通过共同创建对话代理来帮助人们坚持伐尼克兰治疗：可行性研究
这项可行性研究的目标是共同创建和评估一个以理论为基础、以证据为基础、以患者为中心的健康机器人，旨在帮助人们坚持伐尼克兰疗法。 它旨在回答的主要研究问题是：
- 从服务使用者和服务提供者的角度来看，伐尼克兰依从性面临哪些挑战以及克服这些挑战的策略？
- 健康机器人的哪些功能有助于提高伐尼克兰的依从性？
为提高伐尼克兰依从性而开发的健康机器人是否满足实施结果并提高药物依从性以及戒烟率？ 该研究将使用发现设计构建和测试框架进行。
- 在发现阶段，文献综述、20 名服务用户访谈和 20 名医疗保健提供者访谈将有助于了解伐尼克兰依从性面临的挑战、使用能力、机会、动机和行为框架克服这些挑战的策略，以及如何healthbot 可能有助于提高依从性。
- 在设计、构建和测试阶段，40 名参与者将使用绿野仙踪方法与初步健康机器人进行交互，然后在后续采访中提供有关他们的体验的反馈；包括临床医生和研究人员在内的团队成员将测试和验证更完善的健康机器人。
在最后阶段，一项非随机单臂可行性研究，40 名参与者将与健康机器人互动 12 周，并提供有关健康机器人的可接受性、适当性、保真度、采用性和可用性的反馈；研究人员将评估参与者的药物依从性和吸烟状况。
研究概览
详细说明
答：共同设计一个基于理论的健康机器人，以支持患者坚持服用伐尼克兰：
研究人员将采用以用户为中心的方法来构建健康机器人，以优化用户体验并实现最佳的吸收和利用。 按照发现、设计、构建和测试（DDBT）框架，研究人员将采用三步方法来共同设计健康机器人的核心功能：1）审查文献并对潜在用户进行访谈（发现阶段） ; 2) 设计健康机器人并进行绿野仙踪测试（设计/构建阶段）； 3）训练和测试健康机器人（测试阶段）。
文献综述：
本次快速审查的目的有两个：1) 确定使用伐尼克兰戒烟的人群中伐尼克兰依从性的障碍和促进因素（研究人员将使用理论领域框架 (TDF) 来组织数据提取），2 ）以确定与帮助人们坚持伐尼克兰治疗相关的行为改变技术（BCT）（研究人员将使用 BCTT v1. 来组织数据提取）。 该研究已在 PROSPERO 注册（# CRD42022321838）。
对使用伐尼克兰的人进行半结构化访谈：
为了深入了解使用伐尼克兰的人遇到的挑战和解决方案，并了解用户希望在旨在帮助坚持伐尼克兰的健康机器人中看到哪些功能。
对帮助想要戒烟的人的医疗保健提供者进行半结构化访谈：
关于医疗保健提供者 (HCP) 在向患者推荐数字健康解决方案时的观点，几乎没有任何指导。 了解 HCP 的观点对于促进健康机器人的有效交付和采用至关重要。 这些访谈将探讨：(1) 影响 HCP 向服用伐尼克兰的患者提供数字健康解决方案的障碍/促进因素； (2) 确定行为改变的理论领域； (3) 选择要包含在健康机器人中的 BCT。
绿野仙踪方法：
此阶段的目的是测试最小可行产品，以确定该产品是否需要支点。 枢轴是结构化的改进，旨在测试有关产品、战略和增长引擎的新基本假设，通常发生在产品开发的早期阶段。 绿野仙踪 (WoZ) 方法是一种流行的方法，其中研究参与者与他们认为是自主的计算机系统进行交互；然而，响应实际上是由一个看不见的人（巫师）产生的。 它在迭代开发中非常有用，因为很容易更改和发展向导的响应。
构建健康机器人（构建阶段）：
遵循不采用、放弃、扩大规模、传播和可持续性 (NASSS) 框架的指导，研究人员将构建健康机器人，选择最简单、合理的设计解决方案。 在这项研究中，研究人员将构建一个基于规则的健康机器人，它能够确定用户言语的含义。 规则将来自文献综述、访谈和 WoZ 测试。 具体来说，在发现阶段之后，研究团队将根据其是否负担得起、实用、有效、可接受、安全和公平（APEASE 标准），对所有被确定为可能有助于帮助人们坚持使用伐尼克兰的 BCT 进行评级。
培训和测试（测试阶段）：
采访和 WoZ 数据将有助于训练健康机器人。 此外，一旦研究人员获得了健康机器人的工作原型，包括临床医生和研究人员在内的团队成员将与健康机器人进行交互，以对其进行 Beta 测试和验证。
B：评估实施结果；检查使用健康机器人的参与者的药物依从性和戒烟成功率：
研究人员将进行非随机单臂可行性研究。 它只有一个干预组（没有对照组），旨在在测试健康机器人有效性的更大规模随机对照试验（RCT）之前检查重要的研究程序（例如患者招募、保留、缺失数据） 。
有兴趣的个人将联系研究人员，他们将解释该研究并评估纳入标准。 如果符合条件，参与者将收到一份同意书，并安排进行电话同意讨论。 一旦收到同意，将安排亲自或虚拟基线访问，参与者（n = 40）将完成在线调查问卷，包括与社会人口特征、吸烟依赖相关的问题以及用于测量伐尼克兰自我依从性的调整量表。功效。 他们将通过虚拟方式亲自拜访医疗保健提供者以确认资格，并在前四周内获得伐尼克兰处方（前三天每天一粒 [0.5 毫克]，接下来的三天每天两次一粒 [0.5 毫克]四天，每次一片 [1 毫克]，每日两次，持续三周）。 此外，研究人员还将向参与者展示如何在手机上使用健康机器人。 将安排两周一次的随访，医疗保健提供者将评估参与者对伐尼克兰的耐受性，并提供剩余八周的处方（每次一片（1 毫克），每天两次，或根据每个参与者的耐受性使用不同的剂量） 。 将根据参与者的基线和后续医疗保健提供者访问的格式亲自提供药物或邮寄给参与者。 由于使用伐尼克兰而导致的任何意外问题（即，在严重性、性质或频率方面出乎意料的不良事件；与参与研究相关或可能相关；并且表明该研究使其他研究参与者面临更大的伤害风险）将酌情记录并报告给研究伦理委员会，药物不良反应将酌情报告给市场授权持有人（APOTEX）。
健康机器人将提供：1）伐尼克兰剂量和时间表的提醒； 2）有关管理已知副作用的信息和建议（伐尼克兰不依从性最常被提及的原因是出现副作用）； 3) 回答有关药物使用的问题（例如，如果漏服药该怎么办）； 4）跟踪药物摄入量和吸烟情况； 5）支持和鼓励，以增加参与者继续戒烟尝试的动力。 在接下来的 12 周内，健康机器人将提醒参与者在适当的时间服用伐尼克兰，并且可以在需要时与健康机器人互动。
在第 1、4、8 和 12 周时，参与者将完成一项调查。 在研究开始时，参与者将能够选择是通过健康机器人还是在线回答问题。 研究人员将通过电话联系所有未在允许的时间内完成在线/健康机器人随访的参与者。 此外，在使用健康机器人 12 周后，参与者将参加 1 小时的半结构化电话访谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 寻求治疗的吸烟者愿意开始服用伐尼克兰并持续服用 12 周，并在未来 30 天内设定戒烟日期；
- 每天吸烟（每天10支或更多）
- 年龄≥18岁；
- 说/读英语；
- 拥有一部有数据套餐的智能手机；
- 报告致力于在随访期间回答问题；
- 住在安大略省。
排除标准：
- 有使用伐尼克兰的禁忌症；
- 正在怀孕/计划怀孕/哺乳；
- 参与协同设计阶段。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varenicline 健康机器人
虽然确切的健康机器人功能将基于快速审查、访谈和 OZ 测试向导的结果，但研究人员从有关药物依从性和行为改变干预措施的现有文献中得知，健康机器人将提供：1）伐尼克兰剂量提醒和时间表； 2）有关管理已知副作用的信息和建议（伐尼克兰不依从性最常被提及的原因是出现副作用）； 3) 回答有关药物使用的问题（例如，如果漏服药该怎么办）； 4) 支持增加参与者继续尝试戒烟的动力。
在接下来的 12 周内，健康机器人将提醒参与者在适当的时间服用伐尼克兰，并且可以在需要时与健康机器人互动。
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该干预措施是一个健康机器人，它将为使用伐尼克兰戒烟的参与者提供信息、提醒、问题答案和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可接受性测量 (AIM)
大体时间：12周
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创新对利益相关者来说可接受、合意或令人满意的程度。 为了衡量可接受性，我们在后续调查中使用了四项干预措施可接受性测量量表（AIM）。 干预措施可接受性测量量表（AIM）是一个包含4个项目的量表，用于评估感知可接受性。 每个项目从1分（非常不同意）到5分（非常同意）进行评分。 AIM总分为四个项目的得分总和，范围为4-20分，分数越高表示可接受性越高。 测量单位：量表得分（4-20分）。 |
12周
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适用性
大体时间：12周
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创新与实施环境或背景的感知契合度或兼容性。 在本研究中，适当性将在第12周的调查中通过干预适当性测量（IAM）在个体层面进行测量（例如，与用户态度、需求和背景的匹配度），该测量采用经过验证的4项干预适当性量表。 IAM包含4个项目，每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（“完全不同意”）到5（“完全同意”）。 项目得分相加生成IAM总分，范围从4到20，分数越高表示干预的感知适当性越高。 |
12周
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采用
大体时间：12周
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意图、决策或开始使用循证实践的行为，在提供者或组织层面进行描述。 鉴于采用概念与系统实际使用的构造相一致，研究行为干预技术（如健康机器人）的研究人员已将分析层面扩展至消费者层面。 在本研究中，研究人员将通过检查分析数据来衡量健康机器人的采用情况，这些数据将在参与者计划服用伐尼克兰的12周内，由健康机器人被动收集于应用内日志中。 研究人员将通过多项健康机器人分析数据来衡量采用情况，包括用户与健康机器人互动的时间（日期/时间）、使用的功能以及互动时长。 如果平均使用次数≤20次，将被视为不进入随机对照试验的截止点。 |
12周
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可用性
大体时间：12周
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将使用系统可用性量表（SUS）进行评估。 SUS包含10个项目，采用5点李克特量表评分，范围从1（“强烈不同意”）到5（“强烈同意”），项目交替采用正面和负面措辞。 将回答求和并转换为总分，范围从0到100，分数越高表示感知可用性越好。 SUS分数68被视为平均可用性，高于68分表示高于平均可用性，低于68分则提示可用性问题。 分数大约高于80通常被解释为优秀可用性，而低于50分则表示可用性差。 SUS分数 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性
大体时间：12周
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采用时间线回溯法评估对伐尼克兰的依从性。 时间线回溯法是一种经过验证的、基于日历的回顾性报告方法，参与者需指出自上次研究访视以来所服用的伐尼克兰药片数量。 时间线回溯调查在第1、4、8和12周收集。 对于每个间隔，依从性计算公式为： （报告的服药数量 ÷ 该间隔的处方药数量） 如果参与者在每个间隔期间服用了≥80%的处方伐尼克兰剂量，则被归类为依从者。 报告的结果反映了在12周评估时，在第1、4、8和12周依从性≥80%的参与者数量。 |
12周
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吸烟状况
大体时间：12周
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在12周的随访调查中评估了戒烟情况。 戒烟的定义采用二分法7天时点流行率问题： “在过去七天内，您是否吸过烟，哪怕是一口？”回答“否”的参与者被归类为戒烟者。 该结果反映了在12周评估时已戒烟参与者的数量。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadia Minian, PhD、CAMH
出版物和有用的链接
一般刊物
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