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Therapeutische Hypothermie zur Verbesserung des Überlebens nach Herzstillstand bei pädiatrischen Patienten – THAPCA-OH [Out of Hospital]-Studie (THAPCA-OH)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Therapeutische Hypothermie nach pädiatrischem Herzstillstand (außerhalb des Krankenhauses)

Herzstillstand ist ein plötzlicher, unerwarteter Verlust der Herzfunktion. Therapeutische Hypothermie, bei der die Körpertemperatur abgesenkt und einige Grad unter dem Normalwert gehalten wird, wurde erfolgreich zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die einen Herzstillstand erlitten haben. Diese Studie wird die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei der Erhöhung der Überlebensraten und der Verringerung des Risikos einer Hirnverletzung bei Säuglingen und Kindern bewerten, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz plötzlich aufhört zu schlagen und der Blutfluss zum Körper unterbrochen wird. Es kann auftreten, während Menschen aufgrund eines medizinischen Problems im Krankenhaus sind oder aufgrund eines Unfalls oder aus anderen Gründen das Krankenhaus verlassen. Herzstillstand ist ein ernstes Ereignis, das mit hohen Todesraten und langfristigen Behinderungen einhergeht. Wenn eine Person einen Herzstillstand erleidet, kann eine unzureichende Menge an Blutfluss und Sauerstoff zu einer Hirnverletzung führen.

Therapeutische Hypothermie ist eine Therapie, bei der die Körpertemperatur kontrolliert gesenkt und diese niedrigere Temperatur über einen bestimmten Zeitraum gehalten wird. Die Behandlung kann zu einer Verringerung der Hirnschädigung führen. Therapeutische Hypothermie wurde erfolgreich bei Erwachsenen mit Herzstillstand eingesetzt, um die Überlebensraten und Gesundheitsergebnisse zu verbessern, und sie wurde auch bei Neugeborenen untersucht, die an perinataler Asphyxie gelitten haben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei der Verbesserung der Überlebensraten und der Verringerung von Hirnverletzungen bei Säuglingen und Kindern, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erleiden.

Die Studienforscher werden diese Studie in Zusammenarbeit mit den folgenden zwei pädiatrischen klinischen Forschungsnetzwerken durchführen: dem Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finanziert durch das Emergency Medical Services for Children (EMSC)-Programm, und dem National Institute of Child Health and Human Entwicklung (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

In die Studie werden Säuglinge und Kinder aufgenommen, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erlitten haben. Die Randomisierung muss innerhalb von 6 Stunden nach Rückkehr der Spontanzirkulation erfolgen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder therapeutischer Hypothermie oder therapeutischer Normothermie zugeteilt. Bei Teilnehmern, die eine therapeutische Hypothermie erhalten, wird ihre Körpertemperatur auf 32 bis 34 °C gesenkt und sie bleiben 2 Tage lang auf dieser Temperatur. Ihre Körpertemperatur wird dann langsam auf die normale Temperatur von 36 bis 37,5 °C erhöht, die bis 5 Tage nach dem Herzstillstand gehalten wird. Bei Teilnehmern, die therapeutische Normothermie erhalten, wird ihre normale Temperatur nach dem Herzstillstand 5 Tage lang zwischen 36 und 37,5 °C gehalten. Spezielle Temperaturkontrolldecken werden platziert, um die Körpertemperatur im zugewiesenen Bereich zu halten. Nach 5 Tagen wird die Temperatur jedes Teilnehmers von seinem medizinischen Betreuungsteam kontrolliert.

Während die Teilnehmer im Krankenhaus sind, werden ihnen häufig Blut- und Urinproben entnommen, der Brustkorb geröntgt und die Temperatur gemessen; Die Eltern der Teilnehmer füllen Fragebögen aus. Wenn die Teilnehmer bereit sind, das Krankenhaus zu verlassen, führen die Studienforscher eine körperliche und funktionelle Beurteilung durch. Achtundzwanzig Tage nach dem Herzstillstand werden die Forscher die Eltern der Teilnehmer kontaktieren, um Informationen über die Gesundheit und den medizinischen Zustand der Teilnehmer zu sammeln. In den Monaten 3 und 12 kontaktiert ein Experte für kindliche Entwicklung die Eltern, um medizinische Informationen zu sammeln. In Monat 12 nehmen die Teilnehmer an einem Studienbesuch für eine neurologische Untersuchung und Tests bei einem in Rehabilitation ausgebildeten Psychologen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erlitt einen Herzstillstand, der Thoraxkompressionen für mindestens 2 Minuten (120 Sekunden) mit ROSC/ROC erforderte; UND
  • Alter über 48 Stunden (mit einem korrigierten Gestationsalter von mindestens 38 Wochen) und unter 18 Jahren; UND
  • Patient benötigt kontinuierliche mechanische Beatmung; UND
  • Der Herzstillstand war ungeplant (d. h. nicht Teil eines herzchirurgischen Eingriffs)

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte spricht kein Englisch oder Spanisch (die einzigen beiden Sprachen, in denen VABS II standardisiert ist)
  • Eine Randomisierung ist innerhalb von sechs Stunden nach ROSC nicht möglich; ODER
  • Der Patient befindet sich in extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), wenn ein Kreislaufstillstand auftritt; ODER
  • Kontinuierliche Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin in sehr hohen Dosen (≥2 ug/kg/Minute), die unmittelbar vor der Randomisierung verabreicht wurden; ODER motorische Reaktionen auf der Glasgow-Coma-Skala von fünf (Schmerzen lokalisieren oder bei Säuglingen unter zwei Jahren bei Berührung zurückziehen) oder sechs (Befehlen gehorchen oder bei Säuglingen normale spontane Bewegung) vor der Randomisierung; ODER
  • Vorgeschichte eines früheren Herzstillstands mit Thoraxkompressionen für mindestens zwei Minuten während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, aber außerhalb des 6-Stunden-Fensters für die Randomisierung; ODER
  • Vorbestehende unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 12 Monate; ODER
  • Mangelndes Engagement für aggressive Intensivtherapien, einschließlich Anweisungen zur Nichtwiederbelebung und andere Einschränkungen der Versorgung; ODER
  • Ein Herzstillstand war mit einem schweren Hirn-, Brust- oder Abdominaltrauma verbunden; ODER
  • Aktive und refraktäre schwere Blutungen vor der Randomisierung; ODER
  • Beinahe-Ertrinken in Eiswasser mit einer Kerntemperatur des Patienten von ≤32 °C bei Vorstellung; ODER
  • Patientin ist schwanger; ODER
  • Patiententeilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, deren Protokoll nach Einschätzung der THAPCA-Prüfärzte eine wirksame Anwendung eines oder beider THAPCA-Behandlungsarme verhindert oder anderweitig die Durchführung des THAPCA-Protokolls erheblich beeinträchtigt; ODER

  • Der Patient ist ein Neugeborenes mit akuter Asphyxie bei der Geburt; ODER

    _ Patient, der nach der Verhaftung auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) versorgt wird (dh nicht auf die Intensivstation aufgenommen wird); ODER

  • Patient hat Sichelzellenanämie; ODER
  • Patient mit bekannter vorbestehender Kryoglobulinämie; ODER
  • Tumor des Zentralnervensystems mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie; ODER
  • Chronische Hypothermie als Folge einer hypovolämischen, hypophysären oder verwandten Erkrankung, bei der die Körpertemperatur konstant unter 37 °C liegt; ODER progressive degenerative Enzephalopathie; ODER
  • Jeder Zustand, bei dem eine direkte Kühlung der Hautoberfläche kontraindiziert wäre, wie z. B. große Verbrennungen, Dekubitus, Zellulitis oder andere Zustände mit gestörter Hautintegrität (HINWEIS: Patienten mit HLW am offenen Brustkorb sollten eingeschlossen werden, aber die Platzierung von Kühlmatratzen wird nach Bedarf geändert ); ODER
  • Vorherige Einschreibung in die THAPCA-Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Hypothermie
Die Teilnehmer erhalten nach einem Herzstillstand eine therapeutische Hypothermie.
Verfahren: Therapeutische Hypothermie
Teilnehmer, denen eine Unterkühlung zugewiesen wurde, werden auf eine Zieltemperatur von 33 °C plus oder minus 1 °C (32 bis 34 °C) gekühlt. Diese Temperatur wird für 48 Stunden (2 Tage) gehalten und dann werden die Teilnehmer auf eine Zieltemperatur von 36,75º erwärmt C plus oder minus 0,75 °C (36 bis 37,5 °C). Diese Temperatur wird bis 120 Stunden (5 Tage) nach dem Herzstillstand gehalten.
Aktiver Komparator: Therapeutische Normothermie
Die Teilnehmer erhalten nach einem Herzstillstand eine therapeutische Normothermie.
Sonstiges: Therapeutische Normothermie
Bei Teilnehmern, denen eine therapeutische Normothermie zugewiesen wurde, wird ihre Temperatur nach dem Herzstillstand für 120 Stunden (5 Tage) bei 36,75 °C plus oder minus 0,75 °C (36 °C bis 37,5 °C) gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit gutem neurobehavioralem Ergebnis
Zeitfenster: Das Überleben wurde am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands bewertet; Unter den Überlebenden dieses einjährigen Jubiläums reichte das gültige Bewertungsfenster von VABS-II von 30 Tagen vor bis zu 183 Tagen nach dem Datum des einjährigen Jubiläums.
Überleben am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands mit einem standardisierten VABS-II-Score von 70 oder mehr pro Bewertung, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von 30 Tagen vor bis 183 Tagen nach dem einjährigen Jahrestag des Herzstillstands durchgeführt wurde.
Das Überleben wurde am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands bewertet; Unter den Überlebenden dieses einjährigen Jubiläums reichte das gültige Bewertungsfenster von VABS-II von 30 Tagen vor bis zu 183 Tagen nach dem Datum des einjährigen Jubiläums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Gemessen am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands.
Überleben ein Jahr nach Herzstillstand
Gemessen am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands.
Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion von vor dem Herzstillstand bis 12 Monate nach dem Herzstillstand
Zeitfenster: Das Überleben wurde am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands bewertet; Unter den Überlebenden dieses einjährigen Jubiläums reichte das gültige Bewertungsfenster von VABS-II von 30 Tagen vor bis zu 183 Tagen nach dem Datum des einjährigen Jubiläums.
Änderung des VABS-II-Scores vom Ausgangswert bis zu einem Jahr, wobei der Tod nach 1 Jahr als schlechtestmögliches Ergebnis behandelt wird und der niedrigstmögliche VABS-II-Score nach einem Jahr (unabhängig vom VABS-II-Score zu Beginn) als zweitschlechtestmögliches Ergebnis behandelt wird.
Das Überleben wurde am einjährigen Jahrestag des Herzstillstands bewertet; Unter den Überlebenden dieses einjährigen Jubiläums reichte das gültige Bewertungsfenster von VABS-II von 30 Tagen vor bis zu 183 Tagen nach dem Datum des einjährigen Jubiläums.
Neuropsychologische Ergebnisse (für überlebende Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Funktionsfähigkeit, bewertet durch den Mullen Early Learning Composite (für Kinder im Alter von < 5 Jahren 9 Monaten) oder durch die 2-Untergruppen-Version der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Da diese beiden Funktionsmaße gleich skaliert sind, werden die beiden Altersgruppen zusammengefasst.
Gemessen im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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