Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 3 różnych dawek JNJ-31001074 w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną grupą równoległą, wieloośrodkowe badanie 3 dawek JNJ-31001074 w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji 3 różnych dawek JNJ-31001074 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają nazwy przydzielonego badanego leku), kontrolowane placebo i aktywna, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z dorosłymi ADHD. Badana populacja obejmie około 426 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z rozpoznaniem ADHD wg DSM-IV, którzy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) w stosunku 1:1:1:1 :1:1 w stosunku do 1 z 6 leczonych grup (1 miligram dziennie [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoksetyna HCl, 54 mg/d d chlorowodorek metylofenidatu [OROS] o kontrolowanym uwalnianiu lub placebo). Ośrodki badawcze dołożą wszelkich starań, aby na 10 zrandomizowanych mężczyzn przypadały około 4 kobiety. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 7 dni; 42-dniowa podwójnie ślepa faza leczenia; oraz 7-dniową fazę po leczeniu, w której personel badacza zadzwoni do pacjentów 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, aby zapytać o wszelkie zdarzenia niepożądane. Całkowity czas udziału pacjentów wyniesie około 8 tygodni. Podczas faz badań przesiewowych i podwójnie ślepej próby pacjenci będą poddawani okresowej ocenie podczas wizyt (badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42) pod kątem: nasilenia objawów ADHD, w tym nieuwagi i impulsywność; codzienna funkcja; doświadczenie snu; oraz konsumpcja papierosów i głód papierosów. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o włączenie dorosłego członka gospodarstwa domowego do wypełnienia wersji obserwatora Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) na początku i na końcu badania. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę doustną każdego dnia rano po przebudzeniu, albo JNJ-31001074 (1, 3 lub 10 mg), odpowiedni atomoksetyna HCL (40 lub 80 mg), odpowiedni OROS metylofenidat HCl (36 lub 54 mg) lub pasujące placebo. W przypadku chlorowodorku atomoksetyny pacjenci będą otrzymywać 40 mg dziennie przez pierwsze 3 dni i 80 mg dziennie przez pozostałą część badania. W przypadku chlorowodorku metylofenidatu OROS pacjenci będą otrzymywać 36 mg dziennie przez pierwsze 3 dni i 54 mg dziennie przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHD, potwierdzonym za pomocą Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacjenci, którzy osiągnęli punktację graniczną skali Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pacjenci z oceną Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) >=4 na 7
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 (włącznie)
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez >=2 lata, być chirurgicznie bezpłodne, abstynentować lub stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej oprócz wszelkich innych form kontroli urodzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Partnerki pacjentów płci męskiej muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, abstynentne lub też stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek aktualnym zaburzeniem psychicznym osi I
  • Pacjenci z rozpoznaniem autyzmu lub zespołu Aspergera
  • Pacjenci z tikami ruchowymi lub wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zaburzenia snu
  • Pacjenci, którzy mają myśli samobójcze lub wcześniej próbowali popełnić samobójstwo
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki stabilizujące nastrój, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię behawioralną lub poznawczo-behawioralną specjalnie dla ADHD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na leczenie lekami psychostymulującymi lub na leczenie chlorowodorkiem atomoksetyny lub chlorowodorkiem metylofenidatu OROS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 1 mg/d
Kapsułka 1 mg raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 3 mg/d
Kapsułka 3 mg raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 10 mg/d
Kapsułka 10 mg raz na dobę przez 42 dni
Aktywny komparator: 004
Atomoksetyna 80 mg/dobę kapsułka 40 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 80 mg raz na dobę przez 39 dni
Lek: Atomoksetyna 80 mg/d
Kapsułka 40 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 80 mg raz na dobę przez 39 dni
Aktywny komparator: 005
OROS metylofenidat HCl 54 mg/d kapsułka 36 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 54 mg raz dziennie przez 39 dni
Lek: OROS metylofenidat HCl 54 mg/d
Kapsułka 36 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 54 mg raz na dobę przez 39 dni
Komparator placebo: 006
Kapsułka placebo raz dziennie przez 42 dni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny ADHD
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGI-C).
Ramy czasowe: Pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) oraz w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-31001074 1 mg/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj