Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi for at forbedre overlevelsen efter hjertestop hos pædiatriske patienter - THAPCA-OH [udenfor hospital]-forsøg (THAPCA-OH)

31. juli 2017 opdateret af: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terapeutisk hypotermi efter pædiatrisk hjertestop (udenfor hospitalet)

Hjertestop er et pludseligt, uventet tab af hjertefunktion. Terapeutisk hypotermi, hvor kroppens temperatur sænkes og holdes adskillige grader under normalen i en periode, er blevet brugt til succesfuld behandling af voksne, der har oplevet hjertestop. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi ved at øge overlevelsesraten og reducere risikoen for hjerneskade hos spædbørn og børn, der oplever et hjertestop, mens de er ude af hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop opstår, når hjertet pludselig holder op med at slå, og blodtilførslen til kroppen standses. Det kan forekomme, mens folk er på hospitalet på grund af en medicinsk tilstand, eller mens folk er ude af hospitalet som følge af en ulykke eller andre årsager. Hjertestop er en alvorlig hændelse, der er forbundet med høje dødsrater og langvarig invaliditet. Når en person oplever hjertestop, kan utilstrækkelig mængde af blodgennemstrømning og ilt resultere i hjerneskade.

Terapeutisk hypotermi er en terapi, der involverer en kontrolleret sænkning af kropstemperaturen og derefter opretholdelse af denne lavere temperatur i en periode. Behandlingen kan resultere i reduceret hjerneskade. Terapeutisk hypotermi er med succes blevet brugt hos voksne, der oplever hjertestop for at forbedre overlevelsesrater og sundhedsresultater, og det er også blevet undersøgt hos nyfødte spædbørn, der har lidt af perinatal asfyksi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi til at forbedre overlevelsesrater og reducere hjerneskade hos spædbørn og børn, der oplever hjertestop, mens de er ude af hospitalet.

Undersøgelsesforskere vil udføre denne undersøgelse i samarbejde med følgende to pædiatriske kliniske forskningsnetværk: Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finansieret af Emergency Medical Services for Children (EMSC) programmet og National Institute of Child Health and Human Udvikling (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Undersøgelsen vil inkludere spædbørn og børn, der har fået et hjertestop, mens de var ude af hospitalet. Randomisering skal ske inden for 6 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten terapeutisk hypotermi eller terapeutisk normothermi. Deltagere, der modtager terapeutisk hypotermi, vil få deres kropstemperatur reduceret til mellem 32 og 34° Celsius (C) og vil forblive ved denne temperatur i 2 dage. Deres kropstemperatur vil derefter langsomt blive øget til den normale temperatur på 36 til 37,5°C, som opretholdes indtil 5 dage efter hjertestoppet. Deltagere, der modtager terapeutisk normotermi, vil have deres normale temperatur opretholdt mellem 36 og 37,5°C i 5 dage efter hjertestoppet. Specielle temperaturkontroltæpper vil blive placeret for at holde kropstemperaturen inden for det tildelte område. Efter 5 dage vil hver deltagers temperatur blive styret af deres lægeteam.

Mens deltagerne er på hospitalet, vil de gennemgå hyppige blod- og urinopsamlinger, røntgenbilleder af thorax og temperaturmålinger; forældre til deltagere vil udfylde spørgeskemaer. Når deltagerne er klar til at forlade hospitalet, vil undersøgelsens forskere udføre en fysisk og funktionel vurdering. Otteogtyve dage efter hjertestoppet vil forskere kontakte forældre til deltagere for at indsamle oplysninger om deltagernes helbred og medicinske tilstand. I måned 3 og 12 vil en børneudviklingsekspert kontakte forældre for at indsamle medicinske oplysninger. I måned 12 vil deltagerne deltage i et studiebesøg til en neurologisk undersøgelse og test hos en psykolog uddannet i rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fik hjertestop, der krævede brystkompressioner i mindst 2 minutter (120 sekunder) med ROSC/ROC; OG
  • Alder over 48 timer (med en korrigeret gestationsalder på mindst 38 uger) og mindre end 18 år; OG
  • Patienten kræver kontinuerlig mekanisk ventilation; OG
  • Hjertestoppet var uplanlagt (dvs. ikke en del af hjertekirurgisk procedure)

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen eller værgen taler ikke engelsk eller spansk (de eneste to sprog, som VABS II er standardiseret på)
  • Randomisering er umulig inden for seks timer efter ROSC; ELLER
  • Patienten er på ekstrakorporal membraniltning (ECMO), når der opstår standsning; ELLER
  • Kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin i meget høje doser (≥2 ug/kg/minut) modtaget umiddelbart før randomisering; ELLER Glasgow Coma Scale motorisk respons på fem (lokaliserende smerte eller for spædbørn under to år, trækker sig tilbage ved berøring) eller seks (adlyder kommandoer, eller for spædbørn, normal spontan bevægelse) før randomisering; ELLER
  • Anamnese med et tidligere hjertestop med brystkompressioner i mindst to minutter under den aktuelle indlæggelse, men uden for 6-timersvinduet for randomisering; ELLER
  • Eksisterende terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder; ELLER
  • Manglende engagement i aggressive intensivbehandlingsterapier, herunder ikke genoplive ordrer og andre begrænsninger for pleje; ELLER
  • Hjertestop var forbundet med alvorlige hjerne-, thorax- eller abdominaltraumer; ELLER
  • Aktiv og refraktær alvorlig blødning før randomisering; ELLER
  • Nær drukning i isvand med patientens kernetemperatur ≤32 °C ved præsentation; ELLER
  • Patienten er gravid; ELLER
  • Patientdeltagelse i et samtidig interventionelt forsøg, hvis protokol, efter THAPCA-forskernes vurdering, forhindrer effektiv anvendelse af den ene eller begge THAPCA-terapeutiske behandlingsarme eller på anden måde signifikant forstyrrer udførelsen af ​​THAPCA-protokollen; ELLER

  • Patienten er nyfødt med akut fødselskvælning; ELLER

    _ Patient passet på en neonatal intensiv afdeling (NICU) efter anholdelse (dvs. ville ikke blive indlagt på PICU); ELLER

  • Patienten har seglcelleanæmi; ELLER
  • Patient kendt for at have allerede eksisterende kryoglobulinæmi; ELLER
  • Centralnervesystemtumor med igangværende kemoterapi eller strålebehandling; ELLER
  • Kronisk hypotermi sekundær til hypovolæmi, hypofyse eller beslægtet tilstand, hvor kropstemperaturen konsekvent er under 37 °C; ELLER progressiv degenerativ encefalopati; ELLER
  • Enhver tilstand, hvor direkte hudoverfladekøling ville være kontraindiceret, såsom store forbrændinger, decubitus-sår, cellulitis eller andre tilstande med forstyrret hudintegritet (BEMÆRK: patienter med åben bryst-HLR bør inkluderes, men placeringen af ​​kølemadrasser vil blive ændret efter behov ); ELLER
  • Tidligere tilmelding til THAPCA-prøverne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi efter at have oplevet hjertestop.
Procedure: Terapeutisk hypotermi
Deltagere, der får tildelt hypotermi, vil blive afkølet til en måltemperatur på 33ºC plus eller minus 1ºC (32 til 34ºC). Denne temperatur vil blive opretholdt i 48 timer (2 dage), og derefter vil deltagerne blive varmet op til en måltemperatur på 36,75º C plus eller minus 0,75ºC (36 til 37,5ºC). Denne temperatur vil blive opretholdt indtil 120 timer (5 dage) efter hjertestoppet.
Aktiv komparator: Terapeutisk normotermi
Deltagerne vil modtage terapeutisk normotermi efter at have oplevet hjertestop.
Andet: Terapeutisk normotermi
Deltagere, der får tildelt terapeutisk normotermi, vil få deres temperatur holdt på 36,75ºC plus eller minus 0,75ºC (36° til 37,5ºC) i 120 timer (5 dage) efter hjertestoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med godt neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Overlevelse blev vurderet ved et-årsdagen for hjertestop; blandt overlevende ved dette et-års jubilæum varierede det gyldige VABS-II-vurderingsvindue fra 30 dage før til 183 dage efter et-års jubilæumsdatoen.
Overlevelse ved et-års-dagen for hjertestop, med en standardiseret VABS-II-score på 70 eller højere pr. evaluering udført på ethvert tidspunkt fra 30 dage før til 183 dage efter et-års-dagen for hjertestop.
Overlevelse blev vurderet ved et-årsdagen for hjertestop; blandt overlevende ved dette et-års jubilæum varierede det gyldige VABS-II-vurderingsvindue fra 30 dage før til 183 dage efter et-års jubilæumsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Målt ved et-årsdagen for hjertestop.
Overlevelse et år efter hjertestop
Målt ved et-årsdagen for hjertestop.
Ændring i neuroadfærdsfunktion fra præ-hjertestop til 12 måneder post-hjertestop
Tidsramme: Overlevelse blev vurderet ved et-årsdagen for hjertestop; blandt overlevende ved dette et-års jubilæum varierede det gyldige VABS-II-vurderingsvindue fra 30 dage før til 183 dage efter et-års jubilæumsdatoen.
Ændring i VABS-II-score fra baseline til et år, hvor død efter 1 år blev behandlet som det værst mulige udfald, og lavest mulige VABS-II-score efter et år (uanset baseline VABS-II-score) behandlet som det næstværst mulige udfald.
Overlevelse blev vurderet ved et-årsdagen for hjertestop; blandt overlevende ved dette et-års jubilæum varierede det gyldige VABS-II-vurderingsvindue fra 30 dage før til 183 dage efter et-års jubilæumsdatoen.
Neuropsykologiske resultater (for deltagere, der overlever)
Tidsramme: Målt til 12. måned
Funktion, som vurderet af Mullen Early Learning Composite (for børn i alderen < 5 år 9 måneder) eller af 2-undersæt-versionen af ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Da disse to funktionsmål skaleres på samme måde, kombineres de to aldersgrupper.
Målt til 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner