Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische hypothermie om overleving na hartstilstand bij pediatrische patiënten te verbeteren - THAPCA-OH [Out of Hospital]-onderzoek (THAPCA-OH)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Therapeutische hypothermie na hartstilstand bij kinderen (buiten het ziekenhuis)

Hartstilstand is een plotseling, onverwacht verlies van hartfunctie. Therapeutische hypothermie, waarbij de lichaamstemperatuur wordt verlaagd en enkele graden onder normaal wordt gehouden gedurende een bepaalde periode, is gebruikt om volwassenen met een hartstilstand met succes te behandelen. Deze studie zal de werkzaamheid van therapeutische hypothermie evalueren bij het verhogen van de overlevingskansen en het verminderen van het risico op hersenletsel bij baby's en kinderen die een hartstilstand krijgen terwijl ze buiten het ziekenhuis zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand treedt op wanneer het hart plotseling stopt met kloppen en de bloedtoevoer naar het lichaam stopt. Het kan voorkomen terwijl mensen in het ziekenhuis zijn vanwege een medische aandoening, of terwijl mensen het ziekenhuis verlaten als gevolg van een ongeval of andere oorzaken. Hartstilstand is een ernstige gebeurtenis die gepaard gaat met hoge sterftecijfers en langdurige invaliditeit. Wanneer een persoon een hartstilstand ervaart, kan onvoldoende bloedstroom en zuurstof leiden tot hersenletsel.

Therapeutische hypothermie is een therapie waarbij de lichaamstemperatuur gecontroleerd wordt verlaagd en vervolgens gedurende een bepaalde periode op deze lagere temperatuur wordt gehouden. De behandeling kan leiden tot minder hersenletsel. Therapeutische hypothermie is met succes gebruikt bij volwassenen die een hartstilstand ervaren om de overlevingskansen en gezondheidsresultaten te verbeteren, en het is ook onderzocht bij pasgeboren baby's die aan perinatale asfyxie hebben geleden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van therapeutische hypothermie te evalueren bij het verbeteren van de overlevingskansen en het verminderen van hersenletsel bij zuigelingen en kinderen die een hartstilstand ervaren terwijl ze buiten het ziekenhuis zijn.

Studieonderzoekers zullen deze studie uitvoeren in samenwerking met de volgende twee pediatrische klinische onderzoeksnetwerken: het Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), gefinancierd door het Emergency Medical Services for Children (EMSC) -programma, en het National Institute of Child Health and Human Ontwikkeling (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

De studie zal zuigelingen en kinderen inschrijven die een hartstilstand hebben gehad terwijl ze buiten het ziekenhuis waren. Randomisatie moet plaatsvinden binnen 6 uur na terugkeer van de spontane circulatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan therapeutische hypothermie of therapeutische normothermie. Bij deelnemers die therapeutische onderkoeling ondergaan, wordt hun lichaamstemperatuur verlaagd tot 32 tot 34 ° Celsius (C) en blijft deze temperatuur gedurende 2 dagen. Hun lichaamstemperatuur wordt dan langzaam verhoogd tot de normale temperatuur van 36 tot 37,5° C, die tot 5 dagen na de hartstilstand behouden blijft. Bij deelnemers die therapeutische normothermie krijgen, wordt hun normale temperatuur gedurende 5 dagen na de hartstilstand tussen 36 en 37,5 °C gehouden. Er worden speciale temperatuurcontroledekens geplaatst om de lichaamstemperatuur binnen het toegewezen bereik te houden. Na 5 dagen wordt de temperatuur van elke deelnemer gecontroleerd door hun medische zorgteam.

Terwijl deelnemers in het ziekenhuis zijn, ondergaan ze regelmatig bloed- en urineverzamelingen, röntgenfoto's van de borstkas en temperatuurmetingen; ouders van deelnemers vullen vragenlijsten in. Wanneer deelnemers klaar zijn om het ziekenhuis te verlaten, zullen de onderzoekers van het onderzoek een fysieke en functionele beoordeling uitvoeren. Achtentwintig dagen na de hartstilstand nemen onderzoekers contact op met de ouders van deelnemers om informatie te verzamelen over de gezondheid en medische toestand van de deelnemers. Op maand 3 en 12 zal een kinderontwikkelingsexpert contact opnemen met ouders om medische informatie te verzamelen. Op maand 12 zullen de deelnemers een studiebezoek bijwonen voor een neurologisch onderzoek en testen bij een psycholoog die getraind is in revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kreeg een hartstilstand waarvoor borstcompressies gedurende ten minste 2 minuten (120 seconden) nodig waren met ROSC/ROC; EN
  • Leeftijd ouder dan 48 uur (met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ten minste 38 weken) en jonger dan 18 jaar; EN
  • Patiënt heeft continue mechanische beademing nodig; EN
  • De hartstilstand was ongepland (d.w.z. geen onderdeel van een cardiale chirurgische ingreep)

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder of wettelijke voogd spreekt geen Engels of Spaans (de enige twee talen waarin VABS II gestandaardiseerd is)
  • Randomisatie is onmogelijk binnen zes uur na ROSC; OF
  • Patiënt is op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wanneer arrestatie optreedt; OF
  • Continue infusie van epinefrine of norepinefrine in zeer hoge doses (≥2 ug/kg/minuut) die onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie werden ontvangen; OF Glasgow Coma Scale motorische respons van vijf (lokalisatie van pijn of voor baby's jonger dan twee jaar, trekt zich terug bij aanraking) of zes (gehoorzaamt commando's, of voor baby's, normale spontane beweging) voorafgaand aan randomisatie; OF
  • Geschiedenis van een eerdere hartstilstand met borstcompressies gedurende ten minste twee minuten tijdens de huidige ziekenhuisopname, maar buiten het tijdsbestek van 6 uur voor randomisatie; OF
  • Reeds bestaande terminale ziekte met levensverwachting < 12 maanden; OF
  • Gebrek aan toewijding aan agressieve intensive care-therapieën, waaronder niet-reanimeren en andere beperkingen in de zorg; OF
  • Hartstilstand ging gepaard met ernstig hersen-, borstkas- of buiktrauma; OF
  • Actieve en refractaire ernstige bloedingen voorafgaand aan randomisatie; OF
  • Bijna verdrinken in ijswater met kerntemperatuur patiënt ≤32 °C bij presentatie; OF
  • Patiënt is zwanger; OF
  • Deelname van de patiënt aan een gelijktijdige interventionele studie waarvan het protocol, naar het oordeel van de THAPCA-onderzoekers, de effectieve toepassing van een of beide THAPCA therapeutische behandelingsarmen verhindert, of anderszins de uitvoering van het THAPCA-protocol aanzienlijk verstoort; OF

  • Patiënt is pasgeboren met acute verstikking bij de geboorte; OF

    _ Patiënt verzorgd op een neonatale intensive care (NICU) na arrestatie (dwz zou niet worden opgenomen op de PICU); OF

  • Patiënt heeft sikkelcelanemie; OF
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij reeds bestaande cryoglobulinemie heeft; OF
  • Tumor van het centrale zenuwstelsel met lopende chemotherapie of bestralingstherapie; OF
  • Chronische hypothermie secundair aan hypovolemische, hypofyse- of gerelateerde aandoening waarbij de lichaamstemperatuur constant lager is dan 37 °C; OF progressieve degeneratieve encefalopathie; OF
  • Elke aandoening waarbij directe koeling van het huidoppervlak gecontra-indiceerd zou zijn, zoals grote brandwonden, decubituszweren, cellulitis of andere aandoeningen met een verstoorde huidintegriteit (OPMERKING: patiënten met open borstreanimatie moeten worden opgenomen, maar de plaatsing van koelmatrassen zal indien nodig worden aangepast ); OF
  • Eerdere deelname aan de THAPCA-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling
Deelnemers krijgen therapeutische onderkoeling na het ervaren van een hartstilstand.
Procedure: Therapeutische onderkoeling
Deelnemers aan wie is toegewezen om onderkoeling te krijgen, worden gekoeld tot een doeltemperatuur van 33º C plus of min 1º C (32 tot 34º C). Deze temperatuur wordt 48 uur (2 dagen) aangehouden en daarna worden de deelnemers opgewarmd tot een doeltemperatuur van 36,75º C plus of min 0,75º C (36 tot 37,5º C). Deze temperatuur wordt gehandhaafd tot 120 uur (5 dagen) na de hartstilstand.
Actieve vergelijker: Therapeutische normothermie
Deelnemers krijgen therapeutische normothermie na het ervaren van een hartstilstand.
Ander: Therapeutische normothermie
Bij deelnemers die zijn aangewezen om therapeutische normothermie te krijgen, wordt de temperatuur gedurende 120 uur (5 dagen) na de hartstilstand op 36,75 °C plus of min 0,75 °C (36 °C tot 37,5 °C) gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven met goed neurologisch gedragsresultaat
Tijdsspanne: De overleving werd beoordeeld op een jaar na de hartstilstand; onder overlevenden op dit eenjarige jubileum varieerde het geldige beoordelingsvenster van VABS-II van 30 dagen vóór tot 183 dagen na de eenjarige jubileumdatum.
Overleving na één jaar hartstilstand, met een gestandaardiseerde VABS-II-score van 70 of hoger per evaluatie uitgevoerd op elk moment van 30 dagen vóór tot 183 dagen na het éénjarig jubileum van de hartstilstand.
De overleving werd beoordeeld op een jaar na de hartstilstand; onder overlevenden op dit eenjarige jubileum varieerde het geldige beoordelingsvenster van VABS-II van 30 dagen vóór tot 183 dagen na de eenjarige jubileumdatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Gemeten op een jaar na een hartstilstand.
Overleving een jaar na hartstilstand
Gemeten op een jaar na een hartstilstand.
Verandering in neurologische gedragsfunctie van pre-hartstilstand tot 12 maanden post-hartstilstand
Tijdsspanne: De overleving werd beoordeeld op een jaar na de hartstilstand; onder overlevenden op dit eenjarige jubileum varieerde het geldige beoordelingsvenster van VABS-II van 30 dagen vóór tot 183 dagen na de eenjarige jubileumdatum.
Verandering in VABS-II-score vanaf baseline tot één jaar, waarbij overlijden na 1 jaar als slechtst mogelijke uitkomst wordt behandeld, en laagst mogelijke VABS-II-score na één jaar (ongeacht de baseline VABS-II-score) als de op een na slechtst mogelijke uitkomst wordt behandeld.
De overleving werd beoordeeld op een jaar na de hartstilstand; onder overlevenden op dit eenjarige jubileum varieerde het geldige beoordelingsvenster van VABS-II van 30 dagen vóór tot 183 dagen na de eenjarige jubileumdatum.
Neuropsychologische scores (voor deelnemers die overleven)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Functioneren, zoals beoordeeld door de Mullen Early Learning Composite (voor kinderen < 5 jaar en 9 maanden) of door de 2-subset versie van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Omdat deze twee functiematen op dezelfde manier worden geschaald, worden de twee leeftijdsgroepen gecombineerd.
Gemeten op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren