积极戒烟试验 (ASAP) (ASAP)
急性冠状动脉综合征后积极戒烟治疗 (ASAP) 试验
研究概览
详细说明
背景和重要性：
急性冠脉综合征 (ACS) 后继续吸烟的患者，包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛，与戒烟的患者相比，再梗死或死亡的风险增加 35%。 研究人员之前进行的戒烟试验已将伐尼克兰 (Champix) 确定为 ACS 患者的“金标准”。 然而，在 ACS 后立即接受伐尼克兰治疗 12 周的有动机戒烟的患者中，超过 50% 将在 6 个月内恢复吸烟。 因此，需要更有效的戒烟策略。 根据来自随机对照试验 (RCT) 的最新数据，包括研究人员的 E3 试验，该试验表明尼古丁电子烟比其他单独的尼古丁替代疗法和咨询更有效戒烟，研究人员建议结合伐尼克兰和尼古丁电子烟。 拟议的联合疗法是现在需要的一种新方法，可以提高 ACS 患者的戒断率。
目标/研究目的：
急性冠状动脉综合征后积极戒烟治疗 (ASAP) 试验是一项为期 5 年的多中心随机对照试验，将评估 ACS 后在院内开始积极戒烟治疗的疗效、安全性和耐受性。 具体目标是：
- 评估联合疗法（伐尼克兰和尼古丁电子烟）与单独伐尼克兰 12 周的疗效，包括经生化验证的 7 天流行率和持续戒烟，以及 24 岁和 24 岁时每日吸烟量减少 ≥ 50% ACS 后 52 周。
- 描述伐尼克兰联合尼古丁电子烟的安全性和耐受性，包括严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE)、因副作用导致的治疗中断以及 12 周治疗期间的治疗依从性。
方法/方法/专长：
共有 798 名参与者将按 1:1 的比例随机分配至：(1) 伐尼克兰和尼古丁电子烟，或 (2) 单独伐尼克兰 12 周，随访 52 周。 双臂将接受个人戒烟咨询。 随机接受联合治疗（伐尼克兰和尼古丁电子烟）的参与者将获得资金，用于购买电子烟和尼古丁烟弹。 将在出院时为使用电子烟的前 4 周提供资金。 遵循电子烟购买说明并在随后的诊所就诊时提供收据的参与者将在第 4 周（第 4 至 8 周）获得额外资金，并在第 12 周（第 8 至 12 周）获得报销。 参与者将开始伐尼克兰（每天两次滴定至 1.0 毫克）并在出院后进行住院咨询和电子烟使用（如果适用）。 符合条件的患者将因 ACS 住院，自我认定为经常吸烟者（≥10 支香烟/天，持续≥1 年），并有戒烟的动力。 参与者将在第 1、2、8 和 18 周完成电话随访，并在第 4、12、24 和 52 周完成门诊就诊。 研究人员将收集有关自我报告的吸烟、治疗依从性和不良事件的信息。 自我报告的戒烟情况将在就诊时使用呼出的一氧化碳（≤10 ppm）进行生化验证。 主要终点将是 24 周时经生化验证的 7 天点流行率戒烟率。 每组 399 名参与者且 alpha 为 0.05，研究人员将有 80% 的功效检测 24 周时戒断率的差异≥ 10%。 ASAP 试验将由经验丰富的研究人员和登记中心进行，他们之前已经完成了三项戒烟随机对照试验，其中两项是针对 ACS 患者的。
预期结果：
ACS 后戒烟对于降低这一高危患者群体的发病率和死亡率至关重要。 ASAP 将为监管机构、医疗保健专业人员和吸烟者提供有关伐尼克兰和尼古丁电子烟组合对 ACS 患者戒烟疗效的重要信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carole Bohbot
- 电话号码：22790 514-340-8222
- 邮箱：carole.bohbot@ladydavis.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tabitha Finch
- 电话号码：23240 514-340-8222
- 邮箱：ASAP.Trial@ladydavis.ca
学习地点
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- 招聘中
- Fraser Clinical Trials
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接触：
- Anjali Menon
- 邮箱：amenon@fraserclinicaltrials.com
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接触：
- Sina Alipour
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
- 招聘中
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
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接触：
- Jean-Francois Baril
-
接触：
- Melissa Daigle
- 邮箱：melissa.daigle@vitalitenb.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 招聘中
- NL Health Sciences
-
接触：
- Mohammad Almutawa
-
接触：
- Shianne Beson
- 邮箱：shianne.beson@nlhealthservices.ca
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- 招聘中
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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接触：
- Jafna Cox
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接触：
- David Fillmore
- 邮箱：david.fillmore@nshealth.ca
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital
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接触：
- Neville Suskin
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接触：
- Tim Hartley
- 邮箱：Tim.Hartley@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触：
- Hassan Mir
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接触：
- Ashley Baldwin
- 邮箱：asbaldwin@ottawaheart.ca
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Ambreen Syeda
- 邮箱：ambreen.syeda@sunnybrook.ca
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接触：
- Eugene Crystal
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Tabitha Finch
- 电话号码：514-340-8222
- 邮箱：ASAP.Trial@ladydavis.ca
-
接触：
- Mark Eisenberg
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
接触：
- Thao Huynh
-
接触：
- Caroline Boudreault
- 邮箱：caroline.boudreault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
-
接触：
- Jean-Francois Tanguay
-
接触：
- Marie-Gabrielle Lessard
- 邮箱：marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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接触：
- Benjamin Orcese
- 邮箱：benjamin.orcese.chum@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Stephane Elkouri
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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接触：
- Tomas Cieza
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接触：
- Genevieve Pouliot
- 邮箱：genevieve.pouliot.9@ulaval.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- 招聘中
- Royal University Hospital
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接触：
- Jay Shavadia
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接触：
- Rama Mangipudi
- 邮箱：rkm352@mail.usask.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
目前因 ACS 住院（或出院时），定义如下：
一世。 MI，定义为阳性肌钙蛋白 T、肌钙蛋白 I 或 CK-MB 水平（由机构特定的临界值定义）和 ≥ 1 以下：
- 缺血症状≥20分钟；
- 心电图 (ECG) 变化指示缺血（ST 段抬高或压低）；
- 心电图上病理性 Q 波的发展
二.伴有严重冠状动脉疾病的不稳定型心绞痛，定义如下：
- 缺血症状≥20分钟；
- ECG 变化指示缺血（ST 段变化）；
- 在当前住院期间进行的血管造影中，至少有一处病灶 ≥ 50%。
三. [注意：接受心导管插入术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者将符合条件，前提是他们能够在院内开始使用伐尼克兰并在出院时开始使用尼古丁电子烟。]
- 过去一年平均吸烟≥传统香烟/天；
- 年龄≥18岁；
- 根据戒烟动机量表（MTSS）（≥5级）有戒烟动机；
- 能够理解英语或法语并提供知情同意；
- 如果随机分配到组合组（伐尼克兰和电子烟加咨询），愿意并能够购买具有以下特性的电子烟：可充电、使用密封盒或烟弹的封闭系统、烟草或仅无香料，尼古丁强度为20 毫克/毫升 (2%) 或更少；
- 可能有 52 周的随访时间。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
在 ACS 入院前 30 天内使用以下任何一项：
一世。用于戒烟的药物疗法（例如，NRT、安非他酮或伐尼克兰）；
二.尼古丁或不含尼古丁的电子烟；
三. 精神药物（例如情绪稳定剂、抗精神病药、处方鸦片剂和镇静剂）；
四. 其他可能改变物质寻求行为的抗成瘾药物（例如纳曲酮、阿坎酸）；
- 在过去一年中连续使用伐尼克兰或电子烟（尼古丁或非尼古丁）≥14 天；
- 先前对伐尼克兰和/或电子烟（尼古丁或非尼古丁）的严重不良反应；
- 随机分组时 NYHA 或 Killip III 级或 IV 级；
- 任何不稳定的精神疾病（根据登记医师）；
- 肌酐水平≥2倍正常上限或eGFR≤15的肾功能损害；
- 在过去一年中使用过任何非法药物；
- 在研究期间计划使用大麻（吸食）或其他烟草制品（吸食或其他）。 [注意：允许使用未吸食的大麻（例如，食用、水烟、油），但是涉及燃烧的方法可能会通过呼出的一氧化碳使生化验证无效。]
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Varenicline Plus 咨询
所有患者将在随机化后开始院内伐尼克兰治疗。
在前 3 天，患者将每天服用一次 0.5 毫克的药片。
然后，他们将在接下来的 4 天内每天两次服用 0.5 毫克的药片，并在 12 周治疗的剩余时间内从第 8 天开始每天两次服用 1 毫克的药片。
使用情况将通过电话跟进的自我报告进行监控，并在治疗期结束时退还所有未使用的药片。
如果患者在第 8 天后出现严重的副作用（如头痛、恶心、呕吐、头晕、消化不良、疲劳、失眠、异常梦境、便秘或胀气），则伐尼克兰的剂量应从 1 mg 每天两次减至 0.5 mg mg 在研究药物停药前每天两次。
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伐尼克兰加咨询
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有源比较器：联合治疗组（伐尼克兰和尼古丁电子烟加上咨询）
联合治疗组的患者将在出院时以及第 4 周和第 12 周就诊时获得资金和购买电子烟和烟弹/烟弹的说明。
与口香糖、吸入器和含片等标准 NRT 一样，研究人员预计吸烟者会根据戒断症状自我调节用药。
将通过电话跟进的自我报告来监控使用情况。
在诊所就诊时，患者将被要求携带电子烟、用过和未使用的烟弹/烟弹以及购买收据。
将告知患者有关尼古丁中毒和过敏反应的体征和症状。
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Varenicline 和尼古丁电子烟加咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟的参与者人数
大体时间：24周
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24 周时经生化验证的 7 天点流行率戒烟，定义为在过去 7 天内自我报告的戒烟且呼出的一氧化碳≤ 10 ppm。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟的参与者人数
大体时间：1、2、8 和 18 周
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在第 4、12 和 24 周时经过生化验证的持续戒烟，定义为自基线以来自我报告的所有门诊随访中呼出的一氧化碳≤ 10 ppm 的戒烟，以及自我报告在过去 7 天内在电话中吸过 0 支香烟随访（1、2、8 和 18 周）。
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1、2、8 和 18 周
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每日香烟消费量的变化
大体时间：24周
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与 24 周相比，自我报告的每日常规卷烟消费量从基线的变化。
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24周
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每日香烟消费量减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：24周
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与 24 周相比，自我报告的每日香烟消费量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例。
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24周
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在 24 周时普遍戒烟或每日香烟消费量减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：24周
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24 周时点普遍戒烟或每日香烟消费量减少 ≥ 50% 的复合终点
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24周
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间报告的严重不良事件 (SAE) 的数量。 SAE 被定义为需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致先天性畸形、导致持续或严重残疾或无行为能力、危及生命或导致死亡的不良事件。 |
12周
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：12周
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12 周治疗期间报告的不良事件数量。
不良事件是指与使用试验药物暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与电子烟或伐尼克兰有关。
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12周
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辍学频率
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间，由于电子烟或伐尼克兰的副作用而退出的人数。
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12周
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肺活量测量（子集）
大体时间：24周
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对于 100 名患者的子集，每组 50 名，随机分配到 4-5 个招募地点，进行肺活量测量、FVC、FEV1 和 FEV1/FVC 比率的差异以及前后小气道疾病的测量-从基线开始第 24 周使用支气管扩张剂。
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24周
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O2 成本图和 COPD 评估测试（子集）
大体时间：24周
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对于在 4-5 个招募地点随机接受肺量计测量的 100 名患者的同一子集，第 24 周时 O2 成本图和 CAT 与基线的差异。
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24周
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长期戒烟的参与者人数
大体时间：4、8、12、18 和 24 周
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长期戒烟，定义为在最初的 2 周宽限期后，在所有临床和电话随访中自我报告的戒烟，第 4、12 和 24 周时呼出一氧化碳≤ 10 ppm，并且自我报告在治疗期间吸了 0 支香烟。过去7天的第8周和第18周的电话随访。
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4、8、12、18 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4、12 和 52 周时 7 天点戒烟率的患者人数
大体时间：4、12 和 52 周
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在第 4、12 和 52 周时经过生化验证的 7 天点流行率戒烟，定义为过去 7 天内自我报告的戒烟且呼出的一氧化碳≤ 10 ppm。
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4、12 和 52 周
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第 4、12、24 和 52 周持续戒断的患者人数
大体时间：4、12、24 和 52 周
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在第 4、12、24 和 52 周时经生化验证的连续戒断，定义为自基线以来自我报告的戒断，在所有随访中呼出的一氧化碳≤ 10 ppm。
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4、12、24 和 52 周
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所有随访中长期戒烟的人数
大体时间：4、12、24 和 52 周
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长期戒烟，定义为在第 4、12、24 和 52 周时呼出的一氧化碳≤ 10 ppm 的初始 2 周宽限期后所有随访访视中自我报告的戒烟。
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4、12、24 和 52 周
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所有其他周每日卷烟消费量的变化
大体时间：1、2、4、8、12、18 和 52 周
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第 1、2、4、8、12、18 和 52 周时自我报告的每日传统香烟消费量相对于基线的变化。
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1、2、4、8、12、18 和 52 周
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在所有其他周每天吸烟量减少 ≥ 50% 的患者人数
大体时间：1、2、4、8、12、18 和 52 周
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在第 1、2、4、8、12、18 和 52 周时，自我报告的每日香烟消费量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例。
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1、2、4、8、12、18 和 52 周
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在所有其他周点普遍戒烟或每日香烟消费量减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：1、2、4、8、12、18 和 52 周
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第 1、2、4、8、12、18 和 52 周点普遍戒烟或每日香烟消费量减少 ≥ 50% 的复合终点。
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1、2、4、8、12、18 和 52 周
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所有其他门诊就诊时的肺活量测量（子集）
大体时间：4、12 和 52 周
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对于接受肺量计测量的 100 名患者的子集，FVC、FEV1 和 FEV1/FVC 比率的差异以及支气管扩张剂前后在第 4 周、第 12 周和第 52 周的小气道疾病测量值。
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4、12 和 52 周
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所有其他门诊就诊时的 O2 成本图和 COPD 评估测试（子集）
大体时间：4、12 和 52 周
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对于接受肺量计测量的 100 名患者的子集，O2 成本图和 CAT 在第 4、12 和 52 周与基线相比的差异。
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4、12 和 52 周
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描述电子烟的使用模式
大体时间：12周
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根据每周自我报告的平均使用次数和每次使用的吸食量（7 天回忆）来描述治疗期间尼古丁电子烟的使用模式。
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12周
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平均每天服用 ≥ 1 粒伐尼克兰的患者人数
大体时间：12周
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描述治疗期间平均每天服用≥1 粒伐尼克兰的参与者比例。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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