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Comparar la eficacia y seguridad de Tripterygium (TW) versus AZA en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica

17 de mayo de 2011 actualizado por: Nanjing University School of Medicine

Comparar la eficacia y seguridad de Tripterygium (TW) vs Aza en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica

El propósito de este estudio es:

  • Acceder a la eficacia de TW frente a Aza en la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica
  • Investigar la seguridad y tolerabilidad de TW versus Aza en la terapia de mantenimiento para la nefritis lúpica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tripterygium (TW) es un fármaco de patente tradicional chino en el tratamiento de la glomerulonefritis crónica. Se ha utilizado para tratar la nefritis lúpica durante muchos años con menos efectos secundarios. Comparamos la eficacia y seguridad de TW vs Aza en la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. Paciente con LES, con edad entre 18-60 años, mujer o hombre;
  3. Pacientes diagnosticados de nefritis lúpica según los criterios de clasificación ISN/RPS 2003, clase Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ NL por biopsia renal;
  4. Todos los pacientes recibieron terapia de inducción durante 6 a 12 meses, incluidos MMF, CTX, FK506 o terapia multiobjetivo;
  5. Cuando fueron reclutados en el estudio, los pacientes recibieron remisión parcial o remisión completa durante 3 meses;

    • Remisión completa: proteinuria < 0,4 g/24h, sedimento de orina negativo, albúmina sérica > 35 g/L, scr elevada < 0,3 mg/dl, sin complicaciones extrarrenales;
    • Remisión parcial: proteinuria < 1,0 g/24h, RBC en orina < 500000/ml sin cilindros, albúmina sérica > 35 g/L, scr elevada < 0,3 mg/dl, sin complicaciones extrarrenales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito o no pudieron obedecer el protocolo;
  2. Pacientes que no recibieron el criterio CR o PR;
  3. Pacientes con función hepática alterada, con ALT/GPT o AST/GOT dos veces más que el límite superior normal;
  4. WBC < 3000/mm3 en sangre periférica;
  5. Pacientes con alteraciones del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunosupresor
LT 90 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recaída renal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
remisión parcial
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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