- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00881309
Comparar la eficacia y seguridad de Tripterygium (TW) versus AZA en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica
17 de mayo de 2011 actualizado por: Nanjing University School of Medicine
Comparar la eficacia y seguridad de Tripterygium (TW) vs Aza en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica
El propósito de este estudio es:
- Acceder a la eficacia de TW frente a Aza en la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de TW versus Aza en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tripterygium (TW) es un fármaco de patente tradicional chino en el tratamiento de la glomerulonefritis crónica.
Se ha utilizado para tratar la nefritis lúpica durante muchos años con menos efectos secundarios.
Comparamos la eficacia y seguridad de TW vs Aza en la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Paciente con LES, con edad entre 18-60 años, mujer o hombre;
- Pacientes diagnosticados de nefritis lúpica según los criterios de clasificación ISN/RPS 2003, clase Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ NL por biopsia renal;
- Todos los pacientes recibieron terapia de inducción durante 6 a 12 meses, incluidos MMF, CTX, FK506 o terapia multiobjetivo;
Cuando fueron reclutados en el estudio, los pacientes recibieron remisión parcial o remisión completa durante 3 meses;
- Remisión completa: proteinuria < 0,4 g/24h, sedimento de orina negativo, albúmina sérica > 35 g/L, scr elevada < 0,3 mg/dl, sin complicaciones extrarrenales;
- Remisión parcial: proteinuria < 1,0 g/24h, RBC en orina < 500000/ml sin cilindros, albúmina sérica > 35 g/L, scr elevada < 0,3 mg/dl, sin complicaciones extrarrenales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito o no pudieron obedecer el protocolo;
- Pacientes que no recibieron el criterio CR o PR;
- Pacientes con función hepática alterada, con ALT/GPT o AST/GOT dos veces más que el límite superior normal;
- WBC < 3000/mm3 en sangre periférica;
- Pacientes con alteraciones del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inmunosupresor
|
LT 90 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recaída renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
remisión parcial
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-0902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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