Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-31001074 3 különböző dózisának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésében

2013. február 27. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JNJ-31001074 3 adagjával figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőttek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-31001074 3 különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét), placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat felnőtt betegek körében. ADHD. A vizsgálati populáció körülbelül 426, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és női beteget foglal magában, akiknél ADHD DSM-IV-diagnózist diagnosztizáltak, és akiket véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztanak ki 1:1:1:1 arányban. :1:1 arány 6 kezelési csoportból 1-hez (1 milligramm/nap [mg/nap] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d szabályozott hatóanyag-leadású [OROS] metilfenidát HCl vagy placebo). A tanulmányi központok mindent megtesznek, hogy minden 10 randomizált férfira körülbelül 4 nő kerüljön be. A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy legfeljebb 7 napos szűrési szakasz; 42 napos kettős vak kezelési fázis; és egy 7 napos kezelés utáni szakasz, amelyben a vizsgáló személyzet a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal felhívja a betegeket, és megkérdezi az esetleges nemkívánatos eseményekről. A betegek részvételének teljes időtartama körülbelül 8 hét lesz. A szűrés és a kettős vak kezelési szakaszban a betegek időszakos vizsgálaton vesznek részt a viziteken (szűrés, 1. nap, 4. nap, 7. nap, 14., 28. és 42. nap) a következőkről: az ADHD tüneteinek súlyossága, beleértve a figyelmetlenséget is. és impulzivitás; napi funkció; alvási élmény; valamint a cigarettafogyasztás és a cigarettázási vágy. Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy a vizsgálat elején és végén vegyenek részt egy felnőtt háztartásban, aki kitölti a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) megfigyelői változatát. A betegek minden nap egy orális kapszulát vesznek be reggel ébredés után, vagy JNJ-31001074 (1, 3 vagy 10 mg), megfelelő atomoxetin HCL (40 vagy 80 mg), megfelelő OROS metilfenidát HCl (36 vagy 54 mg), vagy megfelelő placebo. Az atomoxetin-HCl esetében a betegek 40 mg/nap adagot kapnak az első 3 napban, és 80 mg/nap a vizsgálat hátralévő részében. Az OROS metilfenidát HCl esetében a betegek napi 36 mg-ot kapnak az első 3 napban, és 54 mg/nap a vizsgálat hátralévő részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Lafayette, California, Egyesült Államok
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • N. Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Wharton, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD-val diagnosztizált betegek, akiket a Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4. kiadás (DSM-IV) (CAADID) igazolt
  • Betegek, akik megfelelnek a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) küszöbértékeinek
  • Betegek, akiknek klinikai globális benyomása – súlyossági (CGI-S) pontszáma >=4/7
  • A betegek testtömegindexének 18,0 és 35,0 között kell lennie (beleértve)
  • A nőknek több mint 2 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás bármely más formáján kívül kettős akadályú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy kettős határú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig.
  • A férfi betegek női partnereinek posztmenopauzásnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • Autizmussal vagy Asperger-szindrómával diagnosztizált betegek
  • Motoros tikusban szenvedő betegek, vagy akiknek családjában van Tourette-szindróma vagy diagnosztizáltak
  • Elsődleges alvászavarral diagnosztizált betegek
  • Öngyilkossági hajlamú vagy korábban öngyilkosságot megkísérelt betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül hangulatstabilizálót, antipszichotikumot, antidepresszánst vagy szorongásoldót szedtek
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kifejezetten ADHD miatt kezdtek el viselkedési vagy kognitív viselkedésterápiát
  • Olyan betegek, akik korábban nem reagáltak pszichostimuláns gyógyszeres kezelésre vagy atomoxetin HCl vagy OROS metilfenidát HCl kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
JNJ-31001074 1 mg/nap 1 mg kapszula naponta egyszer 42 napig
Drog: JNJ-31001074 1 mg/nap
1 mg-os kapszula naponta egyszer 42 napon keresztül
Kísérleti: 002
JNJ-31001074 3 mg/nap 3 mg-os kapszula naponta egyszer 42 napig
Drog: JNJ-31001074 3 mg/nap
3 mg-os kapszula naponta egyszer 42 napig
Kísérleti: 003
JNJ-31001074 10 mg/nap 10 mg-os kapszula naponta egyszer 42 napon keresztül
Drog: JNJ-31001074 10 mg/nap
10 mg-os kapszula naponta egyszer 42 napig
Aktív összehasonlító: 004
Atomoxetine 80 mg/d 40 mg-os kapszula 3 napig, majd 80 mg-os kapszula naponta egyszer 39 napon keresztül
Drog: Atomoxetin 80 mg/nap
40 mg-os kapszula 3 napig, majd 80 mg-os kapszula naponta egyszer 39 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 005
OROS metilfenidát HCl 54 mg/d 36 mg-os kapszula 3 napig, majd 54 mg-os kapszula naponta egyszer 39 napon keresztül
Drog: OROS metilfenidát HCl 54 mg/d
36 mg-os kapszula 3 napig, majd 54 mg-os kapszula naponta egyszer 39 napon keresztül
Placebo Comparator: 006
Placebo kapszula naponta egyszer 42 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer 42 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADHD értékelési skála összpontszámában
Időkeret: A 42. napon keresztül
A 42. napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok közé tartozik a Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Időkeret: A kettős vak kezelési fázis végén (42. nap)
A kettős vak kezelési fázis végén (42. nap)
Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) és a Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) alapvonalhoz képesti változása.
Időkeret: A kettős vak kezelési szakasz végéig (42. nap)
A kettős vak kezelési szakasz végéig (42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel