Hipotermia Terapêutica para Melhorar a Sobrevida Após Parada Cardíaca em Pacientes Pediátricos-THAPCA-OH [Out of Hospital] Trial (THAPCA-OH)
31 de julho de 2017 atualizado por: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan
Hipotermia Terapêutica Após Parada Cardíaca Pediátrica (Fora do Hospital)
A parada cardíaca é uma perda repentina e inesperada da função cardíaca.
A hipotermia terapêutica, na qual a temperatura do corpo é reduzida e mantida vários graus abaixo do normal por um período de tempo, tem sido usada com sucesso para tratar adultos que sofreram parada cardíaca.
Este estudo avaliará a eficácia da hipotermia terapêutica em aumentar as taxas de sobrevivência e reduzir o risco de lesão cerebral em bebês e crianças que sofrem uma parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca ocorre quando o coração para de bater repentinamente e o fluxo sanguíneo para o corpo é interrompido. Pode ocorrer enquanto as pessoas estão no hospital devido a uma condição médica ou enquanto as pessoas estão fora do hospital devido a um acidente ou outras causas. A parada cardíaca é um evento grave que está associado a altas taxas de morte e incapacidade de longo prazo. Quando uma pessoa sofre uma parada cardíaca, uma quantidade insuficiente de fluxo sanguíneo e oxigênio pode resultar em lesão cerebral.
A hipotermia terapêutica é uma terapia que envolve uma redução controlada da temperatura corporal e, em seguida, a manutenção dessa temperatura mais baixa por um período de tempo. O tratamento pode resultar em lesão cerebral reduzida. A hipotermia terapêutica tem sido usada com sucesso em adultos que sofrem parada cardíaca para melhorar as taxas de sobrevivência e os resultados de saúde, e também tem sido estudada em recém-nascidos que sofreram de asfixia perinatal. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hipotermia terapêutica em melhorar as taxas de sobrevivência e reduzir a lesão cerebral em bebês e crianças que sofrem parada cardíaca fora do hospital.
Os pesquisadores do estudo conduzirão este estudo em colaboração com as duas redes de pesquisa clínica pediátrica a seguir: a Rede de Pesquisa Aplicada de Cuidados de Emergência Pediátrica (PECARN), financiada pelo programa Serviços Médicos de Emergência para Crianças (EMSC), e o Instituto Nacional de Saúde Infantil e Humana Development (NICHD) Rede Colaborativa de Pesquisa em Cuidados Críticos Pediátricos (CPCCRN).
O estudo incluirá bebês e crianças que sofreram uma parada cardíaca fora do hospital. A randomização deve ocorrer dentro de 6 horas após o retorno da circulação espontânea. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber hipotermia terapêutica ou normotermia terapêutica. Os participantes que receberem hipotermia terapêutica terão sua temperatura corporal reduzida para entre 32 a 34° Celsius (C) e permanecerão nessa temperatura por 2 dias. Sua temperatura corporal será aumentada lentamente até a temperatura normal de 36 a 37,5° C, que será mantida até 5 dias após a parada cardíaca. Os participantes que recebem normotermia terapêutica terão sua temperatura normal mantida entre 36 a 37,5°C por 5 dias após a parada cardíaca. Cobertores especiais de controle de temperatura serão colocados para manter a temperatura corporal na faixa designada. Após 5 dias, a temperatura de cada participante será controlada por sua equipe médica.
Enquanto os participantes estiverem no hospital, eles serão submetidos a frequentes coletas de sangue e urina, radiografias de tórax e medições de temperatura; os pais dos participantes preencherão os questionários. Quando os participantes estiverem prontos para deixar o hospital, os pesquisadores do estudo realizarão uma avaliação física e funcional. Vinte e oito dias após a parada cardíaca, os pesquisadores entrarão em contato com os pais dos participantes para coletar informações sobre a saúde e condição médica dos participantes. Nos meses 3 e 12, um especialista em desenvolvimento infantil entrará em contato com os pais para coletar informações médicas. No Mês 12, os participantes participarão de uma visita de estudo para exame neurológico e testes com um psicólogo treinado em reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona at Tucson
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver/University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Children's Hospital of Atlanta/Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow babies and children
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital in Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philidelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seatlle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofreu parada cardíaca necessitando de compressões torácicas por pelo menos 2 minutos (120 segundos) com ROSC/ROC; E
- Idade superior a 48 horas (com idade gestacional corrigida de pelo menos 38 semanas) e inferior a 18 anos; E
- Paciente requer ventilação mecânica contínua; E
- A parada cardíaca não foi planejada (ou seja, não faz parte do procedimento cirúrgico cardíaco)
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável legal não fala inglês ou espanhol (os únicos dois idiomas em que a VABS II é padronizada)
- A randomização é impossível dentro de seis horas do ROSC; OU
- O paciente está em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) quando ocorre a parada; OU
- Infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina em doses muito altas (≥2 ug/kg/minuto) recebida imediatamente antes da randomização; OU Resposta motora da escala de coma de Glasgow de cinco (dor localizada ou para bebês com menos de dois anos, recua ao toque) ou seis (obedece a comandos ou, para bebês, movimento espontâneo normal) antes da randomização; OU
- História de parada cardíaca prévia com compressões torácicas por pelo menos dois minutos durante a internação atual, mas fora da janela de 6 horas para randomização; OU
- Doença terminal pré-existente com expectativa de vida < 12 meses; OU
- Falta de comprometimento com terapias agressivas de terapia intensiva, incluindo ordens de não reanimação e outras limitações aos cuidados; OU
- A parada cardíaca foi associada a trauma cerebral, torácico ou abdominal grave; OU
- Sangramento grave ativo e refratário antes da randomização; OU
- Quase afogamento em água gelada com temperatura central do paciente ≤32 °C na apresentação; OU
- A paciente está grávida; OU
- A participação do paciente em um estudo intervencionista simultâneo cujo protocolo, no julgamento dos investigadores do THAPCA, impeça a aplicação efetiva de um ou ambos os braços de tratamento terapêutico do THAPCA, ou de outra forma interfira significativamente na execução do protocolo do THAPCA; OU
Paciente é recém-nascido com asfixia aguda de parto; OU
_ Paciente atendido em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após parada (ou seja, não seria internado na UTIP); OU
- Paciente tem anemia falciforme; OU
- Paciente conhecido por ter crioglobulinemia pré-existente; OU
- Tumor do sistema nervoso central com quimioterapia ou radioterapia em andamento; OU
- Hipotermia crônica secundária a condição hipovolêmica, hipofisária ou relacionada, para a qual a temperatura corporal está consistentemente abaixo de 37 °C; OU encefalopatia degenerativa progressiva; OU
- Qualquer condição em que o resfriamento direto da superfície da pele seja contraindicado, como grandes queimaduras, úlceras de decúbito, celulite ou outras condições com integridade da pele interrompida (OBSERVAÇÃO: pacientes com RCP de tórax aberto devem ser incluídos, mas a colocação de colchões de resfriamento será modificada conforme necessário ); OU
- Inscrição prévia nos Ensaios THAPCA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia Terapêutica
Os participantes receberão hipotermia terapêutica após sofrer parada cardíaca.
|
Os participantes designados para receber hipotermia serão resfriados a uma temperatura alvo de 33º C mais ou menos 1º C (32 a 34º C).
Esta temperatura será mantida por 48 horas (2 dias) e então os participantes serão aquecidos a uma temperatura alvo de 36,75º
C mais ou menos 0,75º C (36 a 37,5º C).
Esta temperatura será mantida até 120 horas (5 dias) após a parada cardíaca.
|
|
Comparador Ativo: Normotermia Terapêutica
Os participantes receberão normotermia terapêutica após sofrer parada cardíaca.
|
Os participantes designados para receber normotermia terapêutica terão sua temperatura mantida em 36,75º C mais ou menos 0,75º C (36º a 37,5º C) por 120 horas (5 dias) após a parada cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência com bom resultado neurocomportamental
Prazo: A sobrevida foi avaliada no aniversário de um ano da parada cardíaca; entre os sobreviventes neste aniversário de um ano, a janela de avaliação válida VABS-II variou de 30 dias antes até 183 dias após a data de aniversário de um ano.
|
Sobrevivência no aniversário de um ano da parada cardíaca, com um escore VABS-II padronizado de 70 ou mais por avaliação realizada a qualquer momento de 30 dias antes até 183 dias após o aniversário de um ano da parada cardíaca.
|
A sobrevida foi avaliada no aniversário de um ano da parada cardíaca; entre os sobreviventes neste aniversário de um ano, a janela de avaliação válida VABS-II variou de 30 dias antes até 183 dias após a data de aniversário de um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Medido no aniversário de um ano da parada cardíaca.
|
Sobrevida em um ano após parada cardíaca
|
Medido no aniversário de um ano da parada cardíaca.
|
|
Mudança na função neurocomportamental de pré-parada cardíaca para 12 meses pós-parada cardíaca
Prazo: A sobrevida foi avaliada no aniversário de um ano da parada cardíaca; entre os sobreviventes neste aniversário de um ano, a janela de avaliação válida VABS-II variou de 30 dias antes até 183 dias após a data de aniversário de um ano.
|
Alteração no escore VABS-II desde o início até um ano, com morte em 1 ano tratada como o pior resultado possível, e menor pontuação VABS-II possível em um ano (independentemente do escore VABS-II inicial) tratada como o segundo pior resultado possível.
|
A sobrevida foi avaliada no aniversário de um ano da parada cardíaca; entre os sobreviventes neste aniversário de um ano, a janela de avaliação válida VABS-II variou de 30 dias antes até 183 dias após a data de aniversário de um ano.
|
|
Pontuações neuropsicológicas (para participantes que sobrevivem)
Prazo: Medido no Mês 12
|
Funcionamento, conforme avaliado pelo Mullen Early Learning Composite (para crianças < 5 anos e 9 meses) ou pela versão de 2 subconjuntos da Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
Como essas duas medidas de função são dimensionadas da mesma maneira, as duas faixas etárias são combinadas.
|
Medido no Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meert KL, Donaldson A, Nadkarni V, Tieves KS, Schleien CL, Brilli RJ, Clark RS, Shaffner DH, Levy F, Statler K, Dalton HJ, van der Jagt EW, Hackbarth R, Pretzlaff R, Hernan L, Dean JM, Moler FW; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of in-hospital pediatric cardiac arrest. Pediatr Crit Care Med. 2009 Sep;10(5):544-53. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a7045c.
- Moler FW, Meert K, Donaldson AE, Nadkarni V, Brilli RJ, Dalton HJ, Clark RS, Shaffner DH, Schleien CL, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Levy F, Hernan L, Silverstein FS, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. In-hospital versus out-of-hospital pediatric cardiac arrest: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2259-67. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00a6a.
- Moler FW, Donaldson AE, Meert K, Brilli RJ, Nadkarni V, Shaffner DH, Schleien CL, Clark RS, Dalton HJ, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Pineda J, Hernan L, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of out-of-hospital pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):141-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa3c17.
- Moler FW, Silverstein FS, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Nadkarni VM, Meert KL, Clark AE, Browning B, Pemberton VL, Page K, Shankaran S, Hutchison JS, Newth CJ, Bennett KS, Berger JT, Topjian A, Pineda JA, Koch JD, Schleien CL, Dalton HJ, Ofori-Amanfo G, Goodman DM, Fink EL, McQuillen P, Zimmerman JJ, Thomas NJ, van der Jagt EW, Porter MB, Meyer MT, Harrison R, Pham N, Schwarz AJ, Nowak JE, Alten J, Wheeler DS, Bhalala US, Lidsky K, Lloyd E, Mathur M, Shah S, Wu T, Theodorou AA, Sanders RC Jr, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest in children. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1898-908. doi: 10.1056/NEJMoa1411480. Epub 2015 Apr 25.
- Slomine BS, Silverstein FS, Page K, Holubkov R, Christensen JR, Dean JM, Moler FW; Therapeutic Hypothermia after Pediatric Cardiac Arrest (THAPCA) Trial Investigators. Relationships between three and twelve month outcomes in children enrolled in the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Resuscitation. 2019 Jun;139:329-336. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.020. Epub 2019 Mar 26.
- Moler FW, Silverstein FS, Nadkarni VM, Meert KL, Shah SH, Slomine B, Christensen J, Holubkov R, Page K, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Pediatric out-of-hospital cardiac arrest: Time to goal target temperature and outcomes. Resuscitation. 2019 Feb;135:88-97. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.012. Epub 2018 Dec 17.
- Ichord R, Silverstein FS, Slomine BS, Telford R, Christensen J, Holubkov R, Dean JM, Moler FW; THAPCA Trial Group. Neurologic outcomes in pediatric cardiac arrest survivors enrolled in the THAPCA trials. Neurology. 2018 Jul 10;91(2):e123-e131. doi: 10.1212/WNL.0000000000005773. Epub 2018 Jun 8.
- Meert K, Telford R, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM, Moler FW; Therapeutic Hypothermia after Paediatric Cardiac Arrest (THAPCA) Trial Investigators. Exploring the safety and efficacy of targeted temperature management amongst infants with out-of-hospital cardiac arrest due to apparent life threatening events. Resuscitation. 2016 Dec;109:40-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.026. Epub 2016 Oct 11.
- Slomine BS, Silverstein FS, Christensen JR, Holubkov R, Page K, Dean JM, Moler FW; THAPCA Trial Group. Neurobehavioral Outcomes in Children After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20153412. doi: 10.1542/peds.2015-3412. Epub 2016 Mar 3.
- Holubkov R, Clark AE, Moler FW, Slomine BS, Christensen JR, Silverstein FS, Meert KL, Pollack MM, Dean JM. Efficacy outcome selection in the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1097/PCC.0000000000000272.
- Moler FW, Silverstein FS, Meert KL, Clark AE, Holubkov R, Browning B, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM. Rationale, timeline, study design, and protocol overview of the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e304-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a863a.
- Pemberton VL, Browning B, Webster A, Dean JM, Moler FW. Therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials: the vanguard phase experience and implications for other trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):19-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b860b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 619 (GCRC)
- U01HL094339 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .