Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin 3 erilaista JNJ-31001074-annosta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 3 annoksesta JNJ-31001074 aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-31001074:n kolmen eri annoksen tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), lume- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus potilailla, joilla on aikuisia. ADHD. Tutkimuspopulaatiossa on noin 426 mies- ja naispotilasta, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on DSM-IV-diagnoosi ADHD ja jotka jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1:1:1. :1:1 suhde yhteen kuudesta hoitoryhmästä (1 milligramma päivässä [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoksetiini HCl, 54 mg/ d kontrolloidusti vapautuva [OROS] metyylifenidaatti HCl tai lumelääke). Tutkimuskeskukset pyrkivät kaikin tavoin ottamaan mukaan noin 4 naista jokaista 10 satunnaistettua miestä kohti. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää enintään 7 päivää; 42 päivän kaksoissokkohoitovaihe; ja 7 päivän hoidon jälkeinen vaihe, jossa tutkijahenkilöstö soittaa potilaille 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kysyäkseen mahdollisista haittatapahtumista. Potilaiden osallistumisen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa. Seulonta- ja kaksoissokkohoitovaiheiden aikana potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja käynneillä (seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 28 ja päivä 42) seuraavista: ADHD-oireiden vakavuus, mukaan lukien tarkkaavaisuus. ja impulsiivisuus; päivittäinen toiminta; unikokemus; ja savukkeiden kulutus ja tupakanhimo. Lisäksi potilaita pyydetään ottamaan mukaan aikuinen kotitalouden jäsen suorittamaan tarkkailijaversio Conners Adult ADHD Rating Scale -asteikosta (CAARS-O:SV) tutkimuksen alussa ja lopussa. Potilaat ottavat yhden oraalisen kapselin joka päivä aamulla heräämisen jälkeen, joko JNJ-31001074 (1, 3 tai 10 mg), vastaava atomoksetiini HCL (40 tai 80 mg), vastaava OROS metyylifenidaatti HCl (36 tai 54 mg) tai vastaavaa plaseboa. Potilaat saavat atomoksetiinihydrokloridia 40 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja 80 mg/vrk lopun tutkimuksen ajan. OROS-metyylifenidaattiHCl:a varten potilaat saavat 36 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja 54 mg/d tutkimuksen loppuosan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • N. Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD, vahvistettu Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID) avulla
  • Potilaat, jotka täyttävät Conners Adult ADHD Rating Scalen (CAARS-S:SV) rajapisteet
  • Potilaat, joiden kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) on >=4/7
  • Potilaiden painoindeksin tulee olla välillä 18,0 - 35,0 (mukaan lukien)
  • Naisten tulee olla postmenopausaaleissa yli 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava kaksiesteinen ehkäisymenetelmä muiden ehkäisymuotojen lisäksi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä myös tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa akselin I psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu autismi tai Aspergerin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on motorisia tikkejä tai suvussa tai joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ensisijainen unihäiriö
  • Potilaat, jotka ovat itsetuhoisia tai ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mielialan stabilointia, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai anksiolyyttejä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet käyttäytymis- tai kognitiivisen käyttäytymisterapian erityisesti ADHD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet hoitoon psykostimulanttilääkkeellä tai atomoksetiini-HCl- tai OROS-metyylifenidaattiHCl-hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Lääke: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Kokeellinen: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Lääke: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg:n kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Kokeellinen: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Lääke: JNJ-31001074 10 mg/d
10 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Active Comparator: 004
Atomoxetine 80 mg/d 40 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 80 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
Lääke: Atomoksetiini 80 mg/vrk
40 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 80 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
Active Comparator: 005
OROS metyylifenidaatti HCl 54 mg/d 36 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 54 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
Lääke: OROS-metyylifenidaattiHCl 54 mg/d
36 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 54 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
Placebo Comparator: 006
Lumekapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä 42 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADHD-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 42)
Kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 42)
Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos lähtötasosta Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 42)
Kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-31001074 1 mg/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa