Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere 3 forskjellige doser av JNJ-31001074 i behandling av voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. februar 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av 3 doser av JNJ-31001074 i behandling av voksne personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til 3 forskjellige doser av JNJ-31001074 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforskeren eller pasienten vet navnet på det tildelte studiemedikamentet), placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie på pasienter med voksne ADHD. Studiepopulasjonen vil omfatte omtrent 426 mannlige og kvinnelige pasienter, 18 til 55 år (inkludert) med en DSM-IV diagnose av ADHD, som vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) i en 1:1:1:1 :1:1 forhold til 1 av 6 behandlingsgrupper (1 milligram per dag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoksetin HCl, 54 mg/ d kontrollert frigjøring [OROS] metylfenidat HCl, eller placebo). Studiesentre vil gjøre alle forsøk på å inkludere omtrent 4 kvinner for hver 10 randomiserte menn. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på opptil 7 dager; en 42-dagers dobbeltblind behandlingsfase; og en 7-dagers etterbehandlingsfase, der etterforskerpersonalet vil ringe pasienter 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, for å spørre om eventuelle uønskede hendelser. Total varighet av pasientmedvirkning vil være ca. 8 uker. Under screening og dobbeltblinde behandlingsfaser vil pasienter ha periodiske vurderinger ved besøk (screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42) av følgende: alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer, inkludert uoppmerksomhet og impulsivitet; daglig funksjon; søvnopplevelse; og sigarettforbruk og sigarettsuget. I tillegg vil pasienter bli bedt om å inkludere et voksent husstandsmedlem for å fullføre observatørversjonen av Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) ved begynnelsen og slutten av studien. Pasienter vil ta en oral kapsel hver dag om morgenen ved oppvåkning, enten JNJ-31001074 (1, 3 eller 10 mg), matchende atomoksetin HCL (40 eller 80 mg), matchende OROS metylfenidat HCl (36 eller 54 mg), eller matchende placebo. For atomoksetin HCl vil pasientene få 40 mg/d de første 3 dagene og 80 mg/d for resten av studien. For OROS metylfenidat HCl vil pasientene få 36 mg/d de første 3 dagene og 54 mg/d for resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • N. Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Eagle, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Wharton, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ADHD, bekreftet med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave (DSM-IV) (CAADID)
  • Pasienter som oppfyller grenseverdiene for Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pasienter med en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score på >=4 av 7
  • Pasienter må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 (inklusive)
  • Kvinner må være postmenopausale i >= 2 år, kirurgisk sterile, avholdende, eller praktisere en dobbelbarriere metode for prevensjon i tillegg til andre former for prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Menn må godta å bruke en dobbel-barriere metode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen
  • Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller også bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse i Akse I
  • Pasienter med diagnosen autisme eller Aspergers syndrom
  • Pasienter med motoriske tics eller en familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom
  • Pasienter med diagnosen primær søvnforstyrrelse
  • Pasienter som er suicidale eller tidligere har forsøkt selvmord
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening
  • Pasienter som har tatt stemningsstabilisatorer, antipsykotiske, antidepressiva eller anxiolytika innen 3 måneder før screening
  • Pasienter som har startet atferds- eller kognitiv atferdsterapi spesifikt for ADHD innen 3 måneder før screening
  • Pasienter som ikke tidligere har respondert på behandling med psykostimulerende medisiner eller på behandling med atomoksetin-HCl eller OROS-metylfenidat-HCl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Legemiddel: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Eksperimentell: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Legemiddel: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Eksperimentell: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Legemiddel: JNJ-31001074 10 mg/d
10 mg kapsel én gang daglig i 42 dager
Aktiv komparator: 004
Atomoxetine 80 mg/d 40 mg kapsel i 3 dager etterfulgt av 80 mg kapsel en gang daglig i 39 dager
Legemiddel: Atomoksetin 80 mg/d
40 mg kapsel i 3 dager, etterfulgt av 80 mg kapsel en gang daglig i 39 dager
Aktiv komparator: 005
OROS metylfenidat HCl 54 mg/d 36 mg kapsel i 3 dager etterfulgt av 54 mg kapsel en gang daglig i 39 dager
Legemiddel: OROS metylfenidat HCl 54 mg/d
36 mg kapsel i 3 dager, etterfulgt av 54 mg kapsel en gang daglig i 39 dager
Placebo komparator: 006
Placebo kapsel én gang daglig i 42 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel én gang daglig i 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ADHD-vurderingsskalaens totalscore
Tidsramme: Til og med dag 42
Til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil inkludere Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Tidsramme: Ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 42)
Ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 42)
Andre sekundære endepunkter vil inkludere endringen fra baseline i Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tidsramme: Til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 42)
Til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere