Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая гипотермия для улучшения выживаемости после остановки сердца у педиатрических пациентов-THAPCA-OH [Out of Hospital] Trial (THAPCA-OH)

31 июля 2017 г. обновлено: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Терапевтическая гипотермия после остановки сердца у детей (вне стационара)

Остановка сердца — это внезапная, неожиданная потеря функции сердца. Терапевтическая гипотермия, при которой температура тела снижается и поддерживается на несколько градусов ниже нормы в течение определенного периода времени, успешно используется для лечения взрослых, перенесших остановку сердца. В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапевтической гипотермии для повышения выживаемости и снижения риска повреждения головного мозга у младенцев и детей, перенесших остановку сердца вне больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остановка сердца происходит, когда сердце внезапно перестает биться и прекращается приток крови к телу. Это может произойти, когда люди находятся в больнице из-за состояния здоровья или когда люди находятся вне больницы в результате несчастного случая или по другим причинам. Остановка сердца является серьезным событием, связанным с высоким уровнем смертности и длительной нетрудоспособностью. Когда у человека происходит остановка сердца, недостаточное количество крови и кислорода может привести к повреждению головного мозга.

Терапевтическая гипотермия представляет собой терапию, которая включает в себя контролируемое снижение температуры тела, а затем поддержание этой более низкой температуры в течение определенного периода времени. Лечение может привести к уменьшению повреждения головного мозга. Терапевтическая гипотермия успешно применялась у взрослых, перенесших остановку сердца, для улучшения показателей выживаемости и результатов в отношении здоровья, а также изучалась у новорожденных, перенесших перинатальную асфиксию. Целью данного исследования является оценка эффективности терапевтической гипотермии в повышении выживаемости и уменьшении травм головного мозга у младенцев и детей, перенесших остановку сердца вне больницы.

Исследователи проведут это исследование в сотрудничестве со следующими двумя сетями педиатрических клинических исследований: Сетью прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN), финансируемой программой неотложной медицинской помощи детям (EMSC), и Национальным институтом детского здоровья и человека. Развитие (NICHD) Совместная педиатрическая исследовательская сеть интенсивной терапии (CPCCRN).

В исследование будут включены младенцы и дети, перенесшие остановку сердца вне больницы. Рандомизация должна произойти в течение 6 часов после восстановления спонтанного кровообращения. Участники будут случайным образом распределены для получения либо терапевтической гипотермии, либо терапевтической нормотермии. У участников, получающих терапевтическую гипотермию, будет снижена температура тела до 32–34° по Цельсию (C), и они будут оставаться при этой температуре в течение 2 дней. Затем температура их тела будет медленно повышаться до нормальной температуры от 36 до 37,5 ° C, которая будет поддерживаться до 5 дней после остановки сердца. У участников, получающих терапевтическую нормотермию, будет поддерживаться нормальная температура от 36 до 37,5 ° C в течение 5 дней после остановки сердца. Будут размещены специальные одеяла для контроля температуры, чтобы поддерживать температуру тела в заданном диапазоне. Через 5 дней температура каждого участника будет контролироваться их медицинской бригадой.

Пока участники находятся в больнице, у них будут часто брать кровь и мочу, делать рентген грудной клетки и измерять температуру; родители участников заполняют анкеты. Когда участники будут готовы покинуть больницу, исследователи проведут физическую и функциональную оценку. Через двадцать восемь дней после остановки сердца исследователи свяжутся с родителями участников, чтобы собрать информацию о их здоровье и состоянии здоровья. В возрасте 3 и 12 месяцев специалист по развитию ребенка свяжется с родителями для сбора медицинской информации. На 12-м месяце участники посетят ознакомительный визит для неврологического осмотра и тестирования с психологом, прошедшим курс реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента произошла остановка сердца, потребовавшая непрямого массажа сердца в течение не менее 2 минут (120 секунд) с ROSC/ROC; И
  • Возраст более 48 часов (при скорректированном сроке беременности не менее 38 недель) и менее 18 лет; И
  • Пациенту требуется постоянная искусственная вентиляция легких; И
  • Остановка сердца была незапланированной (т. е. не являлась частью кардиохирургической процедуры)

Критерий исключения:

  • Родитель или законный опекун не говорит по-английски или по-испански (единственные два языка, на которых стандартизирована VABS II)
  • Рандомизация невозможна в течение шести часов после ROSC; ИЛИ
  • Когда происходит остановка сердца, пациент находится на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); ИЛИ
  • Непрерывная инфузия адреналина или норадреналина в очень высоких дозах (≥2 мкг/кг/мин), полученная непосредственно перед рандомизацией; ИЛИ моторная реакция по шкале комы Глазго: пять (локализация боли или для младенцев младше двух лет отстранение при прикосновении) или шесть (повинуется командам или для младенцев нормальные спонтанные движения) до рандомизации; ИЛИ
  • История предшествующей остановки сердца с компрессиями грудной клетки в течение не менее двух минут во время текущей госпитализации, но вне 6-часового окна для рандомизации; ИЛИ
  • Ранее существовавшее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев; ИЛИ
  • Отсутствие приверженности агрессивным методам интенсивной терапии, включая запрет на реанимацию и другие ограничения в уходе; ИЛИ
  • Остановка сердца была связана с тяжелой травмой головного мозга, грудной клетки или брюшной полости; ИЛИ
  • Активное и рефрактерное тяжелое кровотечение до рандомизации; ИЛИ
  • На грани утопления в ледяной воде с внутренней температурой тела пациента ≤32 °C при поступлении; ИЛИ
  • пациентка беременна; ИЛИ
  • Участие пациента в параллельном интервенционном исследовании, протокол которого, по мнению исследователей THAPCA, препятствует эффективному применению одной или обеих групп терапевтического лечения THAPCA или иным образом существенно мешает выполнению протокола THAPCA; ИЛИ

  • Пациент новорожденный с острой родовой асфиксией; ИЛИ

    _ Пациент, находившийся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после ареста (т. е. не будет госпитализирован в ОРИТН); ИЛИ

  • У больного серповидноклеточная анемия; ИЛИ
  • Известно, что у пациента ранее существовавшая криоглобулинемия; ИЛИ
  • опухоль центральной нервной системы на фоне проводимой химиотерапии или лучевой терапии; ИЛИ
  • Хроническая гипотермия, вторичная по отношению к гиповолемическому, гипофизарному или родственному состоянию, при котором температура тела постоянно ниже 37 °C; ИЛИ прогрессирующая дегенеративная энцефалопатия; ИЛИ
  • Любое состояние, при котором прямое охлаждение поверхности кожи было бы противопоказано, например, обширные ожоги, пролежни, целлюлит или другие состояния с нарушением целостности кожи (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с открытой сердечно-легочной реанимацией должны быть включены, но размещение охлаждающих матрасов будет изменено по мере необходимости). ); ИЛИ
  • Предыдущая регистрация в испытаниях THAPCA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия
Участники получат терапевтическую гипотермию после остановки сердца.
Процедура: Терапевтическая гипотермия
Участников, назначенных на гипотермию, охлаждают до целевой температуры 33ºC плюс или минус 1ºC (от 32 до 34ºC). Эта температура будет поддерживаться в течение 48 часов (2 дня), а затем участники будут согреты до целевой температуры 36,75º. C плюс или минус 0,75°C (от 36 до 37,5°C). Эта температура будет поддерживаться до 120 часов (5 дней) после остановки сердца.
Активный компаратор: Терапевтическая нормотермия
Участники получат терапевтическую нормотермию после остановки сердца.
Другой: Терапевтическая нормотермия
Температуру участников, назначенных на терапевтическую нормотермию, будут поддерживать на уровне 36,75°C плюс или минус 0,75°C (от 36° до 37,5°C) в течение 120 часов (5 дней) после остановки сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание с хорошим нейроповеденческим результатом
Временное ограничение: Выживаемость оценивалась через год после остановки сердца; среди выживших в этот годовой юбилей окно достоверной оценки VABS-II варьировалось от 30 дней до и до 183 дней после даты годовщины.
Выживаемость в течение одного года после остановки сердца со стандартизированным баллом VABS-II 70 или выше при оценке, проведенной в любое время от 30 дней до и до 183 дней после годовщины остановки сердца.
Выживаемость оценивалась через год после остановки сердца; среди выживших в этот годовой юбилей окно достоверной оценки VABS-II варьировалось от 30 дней до и до 183 дней после даты годовщины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Измерено в годовщину остановки сердца.
Выживаемость через год после остановки сердца
Измерено в годовщину остановки сердца.
Изменение нейроповеденческой функции от предостановки сердца до 12 месяцев после остановки сердца
Временное ограничение: Выживаемость оценивалась через год после остановки сердца; среди выживших в этот годовой юбилей окно достоверной оценки VABS-II варьировалось от 30 дней до и до 183 дней после даты годовщины.
Изменение оценки по шкале VABS-II по сравнению с исходным уровнем в течение одного года, при этом смерть через 1 год рассматривалась как наихудший возможный исход, а самая низкая оценка по шкале VABS-II через один год (независимо от исходной оценки по шкале VABS-II) рассматривалась как второй наихудший возможный исход.
Выживаемость оценивалась через год после остановки сердца; среди выживших в этот годовой юбилей окно достоверной оценки VABS-II варьировалось от 30 дней до и до 183 дней после даты годовщины.
Нейропсихологические баллы (для выживших участников)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Функционирование, оцениваемое по шкале Маллена для раннего обучения (для детей в возрасте < 5 лет 9 месяцев) или по версии сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI) с двумя подмножествами. Поскольку эти две функциональные меры масштабируются одинаковым образом, две возрастные группы объединяются.
Измерено на 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться