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Um estudo para avaliar 3 doses diferentes de JNJ-31001074 no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em grupo paralelo, estudo multicêntrico de 3 dosagens de JNJ-31001074 no tratamento de indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de 3 dosagens diferentes de JNJ-31001074 em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico em pacientes com TDAH. A população do estudo incluirá aproximadamente 426 pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) com diagnóstico de TDAH do DSM-IV, que serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1:1:1 :1:1 proporção para 1 de 6 grupos de tratamento (1 miligramas por dia [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetina HCl, 54 mg/ d metilfenidato HCl de liberação controlada [OROS] ou placebo). Os centros de estudo farão todos os esforços para incluir aproximadamente 4 mulheres para cada 10 homens randomizados. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de até 7 dias; uma fase de tratamento duplo-cego de 42 dias; e uma fase pós-tratamento de 7 dias, na qual a equipe do investigador ligará para os pacientes 7 dias após a última dose do medicamento do estudo, para perguntar sobre quaisquer eventos adversos. A duração total da participação do paciente será de aproximadamente 8 semanas. Durante as fases de triagem e tratamento duplo-cego, os pacientes terão avaliações periódicas nas consultas (triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 28 e Dia 42) do seguinte: gravidade dos sintomas de TDAH, incluindo desatenção e impulsividade; função diária; experiência de sono; e consumo de cigarros e desejo por cigarros. Além disso, os pacientes serão solicitados a incluir um membro adulto da família para preencher a versão de observador da Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-O:SV) no início e no final do estudo. Os pacientes tomarão uma cápsula oral todos os dias pela manhã ao acordar, JNJ-31001074 (1, 3 ou 10 mg), correspondente atomoxetina HCL (40 ou 80 mg), correspondente OROS metilfenidato HCl (36 ou 54 mg) ou placebo correspondente. Para atomoxetina HCl, os pacientes receberão 40 mg/d nos primeiros 3 dias e 80 mg/d no restante do estudo. Para OROS metilfenidato HCl, os pacientes receberão 36 mg/d nos primeiros 3 dias e 54 mg/d no restante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Wharton, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com TDAH, confirmados com o Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4ª edição (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacientes que atendem às pontuações de corte para a Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-S:SV)
  • Pacientes com pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) >= 4 em 7
  • Os pacientes devem ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 (inclusive)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por >= 2 anos, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar um método de controle de natalidade de barreira dupla, além de qualquer outra forma de controle de natalidade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • As parceiras de pacientes do sexo masculino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou também usar um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I
  • Pacientes com diagnóstico de autismo ou síndrome de Asperger
  • Pacientes com tiques motores ou história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio primário do sono
  • Pacientes suicidas ou que já tentaram suicídio anteriormente
  • Pacientes com histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem
  • Pacientes que tomaram qualquer estabilizador de humor, antipsicótico, antidepressivo ou ansiolítico dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes que iniciaram terapia comportamental ou cognitivo-comportamental especificamente para TDAH dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes que não responderam anteriormente ao tratamento com medicação psicoestimulante ou ao tratamento com atomoxetina HCl ou OROS metilfenidato HCl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg cápsula uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 1 mg/dia
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia por 42 dias
Experimental: 002
JNJ-31001074 3 mg/d cápsula de 3 mg uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 3 mg/dia
Cápsula de 3 mg uma vez ao dia por 42 dias
Experimental: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg cápsula uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 10 mg/dia
Cápsula de 10 mg uma vez ao dia por 42 dias
Comparador Ativo: 004
Atomoxetina 80 mg/d cápsula de 40 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 39 dias
Medicamento: Atomoxetina 80 mg/d
Cápsula de 40 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 39 dias
Comparador Ativo: 005
OROS metilfenidato HCl 54 mg/d 36 mg cápsula por 3 dias seguido de 54 mg cápsula uma vez ao dia por 39 dias
Medicamento: OROS metilfenidato HCl 54 mg/d
Cápsula de 36 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 54 mg uma vez ao dia por 39 dias
Comparador de Placebo: 006
Cápsula de placebo uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez ao dia por 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação do TDAH
Prazo: Até o dia 42
Até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários incluirão Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C).
Prazo: No final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
No final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
Outros parâmetros secundários incluirão a alteração da linha de base na Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-S:SV) e a Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Prazo: Até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
Até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-31001074 1 mg/dia

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