Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 3 forskellige doser af JNJ-31001074 til behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. februar 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af 3 doser af JNJ-31001074 til behandling af voksne forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​3 forskellige doser af JNJ-31001074 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken investigator eller patient kender navnet på det tildelte forsøgslægemiddel), placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse i patienter med voksne ADHD. Undersøgelsespopulationen vil omfatte cirka 426 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år (inklusive) med en DSM-IV diagnose af ADHD, som vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) i en 1:1:1:1 :1:1 forhold til 1 af 6 behandlingsgrupper (1 milligram pr. dag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d methylphenidat-HCl med kontrolleret frigivelse [OROS] eller placebo). Studiecentre vil gøre alt for at inkludere cirka 4 kvinder for hver 10 randomiserede mænd. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 7 dage; en 42-dages dobbeltblind behandlingsfase; og en 7-dages efterbehandlingsfase, hvor investigatorpersonalet vil ringe til patienter 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at spørge om eventuelle bivirkninger. Den samlede varighed af patientdeltagelse vil være cirka 8 uger. Under screeningen og den dobbeltblindede behandlingsfase vil patienterne have periodiske vurderinger ved besøg (screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42) af følgende: sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer, herunder uopmærksomhed og impulsivitet; daglig funktion; søvnoplevelse; og cigaretforbrug og cigarettrang. Derudover vil patienterne blive bedt om at inkludere et voksent husstandsmedlem for at udfylde observatørversionen af ​​Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil tage én oral kapsel hver dag om morgenen efter opvågning, enten JNJ-31001074 (1, 3 eller 10 mg), matchende atomoxetin HCL (40 eller 80 mg), matchende OROS methylphenidat HCl (36 eller 54 mg) eller matchende placebo. For atomoxetin HCl vil patienter modtage 40 mg/d i de første 3 dage og 80 mg/d i resten af ​​undersøgelsen. For OROS methylphenidat HCl vil patienter modtage 36 mg/d i de første 3 dage og 54 mg/d i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Wharton, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ADHD, bekræftet med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave (DSM-IV) (CAADID)
  • Patienter, der opfylder cutoff-scorerne for Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Patienter med en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på >=4 ud af 7
  • Patienter skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 (inklusive)
  • Kvinder skal være postmenopausale i >=2 år, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en dobbeltbarriere præventionsmetode ud over enhver anden form for prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige partnere til mandlige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller også bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I
  • Patienter med diagnosen autisme eller Aspergers syndrom
  • Patienter med motoriske tics eller en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Patienter med diagnosen primær søvnforstyrrelse
  • Patienter, der er selvmordstruede eller tidligere har forsøgt selvmord
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
  • Patienter, der har taget en hvilken som helst stemningsstabilisator, antipsykotisk, antidepressiv eller anxiolytisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der har startet adfærdsmæssig eller kognitiv adfærdsterapi specifikt for ADHD inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, som ikke tidligere har reageret på behandling med psykostimulerende medicin eller på behandling med atomoxetin HCl eller OROS methylphenidat HCl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Eksperimentel: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Eksperimentel: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 10 mg/d
10 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Aktiv komparator: 004
Atomoxetin 80 mg/d 40 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 80 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Medicin: Atomoxetin 80 mg/d
40 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 80 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Aktiv komparator: 005
OROS methylphenidat HCl 54 mg/dag 36 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 54 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Medicin: OROS methylphenidat HCl 54 mg/d
36 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 54 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Placebo komparator: 006
Placebo kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-vurderingsskalaens samlede score
Tidsramme: Til og med dag 42
Til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Andre sekundære endepunkter vil omfatte ændringen fra baseline i Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tidsramme: Til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med JNJ-31001074 1 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner