Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 3 různých dávek JNJ-31001074 při léčbě dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

27. února 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie 3 dávek JNJ-31001074 při léčbě dospělých subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost 3 různých dávek JNJ-31001074 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani pacient nezná název přiděleného studijního léku), placebem a aktivní látkou kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami u pacientů s dospělými ADHD. Studijní populace bude zahrnovat přibližně 426 mužů a žen ve věku 18 až 55 let (včetně) s DSM-IV diagnózou ADHD, kteří budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1:1:1. poměr:1:1 k 1 ze 6 léčebných skupin (1 miligram denně [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d řízeným uvolňováním [OROS] methylfenidát HCl nebo placebo). Studijní centra se pokusí zahrnout přibližně 4 ženy na každých 10 randomizovaných mužů. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 7 dnů; 42denní dvojitě zaslepená léčebná fáze; a 7denní fázi po léčbě, ve které zkoušející personál zavolá pacientům 7 dní po poslední dávce studovaného léku, aby se zeptal na jakékoli nežádoucí účinky. Celková doba účasti pacientů bude přibližně 8 týdnů. Během screeningu a dvojitě zaslepené léčebné fáze budou pacienti při návštěvách (screening, 1. den, 4., 7., 14., 28. a 42. den) pravidelně vyhodnocovat následující: závažnost příznaků ADHD, včetně nepozornosti a impulzivita; denní funkce; zážitek ze spánku; a spotřeba cigaret a chuť na cigaretu. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby na začátku a na konci studie zahrnuli dospělého člena domácnosti, aby doplnil verzi Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) pro pozorovatele. Pacienti budou užívat jednu perorální tobolku každý den ráno po probuzení, buď JNJ-31001074 (1, 3 nebo 10 mg), odpovídající atomoxetin HCL (40 nebo 80 mg), odpovídající OROS methylfenidát HCl (36 nebo 54 mg), nebo odpovídající placebo. V případě atomoxetinu HCl budou pacienti dostávat 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a 80 mg/den po zbytek studie. Pro OROS methylfenidát HCl budou pacienti dostávat 36 mg/den po dobu prvních 3 dnů a 54 mg/den po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • N. Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Wharton, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ADHD, potvrzená Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacienti, kteří splňují mezní skóre pro Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pacienti se skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) >=4 ze 7
  • Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 (včetně)
  • Ženy musí být po menopauze >= 2 roky, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí kromě jiných forem antikoncepce praktikovat dvoubariérovou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce a s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Partnerky mužských pacientů musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo také používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou osy I
  • Pacienti s diagnózou autismus nebo Aspergerův syndrom
  • Pacienti s motorickými tiky nebo rodinnou anamnézou nebo diagnózou Tourettova syndromu
  • Pacienti s diagnózou primární poruchy spánku
  • Pacienti, kteří spáchali sebevraždu nebo se o ni dříve pokusili
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali jakýkoli stabilizátor nálady, antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika
  • Pacienti, kteří zahájili behaviorální nebo kognitivně behaviorální terapii specificky pro ADHD během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu psychostimulační medikací nebo na léčbu atomoxetinem HCl nebo OROS methylfenidátem HCl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Experimentální: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Experimentální: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 10 mg/d
10mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Aktivní komparátor: 004
Atomoxetin 80 mg/d 40mg tobolka po dobu 3 dnů následovaná 80mg tobolkou jednou denně po dobu 39 dnů
Lék: Atomoxetin 80 mg/den
40mg tobolka po dobu 3 dnů, poté 80mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Aktivní komparátor: 005
OROS methylfenidát HCl 54 mg/d 36mg tobolka po dobu 3 dnů a následně 54mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Lék: OROS methylfenidát HC1 54 mg/d
36mg tobolka po dobu 3 dnů, poté 54mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Komparátor placeba: 006
Placebo kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně po dobu 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat klinický globální dojem změny (CGI-C).
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Další sekundární koncové body budou zahrnovat změnu od výchozí hodnoty v Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) a Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Časové okno: Do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-31001074 1 mg/d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit