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소아 환자의 심정지 후 생존율을 개선하기 위한 치료적 저체온증-THAPCA-OH [Out of Hospital] 시험 (THAPCA-OH)

2017년 7월 31일 업데이트: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

소아 심정지 후 치료적 저체온증(병원 외)

심정지는 갑작스럽고 예상치 못한 심장 기능 상실입니다. 일정 기간 동안 체온을 정상보다 몇 도 낮게 유지하는 치료적 저체온 요법은 심정지를 경험한 성인을 성공적으로 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 생존율을 높이고 병원 밖에 있는 동안 심정지를 경험한 영유아의 뇌 손상 위험을 줄이는 치료적 저체온 요법의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심정지는 심장이 갑자기 박동을 멈추고 신체로의 혈류가 중단될 때 발생합니다. 의학적 상태로 인해 병원에 있는 동안 또는 사고 또는 기타 원인으로 인해 병원에서 퇴원하는 동안 발생할 수 있습니다. 심정지는 높은 사망률과 장기적인 장애와 관련된 심각한 사건입니다. 심정지가 발생하면 혈류와 산소량이 부족하여 뇌 손상이 발생할 수 있습니다.

치료적 저체온증은 체온을 조절하여 낮추고 일정 기간 동안 이 낮은 온도를 유지하는 치료법입니다. 치료는 뇌 손상을 감소시킬 수 있습니다. 저체온 치료는 생존율과 건강 결과를 개선하기 위해 심정지를 경험한 성인에게 성공적으로 사용되었으며, 주산기 질식을 앓는 신생아에게도 연구되었습니다. 이 연구의 목적은 병원 밖에 있는 동안 심정지를 경험한 영유아의 생존율을 개선하고 뇌 손상을 줄이는 치료적 저체온 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 연구원은 다음 두 소아과 임상 연구 네트워크와 공동으로 이 연구를 수행할 예정입니다. PECARN(Pediatric Emergency Care Applied Research Network)은 EMSC(Emergency Medical Services for Children) 프로그램에서 자금을 지원하고 국립 아동 건강 및 인간 연구소(National Institute of Child Health and Human Institute) 개발(NICHD) 협동 소아 중환자 연구 네트워크(CPCCRN).

이 연구는 병원 밖에 있는 동안 심장 마비를 겪은 영유아를 등록할 것입니다. 무작위 배정은 자발 순환이 회복된 후 6시간 이내에 이루어져야 합니다. 참가자는 무작위로 치료 저체온 요법 또는 치료 정상 체온 요법을 받도록 배정됩니다. 저체온 치료를 받는 참가자는 체온을 섭씨 32~34°(C)로 낮추고 이 온도를 2일 동안 유지합니다. 이후 체온을 서서히 올려 정상 체온인 36~37.5°C로 심정지 후 5일까지 유지한다. 치료 정상체온요법을 받는 참가자는 심정지 후 5일 동안 정상 체온을 36~37.5°C로 유지합니다. 지정된 범위에서 체온을 유지하기 위해 특수 온도 조절 담요를 배치합니다. 5일 후 의료진이 각 참여자의 체온을 관리합니다.

참가자가 병원에 ​​있는 동안 혈액 및 소변 수집, 흉부 엑스레이 및 체온 측정을 자주 받게 됩니다. 참가자의 부모는 설문지를 작성합니다. 참가자가 퇴원할 준비가 되면 연구 연구원이 신체적 및 기능적 평가를 수행합니다. 심정지 28일 후 연구원은 참가자의 부모에게 연락하여 참가자의 건강 및 의료 상태에 대한 정보를 수집합니다. 3개월과 12개월에 아동 발달 전문가가 부모에게 연락하여 의료 정보를 수집합니다. 12개월차에 참가자는 재활 훈련을 받은 심리학자와 신경학적 검사 및 테스트를 위한 연구 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ROSC/ROC로 최소 2분(120초) 동안 흉부 압박이 필요한 심정지를 겪었습니다. 그리고
  • 48시간 이상(적어도 38주 수정된 재태 주령 포함) 18세 미만 그리고
  • 환자는 지속적인 기계적 환기가 필요합니다. 그리고
  • 심장 정지가 계획되지 않은 경우(즉, 심장 수술 절차의 일부가 아님)

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 영어 또는 스페인어(VABS II가 표준화된 유일한 두 언어)를 구사하지 못합니다.
  • ROSC 6시간 이내에는 무작위화가 불가능합니다. 또는
  • 정지가 발생했을 때 환자는 체외막산소화장치(ECMO)를 사용 중입니다. 또는
  • 무작위화 직전에 받은 매우 높은 용량(≥2 ug/kg/분)의 에피네프린 또는 노르에피네프린의 지속적인 주입; 또는 무작위화 이전에 5점(국소화 통증 또는 2세 미만 유아의 경우 만지기 위해 움츠림) 또는 6점(명령에 복종하거나 유아의 경우 정상적인 자발적 움직임)의 글래스고 혼수 척도 운동 반응; 또는
  • 현재 입원 기간 동안 최소 2분 동안 흉부 압박을 동반한 이전 심정지 병력이 있지만 무작위 배정을 위한 6시간 범위를 벗어났습니다. 또는
  • 기대 수명이 12개월 미만인 기존 불치병; 또는
  • 소생술 금지 명령 및 치료에 대한 기타 제한 사항을 포함한 공격적인 집중 치료 요법에 대한 헌신 부족, 또는
  • 심정지는 심각한 뇌, 흉부 또는 복부 외상과 관련이 있었습니다. 또는
  • 무작위화 이전의 활동성 및 불응성 중증 출혈; 또는
  • 내원 시 환자 심부 온도 ≤32 °C로 얼음물에 익사할 뻔함; 또는
  • 환자가 임신 중입니다. 또는
  • THAPCA 조사관의 판단에 따라 프로토콜이 THAPCA 치료 치료 부문 중 하나 또는 둘 다의 효과적인 적용을 방해하거나 그렇지 않으면 THAPCA 프로토콜을 수행하는 것을 크게 방해하는 동시 중재 시험에 환자 참여 또는

  • 환자는 급성 출생 질식을 가진 신생아입니다. 또는

    _ 체포 후 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받는 환자(즉, PICU에 입원하지 않음) 또는

  • 환자는 겸상 적혈구 빈혈이 있습니다. 또는
  • 기존의 한랭글로불린혈증이 있는 것으로 알려진 환자; 또는
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 진행 중인 중추 신경계 종양; 또는
  • 체온이 지속적으로 37°C 미만인 저혈량, 뇌하수체 또는 관련 상태에 이차적인 만성 저체온증; 또는 진행성 퇴행성 뇌병증; 또는
  • 큰 화상, 욕창 궤양, 연조직염 또는 피부 무결성이 손상된 기타 상태와 같이 직접적인 피부 표면 냉각이 금기인 모든 상태(참고: 개방 흉부 CPR 환자가 포함되어야 하지만 냉각 매트리스의 배치는 필요에 따라 수정됩니다. ); 또는
  • THAPCA 시험의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 저체온증
참가자는 심정지를 경험한 후 치료적 저체온 요법을 받게 됩니다.
절차: 치료 저체온증
저체온 요법을 받도록 지정된 참가자는 33º C +-1º C(32~34º C)의 목표 온도로 냉각됩니다. 이 온도는 48시간(2일) 동안 유지되며 참가자는 36.75º의 목표 온도로 따뜻해집니다. C 플러스 또는 마이너스 0.75ºC(36~37.5ºC). 이 체온은 심정지 후 120시간(5일)까지 유지된다.
활성 비교기: 치료 정상체온증
참가자는 심정지를 경험한 후 치료 정상체온증을 받게 됩니다.
다른: 치료 정상체온증
치료 정상체온요법을 받도록 배정된 참가자는 심정지 후 120시간(5일) 동안 체온을 36.75º C ± 0.75º C(36° ~ 37.5º C)로 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경행동학적 결과가 좋은 생존
기간: 생존은 심정지 1년 기념일에 평가되었습니다. 이 1주년 기념 생존자 중에서 VABS-II 유효 평가 기간은 1주년 기념일 이전 30일부터 183일 이후까지였습니다.
심정지 1주년 이전 30일부터 1주년 이후 183일까지 수행된 평가당 표준화된 VABS-II 점수가 70 이상인 심정지 1주년 기념일에 생존.
생존은 심정지 1년 기념일에 평가되었습니다. 이 1주년 기념 생존자 중에서 VABS-II 유효 평가 기간은 1주년 기념일 이전 30일부터 183일 이후까지였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 심정지 1주년에 측정.
심정지 후 1년 생존
심정지 1주년에 측정.
심정지 전 심정지에서 심정지 후 12개월까지 신경행동 기능의 변화
기간: 생존은 심정지 1년 기념일에 평가되었습니다. 이 1주년 기념 생존자 중에서 VABS-II 유효 평가 기간은 1주년 기념일 이전 30일부터 183일 이후까지였습니다.
기준선에서 1년까지 VABS-II 점수의 변화, 1년째 사망은 가능한 최악의 결과로 처리되고 1년 시점에서 가능한 가장 낮은 VABS-II 점수(기준선 VABS-II 점수와 관계 없음)는 두 번째로 가능한 최악의 결과로 처리됩니다.
생존은 심정지 1년 기념일에 평가되었습니다. 이 1주년 기념 생존자 중에서 VABS-II 유효 평가 기간은 1주년 기념일 이전 30일부터 183일 이후까지였습니다.
신경심리학적 점수(생존 참가자용)
기간: 12개월차에 측정
Mullen Early Learning Composite(5세 9개월 미만 아동의 경우) 또는 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI)의 2-하위 버전으로 평가한 기능. 이 두 가지 기능 측정이 동일한 방식으로 조정되므로 두 연령 그룹이 결합됩니다.
12개월차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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