindre än 18 år; OCH
  • Patienten kräver kontinuerlig mekanisk ventilation; OCH
  • Hjärtstoppet var oplanerat (dvs inte en del av hjärtkirurgiskt ingrepp)

Exklusions kriterier:

  • Föräldern eller vårdnadshavare talar inte engelska eller spanska (de enda två språk som VABS II är standardiserat på)
  • Randomisering är omöjlig inom sex timmar efter ROSC; ELLER
  • Patienten är på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) när stopp inträffar; ELLER
  • Kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin i mycket höga doser (≥2 ug/kg/minut) omedelbart före randomisering; ELLER Glasgow Coma Scale motorisk respons på fem (lokaliserande smärta eller för spädbarn mindre än två år, drar sig tillbaka vid beröring) eller sex (lyder kommandon, eller för spädbarn, normal spontan rörelse) före randomisering; ELLER
  • Historik om ett tidigare hjärtstillestånd med bröstkompressioner under minst två minuter under pågående sjukhusvistelse men utanför 6-timmarsfönstret för randomisering; ELLER
  • Redan existerande terminal sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader; ELLER
  • Brist på engagemang för aggressiva intensivvårdsterapier inklusive att inte återuppliva order och andra begränsningar för vården; ELLER
  • Hjärtstopp var associerat med allvarliga hjärn-, bröst- eller buktrauma; ELLER
  • Aktiv och refraktär allvarlig blödning före randomisering; ELLER
  • Nära att drunkna i isvatten med patientens kärntemperatur ≤32 °C vid presentation; ELLER
  • Patienten är gravid; ELLER
  • Patientdeltagande i en samtidig interventionell prövning vars protokoll, enligt THAPCA-utredarnas bedömning, förhindrar effektiv tillämpning av en eller båda THAPCA-terapeutiska behandlingsarmarna, eller på annat sätt signifikant stör genomförandet av THAPCA-protokollet; ELLER

  • Patienten är nyfödd med akut födelsekvävning; ELLER

    _ Patienten vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) efter arrestering (dvs. skulle inte läggas in på PICU); ELLER

  • Patienten har sicklecellanemi; ELLER
  • Patient känd för att ha redan existerande kryoglobulinemi; ELLER
  • tumör i centrala nervsystemet med pågående kemoterapi eller strålbehandling; ELLER
  • Kronisk hypotermi sekundärt till hypovolemisk, hypofys eller relaterat tillstånd där kroppstemperaturen konsekvent är under 37 °C; ELLER progressiv degenerativ encefalopati; ELLER
  • Alla tillstånd där direkt kylning av hudytan skulle vara kontraindicerad, såsom stora brännskador, decubitussår, cellulit eller andra tillstånd med störd hudintegritet (OBS: patienter med öppen HLR bör inkluderas men placeringen av kylmadrasser kommer att ändras vid behov ); ELLER
  • Tidigare registrering i THAPCA-prövningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk hypotermi
Deltagarna kommer att få terapeutisk hypotermi efter att ha upplevt hjärtstopp.
Procedur: Terapeutisk hypotermi
Deltagare som tilldelas hypotermi kommer att kylas till en måltemperatur på 33ºC plus eller minus 1ºC (32 till 34ºC). Denna temperatur kommer att bibehållas i 48 timmar (2 dagar) och sedan kommer deltagarna att värmas till en måltemperatur på 36,75º C plus eller minus 0,75ºC (36 till 37,5ºC). Denna temperatur kommer att bibehållas till 120 timmar (5 dagar) efter hjärtstoppet.
Aktiv komparator: Terapeutisk normotermi
Deltagarna kommer att få terapeutisk normotermi efter att ha upplevt hjärtstillestånd.
Övrig: Terapeutisk normotermi
Deltagare som tilldelas terapeutisk normotermi kommer att hålla sin temperatur vid 36,75ºC plus eller minus 0,75ºC (36° till 37,5ºC) i 120 timmar (5 dagar) efter hjärtstilleståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad med bra neurobeteenderesultat
Tidsram: Överlevnaden bedömdes vid ettårsdagen av hjärtstoppet; bland överlevande vid denna ettårsjubileum sträckte sig det giltiga bedömningsfönstret för VABS-II från 30 dagar före till 183 dagar efter ettårsdagen.
Överlevnad vid ettårsdagen av hjärtstopp, med en standardiserad VABS-II-poäng på 70 eller högre per utvärdering utförd när som helst från 30 dagar före till 183 dagar efter ettårsdagen av hjärtstillestånd.
Överlevnaden bedömdes vid ettårsdagen av hjärtstoppet; bland överlevande vid denna ettårsjubileum sträckte sig det giltiga bedömningsfönstret för VABS-II från 30 dagar före till 183 dagar efter ettårsdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Mätt vid ettårsdagen av hjärtstopp.
Överlevnad ett år efter hjärtstopp
Mätt vid ettårsdagen av hjärtstopp.
Förändring i neurobeteendefunktion från pre-hjärtstopp till 12 månader efter hjärtstillestånd
Tidsram: Överlevnaden bedömdes vid ettårsdagen av hjärtstoppet; bland överlevande vid denna ettårsjubileum sträckte sig det giltiga bedömningsfönstret för VABS-II från 30 dagar före till 183 dagar efter ettårsdagen.
Förändring i VABS-II-poäng från baslinje till ett år, där död efter 1 år behandlas som sämsta möjliga resultat och lägsta möjliga VABS-II-poäng vid ett år (oavsett baseline-VABS-II-poäng) behandlas som näst sämsta möjliga utfall.
Överlevnaden bedömdes vid ettårsdagen av hjärtstoppet; bland överlevande vid denna ettårsjubileum sträckte sig det giltiga bedömningsfönstret för VABS-II från 30 dagar före till 183 dagar efter ettårsdagen.
Neuropsykologiska poäng (för deltagare som överlever)
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
Funktion, enligt bedömning av Mullen Early Learning Composite (för barn < 5 år 9 månader) eller av 2-deluppsättningsversionen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Eftersom dessa två funktionsmått skalas på samma sätt, kombineras de två åldersgrupperna.
Uppmätt vid månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Huvudutredare: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera