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Une étude pour évaluer 3 doses différentes de JNJ-31001074 dans le traitement des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

27 février 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles de 3 dosages de JNJ-31001074 dans le traitement de sujets adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance de 3 doses différentes de JNJ-31001074 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude attribué), contrôlée par placebo et par agent actif, en groupes parallèles chez des patients adultes TDAH. La population à l'étude comprendra environ 426 patients masculins et féminins, âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec un diagnostic DSM-IV de TDAH, qui seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) dans un 1:1:1:1 : ratio 1:1 pour 1 des 6 groupes de traitement (1 milligrammes par jour [mg/j] JNJ-31001074, 3 mg/j JNJ-31001074, 10 mg/j JNJ 31001074, 80 mg/j atomoxétine HCl, 54 mg/ d chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée [OROS] ou placebo). Les centres d'étude feront tout leur possible pour inclure environ 4 femmes pour 10 hommes randomisés. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'une durée maximale de 7 jours ; une phase de traitement en double aveugle de 42 jours ; et une phase post-traitement de 7 jours, au cours de laquelle le personnel de l'investigateur appellera les patients 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, pour les interroger sur tout événement indésirable. La durée totale de la participation des patients sera d'environ 8 semaines. Pendant les phases de dépistage et de traitement en double aveugle, les patients subiront des évaluations périodiques lors des visites (dépistage, jour 1, jour 4, jour 7, jour 14, jour 28 et jour 42) des éléments suivants : la gravité des symptômes du TDAH, y compris l'inattention et impulsivité; fonction quotidienne; expérience de sommeil; et la consommation de cigarettes et le besoin impérieux de fumer. De plus, les patients seront invités à inclure un membre adulte du ménage pour remplir la version d'observateur de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners (CAARS-O:SV) au début et à la fin de l'étude. Les patients prendront une capsule orale chaque jour le matin au réveil, soit JNJ-31001074 (1, 3 ou 10 mg), correspondant à l'atomoxétine HCL (40 ou 80 mg), correspondant à OROS méthylphénidate HCl (36 ou 54 mg), ou placebo correspondant. Pour le chlorhydrate d'atomoxétine, les patients recevront 40 mg/j pendant les 3 premiers jours et 80 mg/j pendant le reste de l'étude. Pour OROS méthylphénidate HCl, les patients recevront 36 mg/j pendant les 3 premiers jours et 54 mg/j pour le reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis
      • Los Alamitos, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • N. Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Eagle, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Wharton, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec le TDAH, confirmés par l'entrevue de diagnostic du TDAH chez l'adulte de Conners pour le manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM-IV) (CAADID)
  • Patients qui répondent aux scores seuils de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS-S:SV)
  • Patients avec un score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) >= 4 sur 7
  • Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 (inclus)
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis> = 2 ans, chirurgicalement stériles, abstinentes ou pratiquer une méthode de contraception à double barrière en plus de toute autre forme de contraception
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les partenaires féminines des patients masculins doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou utiliser également une méthode efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I
  • Patients avec un diagnostic d'autisme ou du syndrome d'Asperger
  • Patients atteints de tics moteurs ou ayant des antécédents familiaux ou un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble primaire du sommeil
  • Patients suicidaires ou ayant déjà tenté de se suicider
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients ayant pris un stabilisateur de l'humeur, un antipsychotique, un antidépresseur ou un anxiolytique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients ayant commencé une thérapie comportementale ou cognitivo-comportementale spécifiquement pour le TDAH dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients n'ayant pas répondu auparavant à un traitement par un médicament psychostimulant ou à un traitement par atomoxétine HCl ou OROS méthylphénidate HCl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
JNJ-31001074 1 mg/j Capsule de 1 mg une fois par jour pendant 42 jours
Médicament: JNJ-31001074 1 mg/j
Capsule de 1 mg une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: 002
JNJ-31001074 3 mg/j Capsule de 3 mg une fois par jour pendant 42 jours
Médicament: JNJ-31001074 3 mg/j
Capsule de 3 mg une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: 003
JNJ-31001074 10 mg/j Capsule de 10 mg une fois par jour pendant 42 jours
Médicament: JNJ-31001074 10 mg/j
Capsule de 10 mg une fois par jour pendant 42 jours
Comparateur actif: 004
Atomoxétine 80 mg/j Capsule de 40 mg pendant 3 jours suivie d'une capsule de 80 mg une fois par jour pendant 39 jours
Médicament: Atomoxétine 80 mg/j
Capsule de 40 mg pendant 3 jours, suivie d'une capsule de 80 mg une fois par jour pendant 39 jours
Comparateur actif: 005
OROS chlorhydrate de méthylphénidate 54 mg/j gélule de 36 mg pendant 3 jours suivie d'une gélule de 54 mg une fois par jour pendant 39 jours
Médicament: OROS méthylphénidate HCl 54 mg/j
Capsule de 36 mg pendant 3 jours, suivie d'une capsule de 54 mg une fois par jour pendant 39 jours
Comparateur placebo: 006
Capsule placebo une fois par jour pendant 42 jours
Médicament: Placebo
Capsule placebo une fois par jour pendant 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Jusqu'au jour 42
Jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires incluront l'impression clinique globale de changement (CGI-C).
Délai: A la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 42)
A la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 42)
D'autres critères d'évaluation secondaires incluront le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS-S:SV) et l'impression clinique globale - gravité (CGI-S).
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 42)
Jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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