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Ipotermia terapeutica per migliorare la sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco nei pazienti pediatrici - Studio THAPCA-OH [fuori dall'ospedale] (THAPCA-OH)

31 luglio 2017 aggiornato da: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco pediatrico (fuori dall'ospedale)

L'arresto cardiaco è una perdita improvvisa e inaspettata della funzione cardiaca. L'ipotermia terapeutica, in cui la temperatura corporea viene abbassata e mantenuta di diversi gradi al di sotto del normale per un periodo di tempo, è stata utilizzata per trattare con successo gli adulti che hanno avuto un arresto cardiaco. Questo studio valuterà l'efficacia dell'ipotermia terapeutica nell'aumentare i tassi di sopravvivenza e ridurre il rischio di lesioni cerebrali nei neonati e nei bambini che subiscono un arresto cardiaco mentre sono fuori dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere e il flusso sanguigno al corpo viene interrotto. Può verificarsi mentre le persone sono in ospedale a causa di una condizione medica o mentre le persone sono fuori dall'ospedale a seguito di un incidente o altre cause. L'arresto cardiaco è un evento grave associato ad alti tassi di morte e disabilità a lungo termine. Quando una persona subisce un arresto cardiaco, una quantità insufficiente di flusso sanguigno e ossigeno può provocare lesioni cerebrali.

L'ipotermia terapeutica è una terapia che comporta un abbassamento controllato della temperatura corporea e quindi il mantenimento di questa temperatura inferiore per un periodo di tempo. Il trattamento può comportare una riduzione del danno cerebrale. L'ipotermia terapeutica è stata utilizzata con successo negli adulti che hanno subito un arresto cardiaco per migliorare i tassi di sopravvivenza e gli esiti di salute, ed è stata anche studiata nei neonati che hanno sofferto di asfissia perinatale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ipotermia terapeutica nel migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre le lesioni cerebrali nei neonati e nei bambini che subiscono un arresto cardiaco mentre sono fuori dall'ospedale.

I ricercatori dello studio condurranno questo studio in collaborazione con le seguenti due reti di ricerca clinica pediatrica: il Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finanziato dal programma Emergency Medical Services for Children (EMSC), e il National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Lo studio arruolerà neonati e bambini che hanno subito un arresto cardiaco mentre erano fuori dall'ospedale. La randomizzazione deve avvenire entro 6 ore dal ritorno della circolazione spontanea. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ipotermia terapeutica o normotermia terapeutica. I partecipanti che ricevono l'ipotermia terapeutica avranno la loro temperatura corporea ridotta tra 32 e 34° Celsius (C) e rimarranno a questa temperatura per 2 giorni. La loro temperatura corporea verrà quindi aumentata lentamente fino alla temperatura normale di 36-37,5° C, che verrà mantenuta fino a 5 giorni dopo l'arresto cardiaco. I partecipanti che ricevono la normotermia terapeutica avranno la loro temperatura normale mantenuta tra 36 e 37,5 ° C per 5 giorni dopo l'arresto cardiaco. Verranno posizionate speciali coperte per il controllo della temperatura per mantenere la temperatura corporea nell'intervallo assegnato. Dopo 5 giorni, la temperatura di ogni partecipante sarà gestita dal proprio team di assistenza medica.

Mentre i partecipanti sono in ospedale, saranno sottoposti a frequenti raccolte di sangue e urina, radiografie del torace e misurazioni della temperatura; i genitori dei partecipanti completeranno i questionari. Quando i partecipanti saranno pronti a lasciare l'ospedale, i ricercatori dello studio eseguiranno una valutazione fisica e funzionale. Ventotto giorni dopo l'arresto cardiaco, i ricercatori contatteranno i genitori dei partecipanti per raccogliere informazioni sulla salute e sulle condizioni mediche dei partecipanti. Ai mesi 3 e 12, un esperto di sviluppo del bambino contatterà i genitori per raccogliere informazioni mediche. Al mese 12, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio per un esame neurologico e test con uno psicologo specializzato in riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha subito un arresto cardiaco che ha richiesto compressioni toraciche per almeno 2 minuti (120 secondi) con ROSC/ROC; E
  • Età superiore a 48 ore (con un'età gestazionale corretta di almeno 38 settimane) e inferiore a 18 anni; E
  • Il paziente necessita di ventilazione meccanica continua; E
  • L'arresto cardiaco non era pianificato (vale a dire, non faceva parte della procedura cardiochirurgica)

