一项评估 3 种不同剂量 JNJ-31001074 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人的研究
JNJ-31001074 的 3 种剂量治疗注意力缺陷/多动障碍成人受试者的随机、双盲、安慰剂和主动对照、平行组、多中心研究
本研究的目的是评估 3 种不同剂量的 JNJ-31001074 与安慰剂相比对成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者的疗效和安全性/耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项针对成人患者的随机（随机分配的研究药物）、双盲（研究者和患者都不知道分配的研究药物的名称）、安慰剂和活性药物对照、平行组、多中心研究多动症。
研究人群将包括大约 426 名男性和女性患者，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，被 DSM-IV 诊断为多动症，他们将被随机分配（如掷硬币），比例为 1:1:1:1 :1:1 与 6 个治疗组之一的比例（每天 1 毫克 [mg/d] JNJ-31001074、3 mg/d JNJ-31001074、10 mg/d JNJ 31001074、80 mg/d 托莫西汀 HCl、54 mg/ d 控释 [OROS] 盐酸哌醋甲酯，或安慰剂）。
研究中心将尽一切努力将随机分配的每 10 名男性中包括大约 4 名女性。
该研究将包括 3 个阶段：长达 7 天的筛选阶段；为期 42 天的双盲治疗阶段；和 7 天的治疗后阶段，研究人员将在最后一次服用研究药物后 7 天致电患者，询问任何不良事件。
患者参与的总持续时间约为 8 周。
在筛选和双盲治疗阶段，患者将在就诊时（筛选、第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）定期评估以下内容： ADHD 症状的严重程度，包括注意力不集中和冲动；日常功能；睡眠体验；以及香烟消费和香烟渴望。
此外，患者将被要求包括一名成年家庭成员，以在研究开始和结束时完成 Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS-O:SV) 的观察者版本。
患者将在每天早上醒来时服用一粒口服胶囊，JNJ-31001074（1、3 或 10 毫克），匹配的托莫西汀盐酸盐（40 或 80 毫克），匹配的 OROS 哌醋甲酯盐酸盐（36 或 54 毫克），或匹配的安慰剂。
对于盐酸托莫西汀，患者将在前 3 天接受 40 mg/d，在研究的剩余时间接受 80 mg/d。
对于 OROS 盐酸哌醋甲酯，患者将在前 3 天接受 36 mg/d，在研究的其余部分接受 54 mg/d。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Lafayette、California、美国
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Los Alamitos、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Wildomar、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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N. Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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St Petersburg、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Eagle、Idaho、美国
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Prairie Village、Kansas、美国
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国
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New York
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Mount Kisco、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Wharton、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 ADHD 的患者，经康纳斯成人 ADHD 诊断访谈诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) (CAADID) 确认
- 达到 Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS-S:SV) 截止分数的患者
- 临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 得分 >=4（满分 7 分）的患者
- 患者的体重指数必须在 18.0 和 35.0 之间（含）
- 女性必须绝经 >=2 年、手术绝育、禁欲，或者除了任何其他形式的节育之外还采用双屏障节育方法
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
- 男性必须同意使用双重屏障避孕方法，并且在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
- 男性患者的女性伴侣必须是绝经后、手术绝育、禁欲或使用有效的节育方法。
排除标准：
- 当前患有任何 Axis I 精神障碍的患者
- 诊断为自闭症或阿斯伯格综合症的患者
- 患有运动性抽动症或有图雷特综合征家族史或诊断的患者
- 诊断为原发性睡眠障碍的患者
- 有自杀倾向或曾企图自杀的患者
- 筛选前 6 个月内有药物滥用或依赖史的患者
- 筛选前 3 个月内服用过任何情绪稳定剂、抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的患者
- 在筛选前 3 个月内开始专门针对 ADHD 的行为或认知行为治疗的患者
- 先前对精神兴奋剂药物治疗或盐酸托莫西汀或 OROS 盐酸哌醋甲酯治疗无反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
JNJ-31001074 1 mg/d 1-mg 胶囊，每天一次，持续 42 天
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每天一次 1 毫克胶囊，持续 42 天
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实验性的：002
JNJ-31001074 3 mg/d 3-mg 胶囊，每天一次，持续 42 天
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每天一次 3 毫克胶囊，持续 42 天
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实验性的：003
JNJ-31001074 10 mg/d 10-mg 胶囊，每天一次，持续 42 天
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每天一次 10 毫克胶囊，持续 42 天
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有源比较器：004
托莫西汀 80 mg/d 40 mg 胶囊，连服 3 天，然后 80 mg 胶囊，每天一次，连服 39 天
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40 毫克胶囊，连服 3 天，然后每天服用一次 80 毫克胶囊，连服 39 天
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有源比较器：005
OROS 哌醋甲酯盐酸盐 54 毫克/天 36 毫克胶囊，连服 3 天，然后每天服用一次 54 毫克胶囊，连服 39 天
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36 毫克胶囊，连服 3 天，然后每天服用一次 54 毫克胶囊，连服 39 天
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安慰剂比较：006
安慰剂胶囊每天一次，持续 42 天
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安慰剂胶囊每天一次，持续 42 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ADHD 评定量表总分相对于基线的变化
大体时间：通过第 42 天
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通过第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将包括临床全球变化印象 (CGI-C)。
大体时间：双盲治疗阶段结束时（第 42 天）
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双盲治疗阶段结束时（第 42 天）
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其他次要终点将包括 Conners 成人 ADHD 评定量表（CAARS-S：SV）和临床总体印象-严重程度（CGI-S）相对于基线的变化。
大体时间：通过双盲治疗阶段结束（第 42 天）
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通过双盲治疗阶段结束（第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月9日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR015964
- 31001074ATT2001 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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