Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera 3 olika doser av JNJ-31001074 vid behandling av vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

27 februari 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av 3 doser av JNJ-31001074 vid behandling av vuxna patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av 3 olika doser av JNJ-31001074 jämfört med placebo hos vuxna patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken utredaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade studieläkemedlet), placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på patienter med vuxna ADHD. Studiepopulationen kommer att inkludera cirka 426 manliga och kvinnliga patienter, 18 till 55 år (inklusive) med en DSM-IV-diagnos av ADHD, som kommer att tilldelas slumpmässigt (som att slå ett mynt) i en 1:1:1:1 :1:1 förhållande till 1 av 6 behandlingsgrupper (1 milligram per dag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d metylfenidat-HCl med kontrollerad frisättning [OROS] eller placebo). Studiecentrum kommer att göra allt för att inkludera cirka 4 kvinnor för varje 10 slumpmässigt utvalda män. Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningsfas på upp till 7 dagar; en 42-dagars dubbelblind behandlingsfas; och en 7-dagars efterbehandlingsfas, där utredarpersonalen kommer att ringa patienter 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, för att fråga om eventuella biverkningar. Den totala varaktigheten för patientmedverkan kommer att vara cirka 8 veckor. Under screening- och dubbelblinda behandlingsfaserna kommer patienterna att genomgå periodiska bedömningar vid besök (screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 och dag 42) av följande: svårighetsgraden av ADHD-symtom, inklusive ouppmärksamhet och impulsivitet; daglig funktion; sömnupplevelse; och cigarettkonsumtion och cigarettsug. Dessutom kommer patienter att uppmanas att inkludera en vuxen hushållsmedlem för att fylla i observatörsversionen av Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) i början och slutet av studien. Patienterna kommer att ta en oral kapsel varje dag på morgonen när de vaknar, antingen JNJ-31001074 (1, 3 eller 10 mg), matchande atomoxetin HCL (40 eller 80 mg), matchande OROS metylfenidat HCl (36 eller 54 mg), eller matchande placebo. För atomoxetin HCl kommer patienterna att få 40 mg/d under de första 3 dagarna och 80 mg/d för resten av studien. För OROS metylfenidat HCl kommer patienterna att få 36 mg/dag under de första 3 dagarna och 54 mg/dag för resten av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • N. Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Wharton, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ADHD, bekräftad med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagan (DSM-IV) (CAADID)
  • Patienter som uppfyller cutoff-poängen för Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Patienter med ett Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på >=4 av 7
  • Patienter måste ha ett body mass index mellan 18,0 och 35,0 (inklusive)
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i >=2 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva en dubbelbarriär metod för preventivmedel utöver alla andra former av preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Män måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga partner till manliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller också använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon aktuell psykiatrisk störning i Axis I
  • Patienter med diagnosen autism eller Aspergers syndrom
  • Patienter med motoriska tics eller en familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom
  • Patienter med diagnosen primär sömnstörning
  • Patienter som är suicidala eller tidigare har försökt begå självmord
  • Patienter med en historia av missbruk eller beroende inom 6 månader före screening
  • Patienter som har tagit någon humörstabilisator, antipsykotisk, antidepressiv eller ångestdämpande medicin inom 3 månader före screening
  • Patienter som har påbörjat beteendeterapi eller kognitiv beteendeterapi specifikt för ADHD inom 3 månader före screening
  • Patienter som inte har svarat tidigare på behandling med psykostimulerande läkemedel eller på behandling med atomoxetin HCl eller OROS metylfenidat HCl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Läkemedel: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Experimentell: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Läkemedel: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Experimentell: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Läkemedel: JNJ-31001074 10 mg/d
10 mg kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Aktiv komparator: 004
Atomoxetin 80 mg/dag 40 mg kapsel i 3 dagar följt av 80 mg kapsel en gång dagligen i 39 dagar
Läkemedel: Atomoxetin 80 mg/d
40 mg kapsel i 3 dagar, följt av 80 mg kapsel en gång dagligen i 39 dagar
Aktiv komparator: 005
OROS metylfenidat HCl 54 mg/dag 36 mg kapsel i 3 dagar följt av 54 mg kapsel en gång dagligen i 39 dagar
Läkemedel: OROS metylfenidat HCl 54 mg/d
36 mg kapsel i 3 dagar, följt av 54 mg kapsel en gång dagligen i 39 dagar
Placebo-jämförare: 006
Placebo kapsel en gång dagligen i 42 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel en gång dagligen i 42 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ADHD-betygsskalans totalpoäng
Tidsram: Till och med dag 42
Till och med dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått kommer att inkludera Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Tidsram: I slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 42)
I slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 42)
Andra sekundära effektmått kommer att inkludera förändringen från baslinjen i Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) och Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tidsram: Till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 42)
Till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 42)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera