Eine Studie zur Bewertung von 3 verschiedenen Dosen von JNJ-31001074 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies wird eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch der Patient kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Erwachsenen sein ADHS. Die Studienpopulation umfasst ungefähr 426 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einer DSM-IV-Diagnose von ADHS, die nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen werden Verhältnis :1:1 zu 1 von 6 Behandlungsgruppen (1 Milligramm pro Tag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d Atomoxetin-HCl, 54 mg/ d [OROS]-Methylphenidat-HCl mit kontrollierter Freisetzung oder Placebo). Die Studienzentren werden jeden Versuch unternehmen, ungefähr 4 Frauen für jeweils 10 randomisierte Männer einzuschließen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 7 Tagen; eine 42-tägige doppelblinde Behandlungsphase; und eine 7-tägige Nachbehandlungsphase, in der das Prüfpersonal die Patienten 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anruft, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Die Gesamtdauer der Patientenbeteiligung beträgt ca. 8 Wochen. Während der Screening- und doppelblinden Behandlungsphasen werden die Patienten bei Besuchen (Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 42) regelmäßig auf Folgendes untersucht: Schweregrad der ADHS-Symptome, einschließlich Unaufmerksamkeit und Impulsivität; tägliche Funktion; Schlaferfahrung; und Zigarettenkonsum und Verlangen nach Zigaretten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie ein erwachsenes Haushaltsmitglied einzubeziehen, um die Beobachterversion der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners (CAARS-O:SV) auszufüllen. Die Patienten nehmen jeden Tag morgens nach dem Aufwachen eine orale Kapsel ein, entweder JNJ-31001074 (1, 3 oder 10 mg), passend zu Atomoxetin HCL (40 oder 80 mg), passend zu OROS Methylphenidat HCl (36 oder 54 mg) oder passendes Placebo. Für Atomoxetin-HCl erhalten die Patienten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und 80 mg/Tag für den Rest der Studie. Für OROS Methylphenidat-HCl erhalten die Patienten 36 mg/Tag für die ersten 3 Tage und 54 mg/Tag für den Rest der Studie.