Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi for å forbedre overlevelse etter hjertestans hos pediatriske pasienter - THAPCA-OH [utenfor sykehus]-forsøk (THAPCA-OH)

31. juli 2017 oppdatert av: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terapeutisk hypotermi etter pediatrisk hjertestans (utenfor sykehus)

Hjertestans er et plutselig, uventet tap av hjertefunksjon. Terapeutisk hypotermi, der kroppens temperatur senkes og holdes flere grader under normalen i en periode, har blitt brukt for å behandle voksne som har hatt hjertestans med hell. Denne studien vil evaluere effekten av terapeutisk hypotermi ved å øke overlevelsesraten og redusere risikoen for hjerneskade hos spedbarn og barn som opplever hjertestans mens de er ute av sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans oppstår når hjertet plutselig slutter å slå og blodstrømmen til kroppen stanses. Det kan oppstå mens folk er på sykehuset på grunn av en medisinsk tilstand, eller mens folk er ute av sykehuset som følge av en ulykke eller andre årsaker. Hjertestans er en alvorlig hendelse som er forbundet med høye dødsrater og langvarig funksjonshemming. Når en person opplever hjertestans, kan utilstrekkelig mengde blodstrøm og oksygen føre til hjerneskade.

Terapeutisk hypotermi er en terapi som innebærer en kontrollert senking av kroppstemperaturen og deretter opprettholdelse av denne lavere temperaturen i en periode. Behandlingen kan føre til redusert hjerneskade. Terapeutisk hypotermi har blitt brukt med hell hos voksne som opplever hjertestans for å forbedre overlevelsesrater og helseresultater, og det har også blitt studert hos nyfødte spedbarn som har lidd av perinatal asfyksi. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av terapeutisk hypotermi ved å forbedre overlevelsesraten og redusere hjerneskade hos spedbarn og barn som opplever hjertestans mens de er ute av sykehuset.

Studieforskere vil gjennomføre denne studien i samarbeid med følgende to pediatriske kliniske forskningsnettverk: Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finansiert av Emergency Medical Services for Children (EMSC)-programmet, og National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Studien vil registrere spedbarn og barn som har fått hjertestans mens de var ute av sykehuset. Randomisering må skje innen 6 timer etter retur av spontan sirkulasjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten terapeutisk hypotermi eller terapeutisk normotermi. Deltakere som mottar terapeutisk hypotermi vil få kroppstemperaturen redusert til mellom 32 og 34° Celsius (C) og vil holde seg på denne temperaturen i 2 dager. Kroppstemperaturen vil da sakte økes til normaltemperaturen på 36 til 37,5°C, som opprettholdes til 5 dager etter hjertestansen. Deltakere som får terapeutisk normotermi vil få sin normale temperatur opprettholdt mellom 36 og 37,5°C i 5 dager etter hjertestansen. Spesielle tepper for temperaturkontroll vil bli plassert for å opprettholde kroppstemperaturen i det tildelte området. Etter 5 dager vil hver deltakers temperatur bli administrert av deres medisinske team.

Mens deltakerne er på sykehuset, vil de gjennomgå hyppige blod- og urinsamlinger, røntgenbilder av thorax og temperaturmålinger; foreldre til deltakere vil fylle ut spørreskjemaer. Når deltakerne er klare til å forlate sykehuset, vil studieforskere utføre en fysisk og funksjonell vurdering. Tjueåtte dager etter hjertestansen vil forskere kontakte foreldre til deltakere for å samle informasjon om deltakernes helse og medisinske tilstand. Ved måned 3 og 12 vil en barneutviklingsekspert kontakte foreldre for å samle medisinsk informasjon. Ved måned 12 skal deltakerne på et studiebesøk for en nevrologisk undersøkelse og testing hos en psykolog utdannet i rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow babies and children
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seatlle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fikk hjertestans som krevde brystkompresjoner i minst 2 minutter (120 sekunder) med ROSC/ROC; OG
  • Alder over 48 timer (med en korrigert svangerskapsalder på minst 38 uker) og mindre enn 18 år; OG
  • Pasienten krever kontinuerlig mekanisk ventilasjon; OG
  • Hjertestansen var ikke planlagt (dvs. ikke en del av hjertekirurgisk prosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Forelderen eller den juridiske vergen snakker ikke engelsk eller spansk (de eneste to språkene som VABS II er standardisert på)
  • Randomisering er umulig innen seks timer etter ROSC; ELLER
  • Pasienten er på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) når arrestasjon oppstår; ELLER
  • Kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin i svært høye doser (≥2 ug/kg/minutt) mottatt rett før randomisering; ELLER Glasgow Coma Scale motorisk respons på fem (lokaliserende smerte eller for spedbarn under to år, trekker seg tilbake ved berøring) eller seks (adlyder kommandoer, eller for spedbarn, normal spontan bevegelse) før randomisering; ELLER
  • Anamnese med tidligere hjertestans med brystkompresjoner i minst to minutter under gjeldende sykehusinnleggelse, men utenfor 6-timersvinduet for randomisering; ELLER
  • Eksisterende terminal sykdom med forventet levealder < 12 måneder; ELLER
  • Mangel på forpliktelse til aggressiv intensivbehandling, inkludert ikke gjenopplive ordrer og andre begrensninger for omsorg; ELLER
  • Hjertestans var assosiert med alvorlig hjerne-, thorax- eller abdominal traume; ELLER
  • Aktiv og refraktær alvorlig blødning før randomisering; ELLER
  • Nær drukning i isvann med pasientens kjernetemperatur ≤32 °C ved presentasjon; ELLER
  • Pasienten er gravid; ELLER
  • Pasientdeltakelse i en samtidig intervensjonsstudie hvis protokoll, etter THAPCA-etterforskernes vurdering, hindrer effektiv anvendelse av en eller begge THAPCA terapeutiske behandlingsarmer, eller på annen måte vesentlig forstyrrer gjennomføringen av THAPCA-protokollen; ELLER

  • Pasienten er nyfødt med akutt fødselskvelning; ELLER

    _ Pasient tatt hånd om på en neonatal intensivavdeling (NICU) etter arrestasjon (dvs. ville ikke bli innlagt på PICU); ELLER

  • Pasienten har sigdcelleanemi; ELLER
  • Pasient kjent for å ha eksisterende kryoglobulinemi; ELLER
  • Svulst i sentralnervesystemet med pågående kjemoterapi eller strålebehandling; ELLER
  • Kronisk hypotermi sekundært til hypovolemisk, hypofyse eller relatert tilstand der kroppstemperaturen konsekvent er under 37 °C; ELLER progressiv degenerativ encefalopati; ELLER
  • Enhver tilstand der direkte hudoverflatekjøling er kontraindisert, for eksempel store brannskader, decubitussår, cellulitt eller andre tilstander med forstyrret hudintegritet (MERK: pasienter med åpen HLR bør inkluderes, men plassering av kjølemadrasser vil bli modifisert etter behov ); ELLER
  • Tidligere påmelding til THAPCA-prøvene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil få terapeutisk hypotermi etter å ha opplevd hjertestans.
Fremgangsmåte: Terapeutisk hypotermi
Deltakere som får tildelt hypotermi, vil bli avkjølt til en måltemperatur på 33ºC pluss eller minus 1ºC (32 til 34ºC). Denne temperaturen opprettholdes i 48 timer (2 dager) og deretter vil deltakerne varmes opp til en måltemperatur på 36,75º C pluss eller minus 0,75ºC (36 til 37,5ºC). Denne temperaturen vil opprettholdes til 120 timer (5 dager) etter hjertestansen.
Aktiv komparator: Terapeutisk normotermi
Deltakerne vil få terapeutisk normotermi etter å ha opplevd hjertestans.
Annen: Terapeutisk normotermi
Deltakere som får tildelt terapeutisk normotermi vil få temperaturen opprettholdt på 36,75ºC pluss eller minus 0,75ºC (36° til 37,5ºC) i 120 timer (5 dager) etter hjertestansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med godt nevroatferdsresultat
Tidsramme: Overlevelse ble vurdert ved ettårsdagen for hjertestans; blant overlevende ved denne ettårsdagen varierte det gyldige vurderingsvinduet for VABS-II fra 30 dager før til 183 dager etter ettårsdagen.
Overlevelse ved ettårsdagen for hjertestans, med en standardisert VABS-II-score på 70 eller høyere per evaluering utført når som helst fra 30 dager før til 183 dager etter ettårsdagen for hjertestans.
Overlevelse ble vurdert ved ettårsdagen for hjertestans; blant overlevende ved denne ettårsdagen varierte det gyldige vurderingsvinduet for VABS-II fra 30 dager før til 183 dager etter ettårsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Målt ved ettårsdagen for hjertestans.
Overlevelse ett år etter hjertestans
Målt ved ettårsdagen for hjertestans.
Endring i nevroadferdsfunksjon fra pre-hjertestans til 12 måneder post-hjertestans
Tidsramme: Overlevelse ble vurdert ved ettårsdagen for hjertestans; blant overlevende ved denne ettårsdagen varierte det gyldige vurderingsvinduet for VABS-II fra 30 dager før til 183 dager etter ettårsdagen.
Endring i VABS-II-skåre fra baseline til ett år, med død etter 1 år behandlet som verst mulig utfall, og lavest mulig VABS-II-score etter ett år (uavhengig av baseline VABS-II-score) behandlet som nest verst mulig utfall.
Overlevelse ble vurdert ved ettårsdagen for hjertestans; blant overlevende ved denne ettårsdagen varierte det gyldige vurderingsvinduet for VABS-II fra 30 dager før til 183 dager etter ettårsdagen.
Nevropsykologiske poeng (for deltakere som overlever)
Tidsramme: Målt til måned 12
Funksjon, som vurdert av Mullen Early Learning Composite (for barn < 5 år 9 måneder) eller av 2-delversjonen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Siden disse to funksjonsmålene skaleres på samme måte, kombineres de to aldersgruppene.
Målt til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank W Moler, MD, MS, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Michael Dean, MD, MBA, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 619 (GCRC)
  • U01HL094339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere