Een studie ter evaluatie van 3 verschillende doses JNJ-31001074 bij de behandeling van volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Dit zal een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de patiënt kennen de naam van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), placebo- en actiefgecontroleerde, parallelgroep, multicenter studie zijn bij patiënten met volwassen ADHD. De onderzoekspopulatie zal ongeveer 426 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 55 jaar met een DSM-IV-diagnose van ADHD omvatten, die willekeurig zullen worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) in een 1:1:1:1 :1:1 verhouding tot 1 van de 6 behandelingsgroepen (1 milligram per dag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetine HCl, 54 mg/d d gereguleerde afgifte [OROS] methylfenidaat HCl, of placebo). Studiecentra zullen er alles aan doen om ongeveer 4 vrouwen op elke 10 gerandomiseerde mannen op te nemen. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 7 dagen; een dubbelblinde behandelingsfase van 42 dagen; en een fase na de behandeling van 7 dagen, waarin het onderzoekspersoneel de patiënten 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal bellen om te vragen naar eventuele bijwerkingen. De totale duur van patiëntenparticipatie zal ongeveer 8 weken zijn. Tijdens de screening- en dubbelblinde behandelingsfasen zullen patiënten periodieke beoordelingen ondergaan tijdens bezoeken (screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 42) van het volgende: ernst van ADHD-symptomen, waaronder onoplettendheid en impulsiviteit; dagelijkse functie; slaap ervaring; en sigarettenconsumptie en hunkering naar sigaretten. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een ​​volwassen lid van het huishouden op te nemen om de waarnemersversie van de Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) aan het begin en einde van het onderzoek in te vullen. Patiënten nemen elke dag 's ochtends bij het ontwaken één orale capsule, ofwel JNJ-31001074 (1, 3 of 10 mg), bijpassende atomoxetine HCL (40 of 80 mg), bijpassende OROS methylfenidaat HCl (36 of 54 mg), of overeenkomende placebo. Voor atomoxetine HCl krijgen patiënten 40 mg/d gedurende de eerste 3 dagen en 80 mg/d gedurende de rest van het onderzoek. Voor OROS methylfenidaat HCl krijgen patiënten 36 mg/d gedurende de eerste 3 dagen en 54 mg/d gedurende de rest van het onderzoek.