Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás hipotermia a szívmegállás utáni túlélés javítására gyermekgyógyászati ​​betegeknél – THAPCA-OH [Kórházon kívüli] próba (THAPCA-OH)

2017. július 31. frissítette: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terápiás hipotermia gyermekkori szívmegállás után (kórházon kívül)

A szívmegállás a szívműködés hirtelen, váratlan elvesztése. A terápiás hipotermiát, amelyben a testhőmérsékletet lecsökkentik és több fokkal a normál alatt tartják egy ideig, sikeresen alkalmazták szívleálláson átesett felnőttek kezelésére. Ez a tanulmány értékelni fogja a terápiás hipotermia hatékonyságát a túlélési arány növelésében és az agysérülések kockázatának csökkentésében azoknál a csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél a szívmegállás a kórházon kívül esik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szívleállás akkor következik be, amikor a szív hirtelen leáll, és a test véráramlása leáll. Ez akkor fordulhat elő, amikor az emberek egy egészségügyi állapot miatt kórházban vannak, vagy amikor az emberek baleset vagy más ok miatt kikerültek a kórházból. A szívmegállás súlyos esemény, amely magas halálozási rátával és hosszú távú rokkantsággal jár. Amikor egy személy szívmegállást tapasztal, az elégtelen véráramlás és oxigénhiány agysérülést okozhat.

A terápiás hipotermia olyan terápia, amely a testhőmérséklet szabályozott csökkentését, majd az alacsonyabb hőmérséklet egy ideig történő fenntartását foglalja magában. A kezelés csökkentheti az agysérülést. A terápiás hipotermiát sikeresen alkalmazták szívleállást tapasztaló felnőtteknél a túlélési arány és az egészségi állapot javítására, és tanulmányozták perinatális asphyxiában szenvedő újszülötteknél is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a terápiás hipotermia hatékonyságát a túlélési arány javításában és az agysérülések csökkentésében olyan csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél szívmegállást tapasztalnak a kórházon kívül.

A tanulmány kutatói ezt a tanulmányt a következő két gyermekgyógyászati ​​​​klinikai kutatóhálózattal együttműködve végzik: a Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), amelyet az Emergency Medical Services for Children (EMSC) program finanszíroz, és az Országos Gyermekegészségügyi és Humán Intézet. Fejlesztési (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

A tanulmányba olyan csecsemőket és gyermekeket vonnak be, akik szívmegállást szenvedtek, miközben a kórházból kikerültek. A véletlenszerű kezelésnek a spontán keringés visszatérését követő 6 órán belül meg kell történnie. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy terápiás hipotermiát vagy terápiás normotermiát kapjanak. A terápiás hipotermiában szenvedő résztvevők testhőmérsékletét 32-34 °C (C) közé csökkentik, és ezen a hőmérsékleten maradnak 2 napig. Testhőmérsékletüket ezután lassan a normál, 36-37,5°C-os hőmérsékletre emelik, amely a szívmegállás után 5 napig megmarad. A terápiás normotermiában részesülő résztvevők normál hőmérsékletét a szívmegállás után 5 napig 36 és 37,5 °C között tartják. Speciális hőmérséklet-szabályozó takarók kerülnek elhelyezésre, hogy a testhőmérsékletet a megadott tartományban tartsák. 5 nap elteltével minden résztvevő testhőmérsékletét az egészségügyi csapatuk fogja kezelni.

Amíg a résztvevők a kórházban vannak, gyakori vér- és vizeletvételen, mellkasröntgenen és hőmérsékletmérésen vesznek részt; a résztvevők szülei töltenek ki kérdőíveket. Amikor a résztvevők készen állnak arra, hogy elhagyják a kórházat, a kutatók fizikai és funkcionális értékelést végeznek. Huszonnyolc nappal a szívmegállás után a kutatók felveszik a kapcsolatot a résztvevők szüleivel, hogy információkat gyűjtsenek a résztvevők egészségi állapotáról. A 3. és 12. hónapban egy gyermekfejlesztési szakértő felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy egészségügyi információkat gyűjtsön. A 12. hónapban a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt egy neurológiai vizsgálat és tesztelés céljából egy rehabilitációban képzett pszichológusnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szívmegállást szenvedett, ami miatt legalább 2 percig (120 másodpercig) mellkasi kompressziót kellett végezni ROSC/ROC mellett; ÉS
  • 48 óránál nagyobb életkor (legalább 38 hét korrigált terhességi kor mellett) és 18 évnél fiatalabb; ÉS
  • A betegnek folyamatos gépi lélegeztetésre van szüksége; ÉS
  • A szívmegállás nem tervezett volt (azaz nem része a szívsebészeti beavatkozásnak)

Kizárási kritériumok:

  • A szülő vagy törvényes gyám nem beszél angolul vagy spanyolul (az egyetlen két nyelv, amelyen a VABS II szabványos)
  • A véletlenszerűsítés lehetetlen a ROSC-től számított hat órán belül; VAGY
  • A beteg extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) van, amikor letartóztatás történik; VAGY
  • Folyamatos epinefrin vagy noradrenalin infúzió nagyon nagy dózisban (≥2 ug/ttkg/perc) közvetlenül a randomizálás előtt; VAGY Glasgow-kóma A véletlenszerű besorolás előtt ötös motoros válaszreakció (lokalizálja a fájdalmat, vagy két évnél fiatalabb csecsemőknél visszahúzódik az érintésre) vagy hat (engedelmeskedik a parancsoknak, vagy csecsemőknél normál spontán mozgás); VAGY
  • Korábbi szívmegállás mellkaskompresszióval a jelenlegi kórházi kezelés alatt legalább két percig, de a véletlen besorolás 6 órás időtartamán kívül; VAGY
  • Korábban fennálló halálos betegség, a várható élettartam < 12 hónap; VAGY
  • Az agresszív intenzív terápiás terápiák iránti elkötelezettség hiánya, beleértve a rendelések újraélesztését és az ellátás egyéb korlátozásait; VAGY
  • A szívmegállás súlyos agyi, mellkasi vagy hasi traumával járt; VAGY
  • Aktív és nehezen kezelhető súlyos vérzés a randomizálás előtt; VAGY
  • Majdnem fulladás jeges vízben, a beteg maghőmérséklete ≤32 °C a bemutatáskor; VAGY
  • a beteg terhes; VAGY
  • A beteg részvétele egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, amelynek protokollja a THAPCA-vizsgálók megítélése szerint megakadályozza az egyik vagy mindkét THAPCA terápiás kezelési kar hatékony alkalmazását, vagy más módon jelentősen zavarja a THAPCA protokoll végrehajtását; VAGY

  • A páciens újszülött, akut születési fulladásban; VAGY

    _ Újszülött intenzív osztályon (NICU) ápolt beteg a letartóztatás után (azaz nem kerül be a PICU-ba); VAGY

  • a betegnek sarlósejtes vérszegénysége van; VAGY
  • olyan beteg, akiről ismert, hogy már meglévő krioglobulinémiában szenved; VAGY
  • Központi idegrendszeri daganat folyamatban lévő kemoterápiával vagy sugárterápiával; VAGY
  • Krónikus hipotermia hipovolémiás, hipofízis vagy hasonló állapot miatt, amelynél a testhőmérséklet folyamatosan 37 °C alatt van; VAGY progresszív degeneratív encephalopathia; VAGY
  • Bármilyen állapot, amelyben a bőrfelület közvetlen hűtése ellenjavallt, például nagy égési sérülések, decubitus fekélyek, cellulitisz vagy egyéb, a bőr integritásának megsértésével járó állapotok (MEGJEGYZÉS: a nyitott mellkasi CPR-t is be kell vonni, de a hűsítő matracok elhelyezését szükség szerint módosítani kell ); VAGY
  • Korábbi jelentkezés a THAPCA-próbákra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás hipotermia
A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a szívmegállás után.
Eljárás: Terápiás hipotermia
Azokat a résztvevőket, akiket hipotermia kezelésében kapnak, 33 °C plusz-mínusz 1 °C (32-34 °C) célhőmérsékletre hűtik le. Ezt a hőmérsékletet 48 órán keresztül (2 napig) tartják fenn, majd a résztvevőket 36,75º-os célhőmérsékletre melegítik fel. C plusz-mínusz 0,75 °C (36-37,5 °C). Ezt a hőmérsékletet a szívmegállás után 120 óráig (5 napig) tartják fenn.
Aktív összehasonlító: Terápiás normotermia
A résztvevők terápiás normotermiát kapnak a szívmegállás után.
Egyéb: Terápiás normotermia
A terápiás normotermiát kapó résztvevők hőmérsékletét 36,75 °C plusz-mínusz 0,75 °C (36–37,5 °C) értéken kell tartani 120 órán keresztül (5 napig) a szívmegállás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés jó neuroviselkedési eredménnyel
Időkeret: A túlélést a szívmegállás egyéves évfordulóján értékelték; ezen az egyéves évfordulón túlélők körében a VABS-II érvényes értékelési időszaka az egyéves évforduló dátumát megelőző 30 naptól az egyéves évforduló utáni 183 napig terjedt.
Túlélés a szívmegállás egy éves évfordulóján, a standardizált VABS-II pontszám 70 vagy nagyobb értékelésenként, a szívleállás egyéves évfordulóját megelőző 30. naptól számított 183. napig bármikor.
A túlélést a szívmegállás egyéves évfordulóján értékelték; ezen az egyéves évfordulón túlélők körében a VABS-II érvényes értékelési időszaka az egyéves évforduló dátumát megelőző 30 naptól az egyéves évforduló utáni 183 napig terjedt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A szívleállás egy éves évfordulóján mérve.
Túlélés egy évvel a szívmegállás után
A szívleállás egy éves évfordulóján mérve.
A neuroviselkedési funkciók változása a szívmegállás előtti 12 hónapos szívmegállás után
Időkeret: A túlélést a szívmegállás egyéves évfordulóján értékelték; ezen az egyéves évfordulón túlélők körében a VABS-II érvényes értékelési időszaka az egyéves évforduló dátumát megelőző 30 naptól az egyéves évforduló utáni 183 napig terjedt.
A VABS-II pontszám változása a kiindulási értékről egy évre, ahol az 1 év elteltével bekövetkezett haláleset a lehető legrosszabb kimenetel, és a lehető legalacsonyabb VABS-II pontszám egy év után (függetlenül a kiindulási VABS-II pontszámtól) a második legrosszabb kimenetel.
A túlélést a szívmegállás egyéves évfordulóján értékelték; ezen az egyéves évfordulón túlélők körében a VABS-II érvényes értékelési időszaka az egyéves évforduló dátumát megelőző 30 naptól az egyéves évforduló utáni 183 napig terjedt.
Neuropszichológiai pontszámok (a túlélő résztvevők számára)
Időkeret: 12. hónapban mérve
Működés, a Mullen Early Learning Composite (5 évnél 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára) vagy a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) két részhalmazból álló változata szerint. Mivel ez a két funkciómérték azonos módon van skálázva, a két korcsoportot kombináljuk.
12. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel