优化 PLWHA 的烟草使用治疗 (HTO)
2026年9月2日 更新者：Robert Schnoll, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
测试新的药物遗传学和依从性优化治疗，以提高艾滋病毒吸烟者戒烟治疗的有效性
针对艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 的出现大大提高了预期寿命，但也导致迫切需要解决与癌症和心血管疾病相关的可改变风险因素，例如吸烟。 感染 HIV 的吸烟者因吸烟而损失的寿命年数比因 HIV 感染而损失的寿命年数还多。
关于烟草使用治疗 PLWHA 的研究相对较少，系统评价表明，没有足够的数据得出结论，即对一般人群有效的烟草依赖干预措施对 PLWHA 也有效。 此外，该领域的许多研究缺乏随机化和对照组，很少使用意向治疗 (ITT) 方法和戒烟的生物学验证，并且缺乏治疗后随访。 10 到目前为止，调查人员所知道的是行为干预和尼古丁贴片对戒烟产生适度的影响；和最近的 2 项安慰剂对照试验（一项在法国，一项由该实验室进行）发现，伐尼克兰可安全有效地治疗艾滋病病毒感染者的烟草使用，但戒烟率大大低于一般人群报告的戒烟率。 因此，迫切需要严格测试新方法来优化对感染 HIV 的吸烟者的戒烟治疗。
研究概览
详细说明
PLWHA 中的吸烟是一个严重的公共卫生问题，吸烟率是普通人群的 2-3 倍，吸烟对健康的风险超过与病毒本身相关的风险。
不幸的是，很少有研究评估过 PLWHA 的戒烟干预措施，现有文献表明，行为和药物戒烟干预产生的效果适中，戒烟率远低于一般人群。
包括我们研究团队的研究在内的大量文献表明，使用尼古丁代谢物比率 (NMR) 来个性化选择烟草使用药物，并使用 MAPS 干预来增加对这些药物的依从性，可以优化 PLWHA 的烟草使用治疗。
NCI 认识到临床医生使用 NMR 来个体化戒烟治疗以提高有效性的潜力 (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health)
疾病控制和预防中心 (CDC) 已认可 MAPS 作为一种基于证据的方法来提高 PLWHA 的药物依从性。
因此，该试验将测试这些干预优化策略，以确定它们单独或一起是否可以代表一种有效的方法来治疗这一服务不足的吸烟者群体的烟草使用。
作为这一工作领域的重大进展，研究人员将使用严格的方法来评估这些优化策略（即随机设计、生物验证、ITT 方法和 6 个月结果评估），总的来说，我们的方法是一致的使用多阶段优化策略 (MOST) 框架，该框架已用于确定可最大限度地提高戒烟结果的干预措施。
该试验还将评估这些优化策略影响戒烟的理论推导和经验基础机制，并探索或多或少对这些策略有反应的亚组。
最后，这项试验符合艾滋病研究办公室跨 NIH 艾滋病毒和艾滋病毒相关研究战略计划 (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -priorities），将确定是否为合适的人提供合适的药物并确保他们充分使用药物以优化 PLWHA 的戒烟治疗，作为改善该人群健康结果的关键方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- >18 岁，过去 30 天每天吸烟
- 确诊 HIV+（显示病毒载量 <1000 拷贝/mL）
- 在其中一个地点附近的地理区域居住至少 7 个月
- 能够安全使用伐尼克兰/TN贴片
关键排除标准：
- 目前未经治疗和不稳定的药物滥用/依赖诊断
- 当前诊断为不稳定且未经治疗的重度抑郁症、精神病或双相情感障碍
- C-SSRS 衡量的自杀风险
- 最近 14 天内正在使用或停用戒烟药物
- 过去 6 个月内的癌症、心脏病、中风或心梗需要研究医师的批准
- 不受控制的高血压
- 癫痫或癫痫病史需要研究医师批准
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女
- 使用电子烟、咀嚼烟草、鼻烟或口含烟
- 全身性湿疹或牛皮癣
- 对尼古丁贴片或任何其他透皮药物的反应或敏感性需要研究医师的批准
- 目前正在参加戒烟计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伐尼克兰和标准戒烟咨询
伐尼克兰加标准行为戒烟治疗
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参与者将接受为期 12 周的开放标签伐尼克兰。
其他名称：
标准行为戒烟治疗是治疗尼古丁依赖的有效方法。
治疗的重点是吸烟行为的自我监测、识别吸烟诱因和替代诱因管理策略、放松、对不吸烟的社会支持以及预防复吸。
参与者将在 8 周内接受最多 5 次治疗（2 次面对面，3 次通过电话）。
其他名称：
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实验性的：NMR 定制药物和标准戒烟咨询 + MAPS
伐尼克兰或尼古丁贴片加上标准行为戒烟治疗以及管理问题解决依从性干预
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参与者将接受为期 12 周的开放标签伐尼克兰。
其他名称：
参与者将收到为期 12 周的开放标签尼古丁贴片。
（NMR 定制治疗组的参与者将接受伐尼克兰或贴片；他们不会同时接受两者）
其他名称：
标准行为戒烟治疗是治疗尼古丁依赖的有效方法。
治疗的重点是吸烟行为的自我监测、识别吸烟诱因和替代诱因管理策略、放松、对不吸烟的社会支持以及预防复吸。
管理问题解决 (MAPS) 是一个治疗过程，涉及对参与者的药物依从性问题进行系统描述，并构建治疗师和参与者共同探索的一系列个性化解决方案。
参与者将在 8 周内接受最多 5 次治疗（2 次面对面，3 次通过电话）。
第一场会议将直接解决潜在的药物依从性障碍，治疗师和参与者将共同集思广益，以克服这些障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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点流行禁欲
大体时间：26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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如果参与者报告在第 26 周之前（目标戒烟日期后 24 周）超过 7 天并且在第 26 周过期一氧化碳读数≤8 ppm，则他们将被视为戒烟.
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26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月戒烟率
大体时间：6个月
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在六个月内自我报告吸烟的天数
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6个月
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长期禁欲
大体时间：26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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在 2 周的宽限期后，<连续 7 天自我报告吸烟
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26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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持续禁欲
大体时间：26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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在目标戒烟日期（第 2 周）和第 26 周之间禁止吸烟
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26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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到 7 天复发的时间
大体时间：26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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自我报告吸烟连续 7 天或以上定义的复发时间（无宽限期）
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26 周（目标戒烟日期后 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Schnoll, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 834345
- 1R01CA243914-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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