Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen hypotermia parantaa eloonjäämistä sydänpysähdyksen jälkeen lapsipotilailla - THAPCA-OH [sairaalan ulkopuolella] (THAPCA-OH)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terapeuttinen hypotermia lasten sydänpysähdyksen jälkeen (poissa sairaalasta)

Sydämenpysähdys on äkillinen, odottamaton sydämen toiminnan menetys. Terapeuttista hypotermiaa, jossa kehon lämpötilaa lasketaan ja pidetään useita asteita normaalin alapuolella jonkin aikaa, on käytetty menestyksekkäästi sydämenpysähdyksen saaneiden aikuisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terapeuttisen hypotermian tehokkuutta eloonjäämisasteiden lisäämisessä ja aivovamman riskin vähentämisessä vauvoilla ja lapsilla, jotka kokevat sydämenpysähdyksen ollessaan poissa sairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänpysähdys tapahtuu, kun sydän lakkaa lyömään yhtäkkiä ja verenkierto kehoon pysähtyy. Se voi tapahtua, kun ihmiset ovat sairaalassa sairauden vuoksi tai kun ihmiset ovat poissa sairaalasta onnettomuuden tai muiden syiden vuoksi. Sydämenpysähdys on vakava tapahtuma, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Kun henkilö kokee sydämenpysähdyksen, riittämätön verenkierto ja happi voivat aiheuttaa aivovamman.

Terapeuttinen hypotermia on hoito, jossa kehon lämpötilaa lasketaan kontrolloidusti ja sen jälkeen ylläpidetään tätä alhaisempaa lämpötilaa jonkin aikaa. Hoito voi vähentää aivovaurioita. Terapeuttista hypotermiaa on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla, joilla on sydämenpysähdys, eloonjäämisasteen ja terveysvaikutusten parantamiseksi, ja sitä on tutkittu myös vastasyntyneillä, jotka ovat kärsineet perinataalisesta asfyksiasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen hypotermian tehokkuutta eloonjäämisasteiden parantamisessa ja aivovaurioiden vähentämisessä vauvoilla ja lapsilla, jotka kokevat sydämenpysähdyksen ollessaan poissa sairaalasta.

Tutkimustutkijat tekevät tämän tutkimuksen yhteistyössä seuraavien lasten kliinisen tutkimusverkoston kanssa: EMSC-ohjelmasta rahoitettu Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) ja National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Tutkimukseen otetaan mukaan vauvoja ja lapsia, jotka ovat kärsineet sydämenpysähdyksestä ollessaan poissa sairaalasta. Satunnaistuksen on tapahduttava 6 tunnin kuluessa spontaanin verenkierron palautumisesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terapeuttiseen hypotermiaan tai terapeuttiseen normotermiaan. Terapeuttista hypotermiaa saavien osallistujien ruumiinlämpö lasketaan 32-34 celsiusasteeseen (C), ja he pysyvät tässä lämpötilassa 2 päivää. Heidän ruumiinlämpönsä nostetaan sitten hitaasti normaaliin lämpötilaan 36-37,5 °C, joka säilyy 5 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen. Terapeuttista normotermiaa saavien osallistujien normaali lämpötila pidetään välillä 36-37,5 °C 5 päivän ajan sydämenpysähdyksen jälkeen. Erityiset lämpötilansäätöpeitot asetetaan pitämään kehon lämpötila määritetyllä alueella. Viiden päivän kuluttua jokaisen osallistujan lämpötilaa hallitsee heidän lääkintäryhmänsä.

Kun osallistujat ovat sairaalassa, heille tehdään usein veri- ja virtsakeräyksiä, rintakehän röntgenkuvauksia ja lämpötilamittauksia; osallistujien vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet. Kun osallistujat ovat valmiita lähtemään sairaalasta, tutkijat suorittavat fyysisen ja toiminnallisen arvioinnin. Kaksikymmentäkahdeksan päivää sydämenpysähdyksen jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä osallistujien vanhempiin kerätäkseen tietoja osallistujien terveydestä ja terveydentilasta. Kuukausina 3 ja 12 lasten kehityksen asiantuntija ottaa yhteyttä vanhempiin lääketieteellisten tietojen keräämiseksi. Kuukaudella 12 osallistujat osallistuvat opintovierailulle neurologiseen tutkimukseen ja testaukseen kuntoutukseen koulutetun psykologin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas kärsi sydämenpysähdyksestä, joka vaati rintakehän puristusta vähintään 2 minuuttia (120 sekuntia) ROSC/ROC:lla; JA
  • Ikä yli 48 tuntia (korjattu raskausikä on vähintään 38 viikkoa) ja alle 18 vuotta; JA
  • Potilas tarvitsee jatkuvaa koneellista ilmanvaihtoa; JA
  • Sydämenpysähdys oli odottamaton (eli ei osa sydänkirurgista toimenpidettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja ei puhu englantia tai espanjaa (ainoat kaksi kieltä, joilla VABS II on standardoitu)
  • Satunnaistaminen on mahdotonta kuuden tunnin sisällä ROSC:stä; TAI
  • Potilas on kehonulkoisessa kalvohapetuksessa (ECMO), kun pysäytys tapahtuu; TAI
  • Jatkuva epinefriinin tai norepinefriinin infuusio erittäin suurina annoksina (≥ 2 ug/kg/minuutti), joka on saatu välittömästi ennen satunnaistamista; TAI Glasgow Coma Scale -motorinen vaste viisi (lokalisoiva kipu tai alle kaksivuotiailla pikkulapsilla vetäytyy kosketukseen) tai kuusi (tottelee käskyjä tai pikkulapsilla normaali spontaani liike) ennen satunnaistamista; TAI
  • Aiempi sydämenpysähdys, johon liittyy rintakehän paineita vähintään kahden minuutin ajan nykyisen sairaalahoidon aikana, mutta satunnaistamisen 6 tunnin ikkunan ulkopuolella; TAI
  • Aiempi terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta; TAI
  • Sitoutumisen puute aggressiivisiin tehohoitohoitoihin, mukaan lukien ei-elvyttäminen ja muut hoidon rajoitukset; TAI
  • Sydämenpysähdys liittyi vakavaan aivo-, rintakehän tai vatsan traumaan; TAI
  • Aktiivinen ja vaikeasti kestävä verenvuoto ennen satunnaistamista; TAI
  • Lähes hukkuminen jääveteen potilaan sisälämpötilan ollessa ≤32 °C esittelyhetkellä; TAI
  • potilas on raskaana; TAI
  • Potilaan osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jonka protokolla THAPCA-tutkijoiden arvion mukaan estää toisen tai molempien THAPCA-terapeuttisten hoitoryhmien tehokkaan soveltamisen tai muuten häiritsee merkittävästi THAPCA-protokollan toteuttamista; TAI

  • Potilas on vastasyntynyt, jolla on akuutti syntymän asfyksia; TAI

    _ Potilas, jota hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) pidätyksen jälkeen (eli häntä ei oteta PICU:hun); TAI

  • Potilaalla on sirppisoluanemia; TAI
  • Potilaalla tiedetään aiempaa kryoglobulinemia; TAI
  • Keskushermoston kasvain käynnissä olevan kemoterapian tai sädehoidon kanssa; TAI
  • Krooninen hypotermia, joka on seurausta hypovolemiasta, aivolisäkkeestä tai vastaavasta tilasta, jossa ruumiinlämpö on jatkuvasti alle 37 °C; TAI etenevä rappeuttava enkefalopatia; TAI
  • Kaikki tilat, joissa ihon pinnan suora jäähdytys olisi vasta-aiheista, kuten suuret palovammat, kyynärhaavat, selluliitti tai muut sairaudet, joissa ihon eheys on häiriintynyt (HUOM: potilaat, joilla on avoin rintakehän elvytys, tulee ottaa mukaan, mutta jäähdytyspatjojen sijoittelua muutetaan tarpeen mukaan ); TAI
  • Aiempi ilmoittautuminen THAPCA-kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia
Osallistujat saavat terapeuttisen hypotermian sydämenpysähdyksen jälkeen.
Menettely: Terapeuttinen hypotermia
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan hypotermiaa, jäähdytetään tavoitelämpötilaan 33 ºC plus tai miinus 1 ºC (32 - 34 ºC). Tätä lämpötilaa ylläpidetään 48 tuntia (2 päivää), minkä jälkeen osallistujat lämmitetään tavoitelämpötilaan 36,75º. C plus tai miinus 0,75 ºC (36 - 37,5 ºC). Tämä lämpötila säilyy 120 tuntia (5 päivää) sydämenpysähdyksen jälkeen.
Active Comparator: Terapeuttinen normotermia
Osallistujat saavat terapeuttisen normotermian sydämenpysähdyksen jälkeen.
Muut: Terapeuttinen normotermia
Osallistujien, joille on määrätty terapeuttinen normotermia, lämpötila pidetään 36,75 ºC:ssa plus tai miinus 0,75 ºC (36–37,5 ºC) 120 tunnin (5 päivän) ajan sydämenpysähdyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen hyvillä neurokäyttäytymistuloksilla
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioitiin sydänpysähdyksen yhden vuoden vuosipäivänä; eloonjääneiden joukossa tämän vuoden vuosipäivänä VABS-II:n kelvollinen arviointiikkuna vaihteli 30 päivästä ennen 183 päivää yhden vuoden vuosipäivän jälkeen.
Eloonjääminen yhden vuoden sydänpysähdyksen vuosipäivänä, standardoitu VABS-II-pistemäärä 70 tai enemmän per arviointi suoritettiin milloin tahansa 30 päivää ennen sydänpysähdyksen vuoden vuosipäivää 183 päivään sen jälkeen.
Eloonjäämistä arvioitiin sydänpysähdyksen yhden vuoden vuosipäivänä; eloonjääneiden joukossa tämän vuoden vuosipäivänä VABS-II:n kelvollinen arviointiikkuna vaihteli 30 päivästä ennen 183 päivää yhden vuoden vuosipäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Mitattu sydänpysähdyksen vuosipäivänä.
Eloonjääminen vuoden kuluttua sydänpysähdyksestä
Mitattu sydänpysähdyksen vuosipäivänä.
Neurokäyttäytymisfunktion muutos esisydänpysähdyksestä 12 kuukauden jälkeiseen sydämenpysähdykseen
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioitiin sydänpysähdyksen yhden vuoden vuosipäivänä; eloonjääneiden joukossa tämän vuoden vuosipäivänä VABS-II:n kelvollinen arviointiikkuna vaihteli 30 päivästä ennen 183 päivää yhden vuoden vuosipäivän jälkeen.
VABS-II-pistemäärän muutos lähtötasosta yhteen vuoteen, jolloin kuolemaa 1 vuoden kohdalla pidettiin pahimpana mahdollisena tuloksena ja alhaisinta mahdollista VABS-II-pistemäärää yhden vuoden kohdalla (riippumatta lähtötason VABS-II-pisteestä) pidettiin toiseksi huonoimpana mahdollisena tuloksena.
Eloonjäämistä arvioitiin sydänpysähdyksen yhden vuoden vuosipäivänä; eloonjääneiden joukossa tämän vuoden vuosipäivänä VABS-II:n kelvollinen arviointiikkuna vaihteli 30 päivästä ennen 183 päivää yhden vuoden vuosipäivän jälkeen.
Neuropsykologiset pisteet (osallistujille, jotka selviävät)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Toimivuus Mullen Early Learning Composite -tutkimuksen (alle 5-vuotiaille ja 9 kuukauden ikäisille lapsille) tai Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikon (WASI) 2-alajoukon versiolla arvioituna. Koska nämä kaksi toimintamittaria skaalataan samalla tavalla, nämä kaksi ikäryhmää yhdistetään.
Mitattu kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Päätutkija: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa