Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 3 различных доз JNJ-31001074 при лечении взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

27 февраля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование 3 дозировок JNJ-31001074 при лечении взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности/переносимости 3 различных доз JNJ-31001074 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата), плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах у пациентов с СДВГ. Исследуемая популяция будет включать примерно 426 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с диагнозом СДВГ по DSM-IV, которые будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1:1:1. Соотношение :1:1 для 1 из 6 лечебных групп (1 миллиграмм в день [мг/день] JNJ-31001074, 3 мг/день JNJ-31001074, 10 мг/день JNJ 31001074, 80 мг/день атомоксетина HCl, 54 мг/ d метилфенидат HCl с контролируемым высвобождением [OROS] или плацебо). Исследовательские центры сделают все возможное, чтобы включить примерно 4 женщин на каждые 10 рандомизированных мужчин. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга до 7 дней; 42-дневная фаза двойного слепого лечения; и 7-дневная фаза после лечения, на которой исследовательский персонал будет звонить пациентам через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата, чтобы спросить о любых нежелательных явлениях. Общая продолжительность участия пациентов составит приблизительно 8 недель. Во время фазы скрининга и двойного слепого лечения пациенты будут проходить периодическую оценку во время визитов (скрининг, день 1, день 4, день 7, день 14, день 28 и день 42) по следующим параметрам: тяжесть симптомов СДВГ, включая невнимательность; и импульсивность; ежедневная функция; опыт сна; и потребление сигарет и тяга к сигаретам. Кроме того, пациентов попросят включить взрослого члена семьи для заполнения версии наблюдателя Шкалы оценки СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS-O:SV) в начале и в конце исследования. Пациенты будут принимать по одной пероральной капсуле каждый день утром после пробуждения, либо JNJ-31001074 (1, 3 или 10 мг), соответствующие атомоксетину HCL (40 или 80 мг), соответствующие OROS метилфенидату HCl (36 или 54 мг) или соответствующее плацебо. Что касается атомоксетина HCl, пациенты будут получать 40 мг/сут в течение первых 3 дней и 80 мг/сут до конца исследования. Для OROS метилфенидата HCl пациенты будут получать 36 мг/сут в течение первых 3 дней и 54 мг/сут до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • N. Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СДВГ, подтвержденные с помощью Диагностического интервью Conners Adult ADHD для диагностического и статистического руководства, 4-е издание (DSM-IV) (CAADID)
  • Пациенты, которые соответствуют пороговым значениям рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS-S:SV)
  • Пациенты с общим клиническим впечатлением - тяжестью (CGI-S) >=4 из 7
  • Пациенты должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 (включительно).
  • Женщины должны быть в постменопаузе >=2 лет, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать метод двойного барьера в дополнение к любым другим формам контроля над рождаемостью.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Мужчины должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Партнерши-женщины пациентов-мужчин должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или также использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым текущим психическим расстройством оси I
  • Пациенты с диагнозом аутизм или синдром Аспергера
  • Пациенты с моторными тиками или семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта
  • Пациенты с диагнозом первичного расстройства сна
  • Пациенты, которые склонны к суициду или ранее пытались покончить с собой
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
  • Пациенты, которые принимали какие-либо стабилизаторы настроения, нейролептики, антидепрессанты или анксиолитики в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пациенты, которые начали поведенческую или когнитивно-поведенческую терапию специально для СДВГ в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пациенты, которые ранее не реагировали на лечение психостимулирующими препаратами или на лечение атомоксетином HCl или OROS метилфенидатом HCl.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
JNJ-31001074 1 мг/день 1 мг капсул один раз в день в течение 42 дней
Лекарство: JNJ-31001074 1 мг/сутки
Капсула 1 мг один раз в день в течение 42 дней.
Экспериментальный: 002
JNJ-31001074 3 мг/день 3 мг капсулы один раз в день в течение 42 дней
Лекарство: JNJ-31001074 3 мг/день
Капсула 3 мг один раз в день в течение 42 дней.
Экспериментальный: 003
JNJ-31001074 10 мг/сут 10-мг капсула один раз в день в течение 42 дней
Лекарство: JNJ-31001074 10 мг/сутки
Капсула 10 мг один раз в день в течение 42 дней.
Активный компаратор: 004
Атомоксетин 80 мг/день по 40 мг в капсулах в течение 3 дней, затем по 80 мг в капсулах один раз в день в течение 39 дней.
Лекарство: Атомоксетин 80 мг/день
Капсула 40 мг в течение 3 дней, затем капсула 80 мг один раз в день в течение 39 дней.
Активный компаратор: 005
OROS метилфенидат HCl 54 мг/сутки по 36 мг в капсулах в течение 3 дней с последующим приемом капсул по 54 мг один раз в сутки в течение 39 дней
Лекарство: OROS метилфенидат HCl 54 мг/день
Капсула 36 мг в течение 3 дней, затем капсула 54 мг один раз в день в течение 39 дней.
Плацебо Компаратор: 006
Капсула плацебо один раз в день в течение 42 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день в течение 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через день 42
Через день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки будут включать общее клиническое впечатление об изменении (CGI-C).
Временное ограничение: В конце фазы двойного слепого лечения (День 42)
В конце фазы двойного слепого лечения (День 42)
Другие вторичные конечные точки будут включать изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки СДВГ у взрослых Коннерса (CAARS-S:SV) и общего клинического впечатления — степень тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: До конца фазы двойного слепого лечения (День 42)
До конца фазы двойного слепого лечения (День 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться