比较雷公藤 (TW) 与 AZA 在狼疮性肾炎维持治疗中的疗效和安全性
2011年5月17日 更新者:Nanjing University School of Medicine
比较雷公藤 (TW) 与 Aza 在狼疮性肾炎维持治疗中的疗效和安全性
本研究的目的是:
- 比较 TW 与 Aza 在狼疮性肾炎维持治疗中的疗效
- 研究 TW 与 Aza 在狼疮性肾炎维持治疗中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
雷公藤(TW)是治疗慢性肾小球肾炎的中成药。
它已被用于治疗狼疮性肾炎多年,副作用较小。
我们比较了 TW 与 Aza 在狼疮性肾炎维持治疗中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书的患者;
- SLE患者,年龄在18-60岁之间,女性或男性;
- 肾活检符合ISN/RPS 2003分类标准,Ⅲ、Ⅳ、Ⅳ+Ⅴ、Ⅲ+Ⅴ或Ⅴ级狼疮性肾炎的患者;
- 所有患者均接受6-12个月的诱导治疗,包括MMF、CTX、FK506或多靶点治疗;
在研究中招募时,患者获得部分缓解或完全缓解 3 个月;
- 完全缓解:蛋白尿<0.4g/24h,尿沉渣阴性,血清白蛋白>35g/L,scr升高<0.3mg/dl,无肾外并发症;
- 部分缓解:蛋白尿<1.0g/24h,尿RBC<500000/ml无管型,血清白蛋白>35g/L,升高的scr<0.3mg/dl,无肾外并发症。
排除标准:
- 未签署书面知情同意书或不能遵守方案的患者;
- 未达到 CR 或 PR 标准的患者;
- 肝功能受损患者,ALT/GPT或AST/GOT超过正常上限2倍;
- 外周血白细胞<3000/mm3;
- 中枢神经系统异常患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:免疫抑制剂
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总重量 90 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾病复发
大体时间:2年
|
2年
|
部分缓解
大体时间:2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Weixin Hu, Doctor、Nanjing University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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