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o tutore legale non parla inglese o spagnolo (le uniche due lingue in cui VABS II è standardizzato)
  • La randomizzazione è impossibile entro sei ore dal ROSC; O
  • Il paziente è in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) quando si verifica l'arresto; O
  • Infusione continua di epinefrina o norepinefrina a dosi molto elevate (≥2 ug/kg/minuto) ricevute immediatamente prima della randomizzazione; O risposta motoria Glasgow Coma Scale di cinque (localizzazione del dolore o per i bambini di età inferiore a due anni, si ritira al tatto) o sei (obbedisce ai comandi, o per i bambini, movimento spontaneo normale) prima della randomizzazione; O
  • Storia di un precedente arresto cardiaco con compressioni toraciche per almeno due minuti durante l'attuale ricovero ma al di fuori della finestra di 6 ore per la randomizzazione; O
  • Malattia terminale preesistente con aspettativa di vita < 12 mesi; O
  • Mancanza di impegno verso terapie di terapia intensiva aggressive, inclusi gli ordini di non rianimazione e altre limitazioni alle cure; O
  • L'arresto cardiaco era associato a gravi traumi cerebrali, toracici o addominali; O
  • Sanguinamento grave attivo e refrattario prima della randomizzazione; O
  • Prossimo annegamento in acqua ghiacciata con temperatura interna del paziente ≤32 °C alla presentazione; O
  • La paziente è incinta; O
  • Partecipazione del paziente a uno studio interventistico simultaneo il cui protocollo, a giudizio dei ricercatori THAPCA, impedisce l'applicazione effettiva di uno o entrambi i bracci di trattamento terapeutico THAPCA o interferisce in altro modo in modo significativo con l'esecuzione del protocollo THAPCA; O

  • Il paziente è neonato con asfissia acuta alla nascita; O

    _ Paziente curato in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo l'arresto (cioè, non verrebbe ricoverato in PICU); O

  • Il paziente ha l'anemia falciforme; O
  • Paziente noto per avere crioglobulinemia preesistente; O
  • Tumore del sistema nervoso centrale con chemioterapia o radioterapia in corso; O
  • Ipotermia cronica secondaria a condizione ipovolemica, ipofisaria o correlata per la quale la temperatura corporea è costantemente inferiore a 37 °C; O encefalopatia degenerativa progressiva; O
  • Qualsiasi condizione in cui il raffreddamento diretto della superficie cutanea sarebbe controindicato, come ustioni estese, ulcere da decubito, cellulite o altre condizioni con integrità cutanea danneggiata (NOTA: i pazienti con RCP a torace aperto dovrebbero essere inclusi ma il posizionamento dei materassi di raffreddamento verrà modificato secondo necessità ); O
  • Precedente iscrizione alle prove THAPCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia terapeutica
I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica dopo aver subito un arresto cardiaco.
Procedura: Ipotermia terapeutica
I partecipanti assegnati a ricevere l'ipotermia verranno raffreddati a una temperatura target di 33º C più o meno 1º C (da 32 a 34º C). Questa temperatura verrà mantenuta per 48 ore (2 giorni) e quindi i partecipanti verranno riscaldati a una temperatura target di 36,75º C più o meno 0,75º C (da 36 a 37,5º C). Questa temperatura verrà mantenuta fino a 120 ore (5 giorni) dopo l'arresto cardiaco.
Comparatore attivo: Nortermia terapeutica
I partecipanti riceveranno normotermia terapeutica dopo aver subito un arresto cardiaco.
Altro: Nortermia terapeutica
I partecipanti che sono assegnati a ricevere la normotermia terapeutica avranno la loro temperatura mantenuta a 36,75º C più o meno 0,75º C (da 36° a 37,5º C) per 120 ore (5 giorni) dopo l'arresto cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con buoni risultati neurocomportamentali
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata valutata a un anno dall'arresto cardiaco; tra i sopravvissuti a questo anniversario di un anno, la finestra di valutazione valida VABS-II variava da 30 giorni prima fino a 183 giorni dopo la data dell'anniversario di un anno.
Sopravvivenza a un anno dall'arresto cardiaco, con un punteggio VABS-II standardizzato di 70 o superiore per valutazione eseguita in qualsiasi momento da 30 giorni prima fino a 183 giorni dopo l'anniversario di un anno dall'arresto cardiaco.
La sopravvivenza è stata valutata a un anno dall'arresto cardiaco; tra i sopravvissuti a questo anniversario di un anno, la finestra di valutazione valida VABS-II variava da 30 giorni prima fino a 183 giorni dopo la data dell'anniversario di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Misurato a un anno dall'arresto cardiaco.
Sopravvivenza a un anno dall'arresto cardiaco
Misurato a un anno dall'arresto cardiaco.
Cambiamento della funzione neurocomportamentale da pre-arresto cardiaco a 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata valutata a un anno dall'arresto cardiaco; tra i sopravvissuti a questo anniversario di un anno, la finestra di valutazione valida VABS-II variava da 30 giorni prima fino a 183 giorni dopo la data dell'anniversario di un anno.
Variazione del punteggio VABS-II dal basale a un anno, con la morte a 1 anno trattata come il peggior esito possibile e il punteggio VABS-II più basso possibile a un anno (indipendentemente dal punteggio VABS-II al basale) trattato come il secondo peggior esito possibile.
La sopravvivenza è stata valutata a un anno dall'arresto cardiaco; tra i sopravvissuti a questo anniversario di un anno, la finestra di valutazione valida VABS-II variava da 30 giorni prima fino a 183 giorni dopo la data dell'anniversario di un anno.
Punteggi neuropsicologici (per i partecipanti che sopravvivono)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Funzionamento, come valutato dal Mullen Early Learning Composite (per bambini di età < 5 anni e 9 mesi) o dalla versione a 2 sottoinsiemi della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Poiché queste due misure di funzione vengono ridimensionate nello stesso modo, i due gruppi di età vengono combinati.
Misurato al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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