Hipotermia terapéutica para mejorar la supervivencia después de un paro cardíaco en pacientes pediátricos: ensayo THAPCA-OH [fuera del hospital] (THAPCA-OH)
31 de julio de 2017 actualizado por: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan
Hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco pediátrico (fuera del hospital)
El paro cardíaco es una pérdida repentina e inesperada de la función cardíaca.
La hipotermia terapéutica, en la que la temperatura del cuerpo se reduce y se mantiene varios grados por debajo de lo normal durante un período de tiempo, se ha usado para tratar con éxito a adultos que han sufrido un paro cardíaco.
Este estudio evaluará la eficacia de la hipotermia terapéutica para aumentar las tasas de supervivencia y reducir el riesgo de lesión cerebral en bebés y niños que experimentan un paro cardíaco mientras están fuera del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco ocurre cuando el corazón deja de latir repentinamente y se detiene el flujo de sangre al cuerpo. Puede ocurrir mientras las personas están en el hospital debido a una condición médica, o mientras las personas están fuera del hospital como resultado de un accidente u otras causas. El paro cardíaco es un evento grave que se asocia con altas tasas de muerte y discapacidad a largo plazo. Cuando una persona experimenta un paro cardíaco, la cantidad insuficiente de flujo sanguíneo y oxígeno puede provocar una lesión cerebral.
La hipotermia terapéutica es una terapia que implica una disminución controlada de la temperatura corporal y luego el mantenimiento de esta temperatura más baja durante un período de tiempo. El tratamiento puede resultar en una lesión cerebral reducida. La hipotermia terapéutica se ha utilizado con éxito en adultos que experimentan un paro cardíaco para mejorar las tasas de supervivencia y los resultados de salud, y también se ha estudiado en recién nacidos que sufrieron asfixia perinatal. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la hipotermia terapéutica para mejorar las tasas de supervivencia y reducir las lesiones cerebrales en bebés y niños que experimentan un paro cardíaco mientras están fuera del hospital.
Los investigadores del estudio realizarán este estudio en colaboración con las siguientes dos redes de investigación clínica pediátrica: la Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica (PECARN), financiada por el programa de Servicios Médicos de Emergencia para Niños (EMSC), y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Salud Humana. Desarrollo (NICHD) Red Colaborativa de Investigación de Cuidados Críticos Pediátricos (CPCCRN).
El estudio inscribirá a bebés y niños que hayan sufrido un paro cardíaco mientras estaban fuera del hospital. La aleatorización debe ocurrir dentro de las 6 horas posteriores al retorno de la circulación espontánea. Los participantes serán asignados al azar para recibir hipotermia terapéutica o normotermia terapéutica. A los participantes que reciben hipotermia terapéutica se les reducirá la temperatura corporal entre 32 y 34° Celsius (C) y permanecerán a esta temperatura durante 2 días. Luego, su temperatura corporal aumentará lentamente a la temperatura normal de 36 a 37,5 ° C, que se mantendrá hasta 5 días después del paro cardíaco. Los participantes que reciban normotermia terapéutica mantendrán su temperatura normal entre 36 y 37,5 °C durante 5 días después del paro cardíaco. Se colocarán mantas especiales de control de temperatura para mantener la temperatura corporal en el rango asignado. Después de 5 días, la temperatura de cada participante será controlada por su equipo de atención médica.
Mientras los participantes estén en el hospital, se someterán a frecuentes extracciones de sangre y orina, radiografías de tórax y mediciones de temperatura; los padres de los participantes completarán cuestionarios. Cuando los participantes estén listos para salir del hospital, los investigadores del estudio realizarán una evaluación física y funcional. Veintiocho días después del paro cardíaco, los investigadores se comunicarán con los padres de los participantes para recopilar información sobre la salud y el estado médico de los participantes. En los meses 3 y 12, un experto en desarrollo infantil se comunicará con los padres para recopilar información médica. En el Mes 12, los participantes asistirán a una visita de estudio para un examen neurológico y pruebas con un psicólogo capacitado en rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona at Tucson
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver/University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Children's Hospital of Atlanta/Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow babies and children
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital in Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philidelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seatlle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufrió un paro cardíaco que requirió compresiones torácicas durante al menos 2 minutos (120 segundos) con ROSC/ROC; Y
- Edad mayor de 48 horas (con una edad gestacional corregida de al menos 38 semanas) y menor de 18 años; Y
- El paciente requiere ventilación mecánica continua; Y
- El paro cardíaco no fue planificado (es decir, no fue parte del procedimiento quirúrgico cardíaco)
Criterio de exclusión:
- El padre o tutor legal no habla inglés ni español (los dos únicos idiomas en los que VABS II está estandarizado)
- La aleatorización es imposible dentro de las seis horas de ROSC; O
- El paciente está en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) cuando ocurre el paro; O
- Infusión continua de epinefrina o norepinefrina en dosis muy altas (≥2 ug/kg/minuto) recibida inmediatamente antes de la aleatorización; O Respuesta motora de la escala de coma de Glasgow de cinco (dolor de localización o para niños menores de dos años, se retira para tocar) o seis (obedece órdenes, o para niños, movimiento espontáneo normal) antes de la aleatorización; O
- Antecedentes de un paro cardíaco previo con compresiones torácicas durante al menos dos minutos durante la hospitalización actual pero fuera del margen de 6 horas para la aleatorización; O
- Enfermedad terminal preexistente con esperanza de vida < 12 meses; O
- Falta de compromiso con las terapias agresivas de cuidados intensivos, incluidas las órdenes de no resucitar y otras limitaciones de la atención; O
- El paro cardíaco se asoció con traumatismos cerebrales, torácicos o abdominales graves; O
- Sangrado grave activo y refractario antes de la aleatorización; O
- Casi ahogamiento en agua helada con temperatura central del paciente ≤32 °C en la presentación; O
- La paciente está embarazada; O
- Participación del paciente en un ensayo de intervención concurrente cuyo protocolo, a juicio de los investigadores de THAPCA, impide la aplicación efectiva de uno o ambos brazos de tratamiento terapéutico de THAPCA, o interfiere significativamente con la realización del protocolo de THAPCA; O
El paciente es un recién nacido con asfixia aguda al nacer; O
_ Paciente atendido en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después del paro (es decir, no sería admitido en la UCIP); O
- El paciente tiene anemia de células falciformes; O
- Paciente que se sabe que tiene crioglobulinemia preexistente; O
- Tumor del sistema nervioso central con quimioterapia o radioterapia en curso; O
- Hipotermia crónica secundaria a una condición hipovolémica, hipofisaria o relacionada por la cual la temperatura corporal se encuentra constantemente por debajo de los 37 °C; O encefalopatía degenerativa progresiva; O
- Cualquier condición en la que el enfriamiento directo de la superficie de la piel estaría contraindicado, como quemaduras grandes, úlceras por decúbito, celulitis u otras condiciones con integridad de la piel alterada (NOTA: se deben incluir pacientes con RCP a tórax abierto, pero la colocación de colchones de enfriamiento se modificará según sea necesario ); O
- Inscripción previa en los Ensayos THAPCA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia Terapéutica
Los participantes recibirán hipotermia terapéutica después de sufrir un paro cardíaco.
|
Los participantes asignados a recibir hipotermia se enfriarán a una temperatura objetivo de 33 ºC más o menos 1 ºC (32 a 34 ºC).
Esta temperatura se mantendrá durante 48 horas (2 días) y luego se calentará a los participantes a una temperatura objetivo de 36,75º.
C más o menos 0,75 ºC (36 a 37,5 ºC).
Esta temperatura se mantendrá hasta 120 horas (5 días) después del paro cardíaco.
|
|
Comparador activo: Normotermia Terapéutica
Los participantes recibirán normotermia terapéutica después de sufrir un paro cardíaco.
|
A los participantes asignados a recibir normotermia terapéutica se les mantendrá la temperatura a 36,75 ºC más o menos 0,75 ºC (36 a 37,5 ºC) durante 120 horas (5 días) después del paro cardíaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia con buen resultado neuroconductual
Periodo de tiempo: La supervivencia se evaluó al cumplir un año del paro cardíaco; entre los sobrevivientes en este aniversario de un año, la ventana de evaluación válida de VABS-II varió desde 30 días antes hasta 183 días después de la fecha de aniversario de un año.
|
Supervivencia al año del paro cardíaco, con una puntuación VABS-II estandarizada de 70 o más por evaluación realizada en cualquier momento desde 30 días antes hasta 183 días después del primer año del paro cardíaco.
|
La supervivencia se evaluó al cumplir un año del paro cardíaco; entre los sobrevivientes en este aniversario de un año, la ventana de evaluación válida de VABS-II varió desde 30 días antes hasta 183 días después de la fecha de aniversario de un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Medido en el primer aniversario del paro cardíaco.
|
Supervivencia al año del paro cardíaco
|
Medido en el primer aniversario del paro cardíaco.
|
|
Cambio en la función neuroconductual desde antes del paro cardíaco hasta 12 meses después del paro cardíaco
Periodo de tiempo: La supervivencia se evaluó al cumplir un año del paro cardíaco; entre los sobrevivientes en este aniversario de un año, la ventana de evaluación válida de VABS-II varió desde 30 días antes hasta 183 días después de la fecha de aniversario de un año.
|
Cambio en la puntuación VABS-II desde el inicio hasta un año, con la muerte al año tratada como el peor resultado posible y la puntuación VABS-II más baja posible al año (independientemente de la puntuación VABS-II inicial) tratada como el segundo peor resultado posible.
|
La supervivencia se evaluó al cumplir un año del paro cardíaco; entre los sobrevivientes en este aniversario de un año, la ventana de evaluación válida de VABS-II varió desde 30 días antes hasta 183 días después de la fecha de aniversario de un año.
|
|
Puntuaciones neuropsicológicas (para participantes que sobreviven)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Funcionamiento, según lo evaluado por el Mullen Early Learning Composite (para niños menores de 5 años y 9 meses) o por la versión de 2 subconjuntos de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI).
Como estas dos medidas de función se escalan de la misma manera, los dos grupos de edad se combinan.
|
Medido en el Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meert KL, Donaldson A, Nadkarni V, Tieves KS, Schleien CL, Brilli RJ, Clark RS, Shaffner DH, Levy F, Statler K, Dalton HJ, van der Jagt EW, Hackbarth R, Pretzlaff R, Hernan L, Dean JM, Moler FW; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of in-hospital pediatric cardiac arrest. Pediatr Crit Care Med. 2009 Sep;10(5):544-53. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a7045c.
- Moler FW, Meert K, Donaldson AE, Nadkarni V, Brilli RJ, Dalton HJ, Clark RS, Shaffner DH, Schleien CL, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Levy F, Hernan L, Silverstein FS, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. In-hospital versus out-of-hospital pediatric cardiac arrest: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2259-67. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00a6a.
- Moler FW, Donaldson AE, Meert K, Brilli RJ, Nadkarni V, Shaffner DH, Schleien CL, Clark RS, Dalton HJ, Statler K, Tieves KS, Hackbarth R, Pretzlaff R, van der Jagt EW, Pineda J, Hernan L, Dean JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Multicenter cohort study of out-of-hospital pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):141-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa3c17.
- Moler FW, Silverstein FS, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Nadkarni VM, Meert KL, Clark AE, Browning B, Pemberton VL, Page K, Shankaran S, Hutchison JS, Newth CJ, Bennett KS, Berger JT, Topjian A, Pineda JA, Koch JD, Schleien CL, Dalton HJ, Ofori-Amanfo G, Goodman DM, Fink EL, McQuillen P, Zimmerman JJ, Thomas NJ, van der Jagt EW, Porter MB, Meyer MT, Harrison R, Pham N, Schwarz AJ, Nowak JE, Alten J, Wheeler DS, Bhalala US, Lidsky K, Lloyd E, Mathur M, Shah S, Wu T, Theodorou AA, Sanders RC Jr, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest in children. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1898-908. doi: 10.1056/NEJMoa1411480. Epub 2015 Apr 25.
- Slomine BS, Silverstein FS, Page K, Holubkov R, Christensen JR, Dean JM, Moler FW; Therapeutic Hypothermia after Pediatric Cardiac Arrest (THAPCA) Trial Investigators. Relationships between three and twelve month outcomes in children enrolled in the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Resuscitation. 2019 Jun;139:329-336. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.020. Epub 2019 Mar 26.
- Moler FW, Silverstein FS, Nadkarni VM, Meert KL, Shah SH, Slomine B, Christensen J, Holubkov R, Page K, Dean JM; THAPCA Trial Investigators. Pediatric out-of-hospital cardiac arrest: Time to goal target temperature and outcomes. Resuscitation. 2019 Feb;135:88-97. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.012. Epub 2018 Dec 17.
- Ichord R, Silverstein FS, Slomine BS, Telford R, Christensen J, Holubkov R, Dean JM, Moler FW; THAPCA Trial Group. Neurologic outcomes in pediatric cardiac arrest survivors enrolled in the THAPCA trials. Neurology. 2018 Jul 10;91(2):e123-e131. doi: 10.1212/WNL.0000000000005773. Epub 2018 Jun 8.
- Meert K, Telford R, Holubkov R, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM, Moler FW; Therapeutic Hypothermia after Paediatric Cardiac Arrest (THAPCA) Trial Investigators. Exploring the safety and efficacy of targeted temperature management amongst infants with out-of-hospital cardiac arrest due to apparent life threatening events. Resuscitation. 2016 Dec;109:40-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.026. Epub 2016 Oct 11.
- Slomine BS, Silverstein FS, Christensen JR, Holubkov R, Page K, Dean JM, Moler FW; THAPCA Trial Group. Neurobehavioral Outcomes in Children After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20153412. doi: 10.1542/peds.2015-3412. Epub 2016 Mar 3.
- Holubkov R, Clark AE, Moler FW, Slomine BS, Christensen JR, Silverstein FS, Meert KL, Pollack MM, Dean JM. Efficacy outcome selection in the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1097/PCC.0000000000000272.
- Moler FW, Silverstein FS, Meert KL, Clark AE, Holubkov R, Browning B, Slomine BS, Christensen JR, Dean JM. Rationale, timeline, study design, and protocol overview of the therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e304-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a863a.
- Pemberton VL, Browning B, Webster A, Dean JM, Moler FW. Therapeutic hypothermia after pediatric cardiac arrest trials: the vanguard phase experience and implications for other trials. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):19-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b860b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 619 (GCRC)
- U01HL094339 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .