Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypothermie thérapeutique pour améliorer la survie après un arrêt cardiaque chez les patients pédiatriques - Essai THAPCA-OH [hors hôpital] (THAPCA-OH)

31 juillet 2017 mis à jour par: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque pédiatrique (hors hôpital)

L'arrêt cardiaque est une perte soudaine et inattendue de la fonction cardiaque. L'hypothermie thérapeutique, dans laquelle la température du corps est abaissée et maintenue à plusieurs degrés sous la normale pendant un certain temps, a été utilisée avec succès pour traiter les adultes qui ont subi un arrêt cardiaque. Cette étude évaluera l'efficacité de l'hypothermie thérapeutique pour augmenter les taux de survie et réduire le risque de lésion cérébrale chez les nourrissons et les enfants qui subissent un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arrêt cardiaque survient lorsque le cœur s'arrête soudainement de battre et que le flux sanguin vers le corps est interrompu. Cela peut se produire pendant que les gens sont à l'hôpital en raison d'une condition médicale, ou pendant que les gens sont sortis de l'hôpital à la suite d'un accident ou d'autres causes. L'arrêt cardiaque est un événement grave associé à des taux élevés de décès et d'invalidité de longue durée. Lorsqu'une personne subit un arrêt cardiaque, une quantité insuffisante de flux sanguin et d'oxygène peut entraîner des lésions cérébrales.

L'hypothermie thérapeutique est une thérapie qui implique un abaissement contrôlé de la température corporelle, puis le maintien de cette température plus basse pendant un certain temps. Le traitement peut entraîner une réduction des lésions cérébrales. L'hypothermie thérapeutique a été utilisée avec succès chez les adultes qui subissent un arrêt cardiaque pour améliorer les taux de survie et les résultats de santé, et elle a également été étudiée chez les nouveau-nés qui ont souffert d'asphyxie périnatale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hypothermie thérapeutique pour améliorer les taux de survie et réduire les lésions cérébrales chez les nourrissons et les enfants qui subissent un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital.

Les chercheurs de l'étude mèneront cette étude en collaboration avec les deux réseaux de recherche clinique pédiatrique suivants : le Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), financé par le programme Emergency Medical Services for Children (EMSC), et le National Institute of Child Health and Human Développement (NICHD) Réseau collaboratif de recherche en soins intensifs pédiatriques (CPCCRN).

L'étude recrutera des nourrissons et des enfants qui ont subi un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital. La randomisation doit avoir lieu dans les 6 heures suivant le retour de la circulation spontanée. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une hypothermie thérapeutique, soit une normothermie thérapeutique. Les participants sous hypothermie thérapeutique verront leur température corporelle réduite entre 32 et 34° Celsius (C) et resteront à cette température pendant 2 jours. Leur température corporelle sera alors lentement augmentée jusqu'à la température normale de 36 à 37,5°C, qui sera maintenue jusqu'à 5 jours après l'arrêt cardiaque. Les participants recevant une normothermie thérapeutique verront leur température normale maintenue entre 36 et 37,5°C pendant 5 jours après l'arrêt cardiaque. Des couvertures spéciales de contrôle de la température seront placées pour maintenir la température corporelle dans la plage assignée. Après 5 jours, la température de chaque participant sera gérée par son équipe soignante.

Pendant que les participants sont à l'hôpital, ils subiront de fréquentes collectes de sang et d'urine, des radiographies pulmonaires et des mesures de température; les parents des participants rempliront des questionnaires. Lorsque les participants seront prêts à quitter l'hôpital, les chercheurs de l'étude procéderont à une évaluation physique et fonctionnelle. Vingt-huit jours après l'arrêt cardiaque, les chercheurs contacteront les parents des participants pour recueillir des informations sur la santé et l'état de santé des participants. Aux mois 3 et 12, un expert en développement de l'enfant contactera les parents pour recueillir des informations médicales. Au mois 12, les participants participeront à une visite d'étude pour un examen et des tests neurologiques avec un psychologue formé à la réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi un arrêt cardiaque nécessitant des compressions thoraciques pendant au moins 2 minutes (120 secondes) avec ROSC/ROC ; ET
  • Âge supérieur à 48 heures (avec un âge gestationnel corrigé d'au moins 38 semaines) et inférieur à 18 ans ; ET
  • Le patient a besoin d'une ventilation mécanique continue ; ET
  • L'arrêt cardiaque n'était pas planifié (c'est-à-dire qu'il ne faisait pas partie d'une intervention chirurgicale cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • Le parent ou le tuteur légal ne parle ni anglais ni espagnol (les deux seules langues dans lesquelles VABS II est normalisé)
  • La randomisation est impossible dans les six heures suivant le RONC ; OU
  • Le patient est sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de l'arrêt ; OU
  • Perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline à très fortes doses (≥ 2 ug/kg/minute) reçue immédiatement avant la randomisation ; OU Réponse motrice sur l'échelle de Glasgow de cinq (douleur localisée ou pour les nourrissons de moins de deux ans, se retire au toucher) ou de six (obéit aux commandes ou, pour les nourrissons, mouvement spontané normal) avant la randomisation ; OU
  • Antécédents d'arrêt cardiaque avec compressions thoraciques pendant au moins deux minutes pendant l'hospitalisation actuelle mais en dehors de la fenêtre de 6 heures pour la randomisation ; OU
  • Maladie terminale préexistante avec espérance de vie < 12 mois ; OU
  • Manque d'engagement envers les thérapies de soins intensifs agressifs, y compris les ordonnances de ne pas réanimer et d'autres limitations aux soins ; OU
  • L'arrêt cardiaque était associé à un traumatisme cérébral, thoracique ou abdominal grave ; OU
  • Hémorragies sévères actives et réfractaires avant la randomisation ; OU
  • Quasi-noyade dans de l'eau glacée avec une température centrale du patient ≤ 32 °C lors de la présentation ; OU
  • La patiente est enceinte ; OU
  • Participation du patient à un essai interventionnel simultané dont le protocole, de l'avis des enquêteurs THAPCA, empêche l'application efficace d'un ou des deux bras de traitement thérapeutique THAPCA, ou interfère de manière significative avec l'exécution du protocole THAPCA ; OU

  • Le patient est un nouveau-né avec une asphyxie aiguë à la naissance ; OU

    _ Patient soigné dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) après son arrestation (c.-à-d., ne serait pas admis à l'USIP) ; OU

  • Le patient souffre d'anémie falciforme ; OU
  • Patient connu pour avoir une cryoglobulinémie préexistante ; OU
  • Tumeur du système nerveux central avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours ; OU
  • Hypothermie chronique secondaire à une affection hypovolémique, hypophysaire ou connexe pour laquelle la température corporelle est constamment inférieure à 37 °C ; OU encéphalopathie dégénérative progressive ; OU
  • Toute condition dans laquelle le refroidissement direct de la surface de la peau serait contre-indiqué, comme les grandes brûlures, les ulcères de décubitus, la cellulite ou d'autres conditions avec une intégrité cutanée perturbée (REMARQUE : les patients avec une RCR à thorax ouvert doivent être inclus, mais le placement des matelas de refroidissement sera modifié au besoin ); OU
  • Inscription antérieure aux essais THAPCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie thérapeutique
Les participants recevront une hypothermie thérapeutique après avoir subi un arrêt cardiaque.
Procédure: Hypothermie thérapeutique
Les participants affectés à l'hypothermie seront refroidis à une température cible de 33 °C plus ou moins 1 °C (32 à 34 °C). Cette température sera maintenue pendant 48 heures (2 jours) puis les participants seront réchauffés à une température cible de 36,75º C plus ou moins 0,75º C (36 à 37,5º C). Cette température sera maintenue jusqu'à 120 heures (5 jours) après l'arrêt cardiaque.
Comparateur actif: Normothermie thérapeutique
Les participants recevront une normothermie thérapeutique après avoir subi un arrêt cardiaque.
Autre: Normothermie thérapeutique
Les participants qui sont affectés à la normothermie thérapeutique verront leur température maintenue à 36,75 °C plus ou moins 0,75 °C (36 ° à 37,5 °C) pendant 120 heures (5 jours) après l'arrêt cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie avec un bon résultat neurocomportemental
Délai: La survie a été évaluée au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque ; parmi les survivants à cet anniversaire d'un an, la fenêtre d'évaluation valide du VABS-II variait de 30 jours avant jusqu'à 183 jours après la date d'anniversaire d'un an.
Survie au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque, avec un score VABS-II standardisé de 70 ou plus par évaluation effectuée à tout moment à partir de 30 jours avant jusqu'à 183 jours après le premier anniversaire de l'arrêt cardiaque.
La survie a été évaluée au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque ; parmi les survivants à cet anniversaire d'un an, la fenêtre d'évaluation valide du VABS-II variait de 30 jours avant jusqu'à 183 jours après la date d'anniversaire d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Mesuré au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque.
Survie à un an après un arrêt cardiaque
Mesuré au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque.
Modification de la fonction neurocomportementale de l'arrêt pré-cardiaque à 12 mois après l'arrêt cardiaque
Délai: La survie a été évaluée au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque ; parmi les survivants à cet anniversaire d'un an, la fenêtre d'évaluation valide du VABS-II variait de 30 jours avant jusqu'à 183 jours après la date d'anniversaire d'un an.
Changement du score VABS-II de la ligne de base à un an, avec le décès à 1 an traité comme le pire résultat possible, et le score VABS-II le plus bas possible à un an (quel que soit le score VABS-II de base) traité comme le deuxième pire résultat possible.
La survie a été évaluée au premier anniversaire de l'arrêt cardiaque ; parmi les survivants à cet anniversaire d'un an, la fenêtre d'évaluation valide du VABS-II variait de 30 jours avant jusqu'à 183 jours après la date d'anniversaire d'un an.
Scores neuropsychologiques (pour les participants qui survivent)
Délai: Mesuré au mois 12
Fonctionnement, tel qu'évalué par le Mullen Early Learning Composite (pour les enfants âgés de < 5 ans et 9 mois) ou par la version à 2 sous-ensembles de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI). Comme ces deux mesures fonctionnelles sont mises à l'échelle de la même manière, les deux groupes d'âge sont combinés.
Mesuré au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Chercheur principal: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner