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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人の治療における JNJ-31001074 の 3 つの異なる用量を評価する研究

2013年2月27日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

注意欠陥/多動性障害の成人被験者の治療におけるJNJ-31001074の3用量の無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群、多施設研究

この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者において、JNJ-31001074 の 3 つの異なる用量の有効性と安全性/忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（治験責任医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知らない）、プラセボおよび実薬対照、並行群間、成人患者における多施設試験です。 ADHD。 研究集団には、ADHDのDSM-IV診断を受けた18〜55歳（両端を含む）の約426人の男性と女性の患者が含まれ、1：1：1：1でランダムに割り当てられます（コインを投げるように） :6 つの治療グループのうちの 1 つに対する 1:1 の比率 (1 日あたり 1 ミリグラム [mg/d] JNJ-31001074、3 mg/日 JNJ-31001074、10 mg/日 JNJ 31001074、80 mg/日アトモキセチン HCl、54 mg/日d 制御放出 [OROS] メチルフェニデート HCl、またはプラセボ)。 研究センターは、無作為化された男性 10 人ごとに約 4 人の女性を含めるようあらゆる試みを行います。 この研究は 3 つの段階で構成されます。最大 7 日間のスクリーニング段階。 42 日間の二重盲検治療段階。 7日間の治療後段階では、治験責任医師のスタッフが治験薬の最終投与の7日後に患者に電話して、有害事象について尋ねます。 患者参加の合計期間は約8週間です。 スクリーニングおよび二重盲検治療段階の間、患者は来院時に定期的に評価を受けます（スクリーニング、1日目、4日目、7日目、14日目、28日目、および42日目）：不注意を含むADHD症状の重症度そして衝動性;毎日の機能;睡眠経験;タバコの消費とタバコへの渇望。 さらに、患者は、研究の開始時と終了時に、Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) の観察者バージョンを完成させるために、成人の世帯員を含めるよう求められます。 患者は、目覚めた朝に毎日1つの経口カプセルを服用します.一致するプラセボ。 アトモキセチン HCl の場合、患者は最初の 3 日間は 40 mg/日、残りの研究では 80 mg/日を投与されます。 OROS メチルフェニデート HCl の場合、患者は最初の 3 日間は 36 mg/日、残りの研究では 54 mg/日を投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Wildomar、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • N. Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ
      • St Petersburg、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Eagle、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Wharton、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDと診断された患者は、Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID) で確認されました
  • Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) のカットオフスコアを満たす患者
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアが 7 点中 4 点以上の患者
  • -患者は18.0〜35.0（両端を含む）のボディマス指数を持っている必要があります
  • 女性は閉経後2年以上、外科的無菌、禁欲、または他の形態の避妊に加えて避妊の二重障壁法を実践している必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -男性は避妊の二重障壁法を使用し、研究中および研究薬の最後の投与後3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
  • 男性患者の女性パートナーは、閉経後、外科的に無菌、禁欲であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -現在、軸Iの精神障害を患っている患者
  • 自閉症またはアスペルガー症候群と診断された患者
  • 運動性チックまたは家族歴のある患者、またはトゥレット症候群の診断を受けた患者
  • 一次性睡眠障害と診断された患者
  • 自殺願望のある患者、または以前に自殺未遂をした患者
  • -スクリーニング前の6か月以内に薬物乱用または依存の履歴がある患者
  • -スクリーニング前の3か月以内に気分安定剤、抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬を服用した患者
  • -スクリーニング前3か月以内にADHD専用の行動療法または認知行動療法を開始した患者
  • -以前に精神刺激薬による治療、またはアトモキセチンHClまたはOROSメチルフェニデートHClによる治療に反応しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
JNJ-31001074 1mg/日 1mg カプセル 1 日 1 回 42 日間
薬：JNJ-31001074 1mg/日
1 mg カプセルを 1 日 1 回、42 日間
実験的：002
JNJ-31001074 3mg/日 3mg カプセル 1 日 1 回 42 日間
薬：JNJ-31001074 3mg/日
3 mg カプセルを 1 日 1 回、42 日間
実験的：003
JNJ-31001074 10mg/日 10mg カプセル 1 日 1 回 42 日間
薬：JNJ-31001074 10mg/日
10 mg カプセルを 1 日 1 回、42 日間
アクティブコンパレータ：004
アトモキセチン 80 mg/日 40 mg カプセルを 3 日間、続いて 80 mg カプセルを 1 日 1 回、39 日間
薬：アトモキセチン 80mg/日
40 mg カプセルを 3 日間、その後 80 mg カプセルを 1 日 1 回、39 日間
アクティブコンパレータ：005
OROS メチルフェニデート HCl 54 mg/日 36 mg カプセルを 3 日間、その後 54 mg カプセルを 1 日 1 回、39 日間
薬：OROS メチルフェニデート HCl 54 mg/日
36 mg カプセルを 3 日間、その後 54 mg カプセルを 1 日 1 回 39 日間
プラセボコンパレーター：006
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、42 日間
薬：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、42 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD 評価尺度の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：42日目まで
42日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目には、Clinical Global Impression of Change (CGI-C) が含まれます。
時間枠：二重盲検期終了時（42日目）
二重盲検期終了時（42日目）
その他の副次評価項目には、Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) および Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) のベースラインからの変化が含まれます。
時間枠：二重盲検期終了まで（42日目）
二重盲検期終了まで（42日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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